Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker idiopatisk lungfibros i Grekland (INDULGEIPF)

29 mars 2022 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
För att få ytterligare insikt om egenskaper, hantering, sjukdomsprogression och utfall för patienter med IPF, som diagnostiserats och behandlats under verkliga kliniska förhållanden i Grekland. Mer specifikt kommer detta register att användas för att: tillhandahålla en heltäckande klinisk bild av IPF, spåra tillgång till hälsovård och kostnader för vård av IPF-patienter över tid, undersöka implementeringen av behandlingsriktlinjer som används på patienter som diagnostiserats med IPF, enligt befintliga diagnosriktlinjer, Karakterisering av patienter på olika behandlingar. För att ge information om överlevnads- och dödsorsaker, IPF-exacerbationer samt IPF-patientkomorbiditeter inklusive hjärtinfarkt, CNS-infarkt, andra arteriella tromboemboliska händelser, djup ventrombos, blödning, gastrointestinal perforation och pulmonell hypertoni. Data om IPF-patienters sjukhusvistelse kommer att samlas in och utvärderas med avseende på potentiella respiratoriska orsaker, och det kommer att finnas dokumentation av behandlingsmönster och ekonomiska aspekter. Patienterna kommer att följas upp i 2 år och information om IPF-behandlingsförändringar sedan senaste besöket kommer att samlas in.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att få ytterligare kunskap om egenskaper, hantering, progression och resultat hos patienter med IPF som behandlas under verkliga kliniska förhållanden i Grekland

Studera design:

Nationellt, multicenter, observationssjukdomsregister baserat på nya data från en betydande urvalsstorlek av IPF-patienter i Grekland. Patienterna kommer att följas upp i 2 år och information kommer att samlas in under denna tidsperiod. Detta är en icke-interventionsstudie och primärdata som samlats in under studiebesök kommer att användas

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

301

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Gen. Hosp. of Chest Diseases "Sotiria", Univ. Resp. Med.
      • Athens, Grekland, 11527
        • Sotiria Hospital Athens, 7th Pulmonary Clinic
      • Athens, Grekland, 124 62
        • University General Hospital Attikon
      • Heraklion, Grekland, 71100
        • University Hospital of Heraklion, University Pulmonology Cl
      • Larissa, Grekland, 41110
        • General University Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Grekland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
      • Thessaloniki, Grekland, 57010
        • A Pulmonology Clinic "G.Papanikolaou" Hospital Thessaloniki

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvalificerade för deltagande i studien måste patienter uppfylla ALLA inklusionskriterier och INGET av uteslutningskriterierna som listas nedan och måste registreras i följd:

  • Nydiagnostiserade (mindre än 6 månader) eller patienter som tidigare diagnostiserats med IPF (mer än 6 månader från baslinjebesöket), baserat på konsensusutlåtandet som gemensamt utfärdades av ATS/ERS/JRS/ALAT 2011

    • Uteslutning av andra kända orsaker till ILD (t.ex. miljöexponering i hemmet och på jobbet, bindvävssjukdom och läkemedelstoxicitet)
    • Bedömning av IPF baserad på HRCT eller kombinationer av HRCT och kirurgisk lungbiopsi, om tillgängligt
  • Ålder ≥40 år vid tidpunkten för inkluderingen
  • Skriftligt informerat samtycke för deltagande i registret
  • Patienter som kan följas upp ytterligare, under schemalagd studieperiod

Inget av följande uteslutningskriterier ska vara uppfyllt:

  • Förväntad lungtransplantation inom de följande 6 månaderna
  • Deltagande i kliniska prövningar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserade (mindre än 6 månader) eller patienter som tidigare diagnostiserats med IPF (mer än 6 månader från baslinjebesöket), baserat på konsensusutlåtandet som utfärdades gemensamt av ATS/ERS/JRS/ALAT 2011 (se bilagorna 6 och 7 för HRCT och histologiska kriterier i bilaga 6)

    • Uteslutning av andra kända orsaker till ILD (t.ex. miljöexponering i hemmet och på jobbet, bindvävssjukdom och läkemedelstoxicitet)
    • Bedömning av IPF baserad på HRCT eller kombinationer av HRCT och kirurgisk lungbiopsi, om tillgängligt
  • Ålder =40 år vid tidpunkten för inkluderingen
  • Skriftligt informerat samtycke för deltagande i registret
  • Patienter som kan följas upp ytterligare, under schemalagd studieperiod

Exklusions kriterier:

  • Förväntad lungtransplantation inom de följande 6 månaderna
  • Deltagande i kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med idiopatisk lungfibros (IPF) med mindre än 6 månaders diagnos
Patienter med idiopatisk lungfibros (IPF) med lika eller mer än 6 månaders diagnos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter i varje kategori av icke-farmakologisk behandling för idiopatisk lungfibros (IPF) per studiebesök
Tidsram: Vid baslinjebesöket och vid 3 månader, vid 6 månader, vid 12 månader, vid 18 månader och vid 24 månader efter baslinjebesöket.

