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Efficacia e sicurezza della combinazione di ketoprofene e ciclobenzaprina nel trattamento osteomuscolare

23 febbraio 2021 aggiornato da: EMS

Fase III, nazionale, multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, in doppio cieco, confronta l'efficacia dell'associazione ketoprofene + ciclobenzaprina rispetto alla ciclobenzaprina (Miosan®) nel trattamento del dolore osteomuscolare negli adulti

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un'associazione con un agente antinfiammatorio e un agente miorilassante rispetto a un agente miorilassante isolato nel trattamento del dolore osteomuscolare negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • In doppio cieco, randomizzato, multicentrico
  • Durata massima dell'esperimento: 9 giorni
  • 02 o 03 visite e un contatto telefonico
  • Valutare l'efficacia di un'associazione con un agente antinfiammatorio e un agente miorilassante rispetto a un agente miorilassante isolato nel trattamento del dolore osteomuscolare negli adulti.
  • Valutazione degli eventi avversi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

416

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13.084-791
        • Allegisa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso firmato del paziente;
  • - Partecipanti che presentano dolore muscoloscheletrico, moderato o moderatamente grave, con VAS (scala analogica visiva) superiore a 40 mm per un periodo inferiore a sette (7) giorni.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con qualsiasi malattia clinicamente significativa che secondo il parere dello sperimentatore non possono partecipare allo studio;
  • I pazienti con qualsiasi risultato di laboratorio o risultato di immagini che secondo l'opinione dello sperimentatore non possono partecipare alla sperimentazione clinica;
  • Pazienti con anamnesi di ipersensibilità a uno qualsiasi dei composti della formula;
  • Partecipazione alla sperimentazione clinica nell'anno precedente a questo studio;
  • Gravidanza o rischio di gravidanza e pazienti in allattamento;
  • Pazienti che facevano uso di farmaci che possono interferire con la valutazione;
  • Storia di malattie reumatiche, fibromialgia, malattie osteoarticolari, distonia, distrofie e miopatie, malattie infettive acute, ulcera duodenale gastrica o gastrite;
  • Compromissione renale o epatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Associazione SME
Il paziente assumerà 2 compresse (combinazione di ketoprofene e ciclobenzaprina), per via orale, al giorno, ogni 12 ore.
Droga: Associazione ketoprofene e ciclobenzaprina
Il paziente assumerà 2 compresse (combinazione di ketoprofene e ciclobenzaprina), per via orale, al giorno, ogni 12 ore.
Altri nomi:
  • Associazione SME
Comparatore attivo: Miosan®
Il paziente assumerà 2 compresse (ciclobenzaprina isolata), per via orale, al giorno, ogni 12 ore.
Droga: Ciclobenzaprina
Il paziente assumerà 2 compresse (ciclobenzaprina), per via orale, al giorno, ogni 12 ore.
Altri nomi:
  • Miosan®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento osteomuscolare basata sulla percentuale di partecipanti che raggiungono i 2, 3 o 4 punti nella scala del dolore.
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza sarà valutata in base al verificarsi di eventi avversi
Lasso di tempo: Durata massima dell'esperimento: 9 giorni
Durata massima dell'esperimento: 9 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMS0116

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore muscoloscheletrico

Prove cliniche su Associazione ketoprofene e ciclobenzaprina

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