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Eficácia e Segurança da Associação de Cetoprofeno e Ciclobenzaprina no Tratamento Osteomuscular

23 de fevereiro de 2021 atualizado por: EMS

Fase III, Nacional, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Duplo-Mascarado, Comparar a Eficácia da Associação Cetoprofeno + Ciclobenzaprina Versus Ciclobenzaprina (Miosan®) no Tratamento da Dor Osteomuscular em Adultos

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da associação de um anti-inflamatório e um relaxante muscular em comparação com um relaxante muscular isolado no tratamento da dor osteomuscular em adultos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Duplo-cego, randomizado, multicêntrico
  • Duração máxima do experimento: 9 dias
  • 02 ou 03 visitas e um contato telefônico
  • Avaliar a eficácia da associação de um anti-inflamatório e um relaxante muscular em comparação com um relaxante muscular isolado no tratamento da dor osteomuscular em adultos.
  • Avaliação de eventos adversos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

416

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13.084-791
        • Allegisa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Consentimento assinado pelo paciente;
  • Participantes que apresentarem dor musculoesquelética, moderada ou moderadamente intensa, com EVA (escala analógica visual) maior que 40 mm por período inferior a 7 (sete) dias.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer doença clinicamente significativa que no parecer do investigador não podem participar do estudo;
  • Pacientes com qualquer achado laboratorial ou de imagem que seja da opinião do investigador não podem participar do ensaio clínico;
  • Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos compostos da fórmula;
  • Participação em ensaio clínico no ano anterior a este estudo;
  • Gravidez ou risco de gravidez e lactantes;
  • Pacientes que faziam uso de medicamentos que podem interferir na avaliação;
  • História de doenças reumáticas, fibromialgia, doenças osteoarticulares, distonias, distrofias e miopatias, doenças infecciosas agudas, úlcera duodenal gástrica ou gastrite;
  • Insuficiência renal ou hepática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Associação EMS
O paciente tomará 2 comprimidos (Combinação de cetoprofeno e ciclobenzaprina), via oral, por dia, a cada 12h.
Medicamento: associação de cetoprofeno e ciclobenzaprina
O paciente tomará 2 comprimidos (Combinação de cetoprofeno e ciclobenzaprina), via oral, por dia, a cada 12h.
Outros nomes:
  • Associação EMS
Comparador Ativo: Miosan®
O paciente tomará 2 comprimidos (ciclobenzaprina isolada), via oral, por dia, a cada 12h.
Medicamento: Ciclobenzaprina
O paciente tomará 2 comprimidos (ciclobenzaprina), via oral, por dia, a cada 12h.
Outros nomes:
  • Miosan®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia do tratamento osteomuscular com base na proporção de participantes que atingem 2, 3 ou 4 pontos na escala de dor.
Prazo: 48 horas
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A segurança será avaliada pela ocorrência de eventos adversos
Prazo: Duração máxima do experimento: 9 dias
Duração máxima do experimento: 9 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EMS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

27 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMS0116

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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