Antal i varje kategori av icke-farmakologisk behandling (t.ex. start av Långtidsbehandling med syrgas (LTOT), ny notering för lungtransplantation, sjukgymnastik) för idiopatisk lungfibros (IPF) vid studiebesök rapporteras.

Kategorierna av icke-farmakologisk behandling för idiopatisk lungfibros (IPF) är följande:

  • Nej
  • Ja
  • Okänd
  • Saknas
Vid baslinjebesöket och vid 3 månader, vid 6 månader, vid 12 månader, vid 18 månader och vid 24 månader efter baslinjebesöket.
Antal patienter i varje kategori av läkares kliniska bedömning av det troliga förloppet av idiopatisk lungfibros (IPF) genom studiebesök
Tidsram: Vid baslinjen (upp till 12 månader före baslinjebesöket) och vid 3 månader, vid 6 månader, vid 12 månader, vid 18 månader och vid 24 månader efter baslinjebesöket.

Antal patienter i varje kategori av läkares kliniska bedömning av det sannolika förloppet av IPF vid studiebesök rapporteras. Läkarens kliniska bedömning av det sannolika förloppet av IPF (stabil, långsam eller snabb progression) baserades på tillgängliga resultat av forcerad vitalkapacitet (FVC), diffusionskapacitet för kolmonoxid-resultat (DLCO), fysisk undersökning, sjukhusinläggningar/händelser mellan besöken. Kategorierna för läkares kliniska bedömning är följande:

  • Stabil sjukdom
  • Långsam progression
  • Snabb utveckling
  • Ingen bedömning möjlig
  • Saknas
Vid baslinjen (upp till 12 månader före baslinjebesöket) och vid 3 månader, vid 6 månader, vid 12 månader, vid 18 månader och vid 24 månader efter baslinjebesöket.
Antal läkarkontakter per patient per studiebesök
Tidsram: Vid baslinjen (upp till 12 månader före baslinjebesöket) och vid 3 månader, vid 6 månader, vid 12 månader, vid 18 månader och vid 24 månader efter baslinjebesöket.

Antal läkarkontakter per patient redovisas. För baslinjebesöket rapporteras medelvärde och standardavvikelse för läkarkontakter med patienten upp till 12 månader före baslinjebesöket.

För studiebesöken vid 3 månader, vid 6 månader, vid 12 månader, vid 18 månader och vid 24 månader rapporteras medelvärde och standardavvikelse för läkarkontakter med patienten sedan det senaste studiebesöket.
Vid baslinjen (upp till 12 månader före baslinjebesöket) och vid 3 månader, vid 6 månader, vid 12 månader, vid 18 månader och vid 24 månader efter baslinjebesöket.
Antal besök på öppenvårdsavdelningen per studiebesök
Tidsram: Vid baslinjen (upp till 12 månader före baslinjebesöket) och vid 3 månader, vid 6 månader, vid 12 månader, vid 18 månader och vid 24 månader efter baslinjebesöket.

Antal besök på öppenvård per studiebesök redovisas. För baslinjebesöket rapporteras medelvärde och standardavvikelse för besök på öppenvårdsavdelningen upp till 12 månader före baslinjebesöket.

För studiebesöken vid 3 månader, vid 6 månader, vid 12 månader, vid 18 månader och vid 24 månader redovisas medel- och standardavvikelse för besök på öppenvårdsavdelning sedan senaste studiebesök.
Vid baslinjen (upp till 12 månader före baslinjebesöket) och vid 3 månader, vid 6 månader, vid 12 månader, vid 18 månader och vid 24 månader efter baslinjebesöket.
Antal besök hos lungläkare per studiebesök
Tidsram: Vid baslinjen (upp till 12 månader före baslinjebesöket) och vid 3 månader, vid 6 månader, vid 12 månader, vid 18 månader och vid 24 månader efter baslinjebesöket.

Antal besök hos lungläkare per studiebesök redovisas. För baslinjebesöket rapporteras medelvärde och standardavvikelse för besök hos lungläkare upp till 12 månader före baslinjebesöket.

För studiebesöken vid 3 månader, vid 6 månader, vid 12 månader, vid 18 månader och vid 24 månader rapporteras medelvärde och standardavvikelse för besök hos lungläkare sedan det senaste studiebesöket.
Vid baslinjen (upp till 12 månader före baslinjebesöket) och vid 3 månader, vid 6 månader, vid 12 månader, vid 18 månader och vid 24 månader efter baslinjebesöket.
Antal besök hos andra läkare än lungläkare vid studiebesök
Tidsram: Vid baslinjen (upp till 12 månader före baslinjebesöket) och vid 3 månader, vid 6 månader, vid 12 månader, vid 18 månader och vid 24 månader efter baslinjebesöket.

Antal besök hos andra läkare än lungläkarna vid studiebesök redovisas.

För baslinjebesöket rapporteras medelvärde och standardavvikelse för besök hos andra läkare än lungläkare upp till 12 månader före baslinjebesöket.

För studiebesöken vid 3 månader, vid 6 månader, vid 12 månader, vid 18 månader och vid 24 månader redovisas medel- och standardavvikelse för besök hos andra läkare än lungläkarna sedan det senaste studiebesöket.
Vid baslinjen (upp till 12 månader före baslinjebesöket) och vid 3 månader, vid 6 månader, vid 12 månader, vid 18 månader och vid 24 månader efter baslinjebesöket.
Antal idiopatisk lungfibros (IPF) relaterade procedurer vid studiebesök
Tidsram: Vid baslinjen (upp till 12 månader före baslinjebesöket) och vid 3 månader, vid 6 månader, vid 12 månader, vid 18 månader och vid 24 månader efter baslinjebesöket.

Antalet idiopatisk lungfibros (IPF)-relaterade procedurer vid studiebesök rapporteras.

För baslinjebesöket rapporteras medelvärde och standardavvikelse för idiopatisk lungfibros (IPF) relaterade procedurer upp till 12 månader före baslinjebesöket.

För studiebesöken efter 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader rapporteras medelvärde och standardavvikelse för Idiopatisk lungfibros (IPF)-relaterade procedurer sedan det senaste studiebesöket.
Vid baslinjen (upp till 12 månader före baslinjebesöket) och vid 3 månader, vid 6 månader, vid 12 månader, vid 18 månader och vid 24 månader efter baslinjebesöket.
Antal patienter i varje kategori av sjukhusvistelser per studiebesök
Tidsram: Vid baslinje upp till 12 månader före baslinjebesöket) och vid 3 månader, vid 6 månader, vid 12 månader, vid 18 månader och vid 24 månader efter baslinjebesöket.

Antal patienter i varje kategori av sjukhusinläggningar per studiebesök redovisas.

För baslinjebesöket rapporteras antalet patienter i varje kategori av sjukhusinläggningar upp till 12 månader före baslinjebesöket.

För studiebesöken vid 3 månader, vid 6 månader, vid 12 månader, vid 18 månader och vid 24 månader rapporteras antalet patienter i varje kategori av sjukhusinläggningar sedan det senaste studiebesöket.

Kategorin för sjukhusvistelse var:

  • Nej
  • Ja
  • Okänd
  • Saknas
Vid baslinje upp till 12 månader före baslinjebesöket) och vid 3 månader, vid 6 månader, vid 12 månader, vid 18 månader och vid 24 månader efter baslinjebesöket.
Antal patienter i varje kategori med användning av Pirfenidon och Nintedanib
Tidsram: Från undertecknandet av det informerade samtycket och framåt till slutet av studien, upp till 24 månader.

Antal patienter i varje kategori med användning av pirfenidon och nintedanib rapporteras.

Kategorierna för användning av pirfenidon och nintedanib är följande:

  • Ja
  • Nej
  • Okänd
  • Saknas
Från undertecknandet av det informerade samtycket och framåt till slutet av studien, upp till 24 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter i varje kategori av samtidig medicinering
Tidsram: Från undertecknandet av det informerade samtycket och framåt till slutet av studien, upp till 24 månader.

Samtidig medicinering definierades som varje behandling som presenterades efter signaturen för Informed Consent Form (ICF). Om stoppdatum saknades i det elektroniska Case Report Form (eCRF) ansågs medicinering som samtidig. Antalet patienter i varje kategori av följande samtidiga läkemedel rapporteras. De samtidiga medicinerna är:

  • Kortikosteroider
  • N-acetylcystein
  • Azatioprin
  • Cyklofosfamid
  • Cyklosporin A
  • Andra immundämpande medel
  • Antikoagulanter
  • Medicinering för gastroesofageal refluxsjukdom (GERD).
  • Fosfodiesteras typ 5 (PDE-5) hämmare
  • Endotelinreceptorantagonist
  • Andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) än aspirin
  • Hormonella preventivmedel
  • Hormon ersättnings terapi
  • Läkemedel mot vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF).
  • Annat (annat än vad som anges ovan)

Kategorierna för varje samtidig medicinering som anges ovan är följande:

  • Ja
  • Nej
  • Okänd
  • Saknas
Från undertecknandet av det informerade samtycket och framåt till slutet av studien, upp till 24 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2017

Första postat (Faktisk)

8 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1199.252

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

När kriterierna i avsnittet "Tidsram" är uppfyllda kan forskare använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".

Vidare kan forskare begära tillgång till den kliniska studiens data, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.

Tidsram för IPD-delning

Efter att strukturerade resultat har publicerats slutförs alla regulatoriska aktiviteter i USA och EU för produkten och indikationen, och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

För studiedokument - vid undertecknande av ett "Document Sharing Agreement". För studiedata- 1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av sponsorn och/eller den oberoende granskningspanelen, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett juridiskt avtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera