Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar idiopathische longfibrose in Griekenland (INDULGEIPF)

29 maart 2022 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Om meer inzicht te krijgen in de kenmerken, het management, de ziekteprogressie en de resultaten van patiënten met IPF, zoals gediagnosticeerd en behandeld onder praktijkomstandigheden in de praktijk in Griekenland. Meer specifiek zal dit register worden gebruikt om: Een uitgebreid klinisch beeld van IPF te geven, de toegang tot gezondheidszorg en de kosten van zorg voor IPF-patiënten in de loop van de tijd te volgen, de implementatie van behandelingsrichtlijnen te onderzoeken die worden gebruikt bij patiënten met de diagnose IPF, volgens de bestaande richtlijnen voor diagnose, karakterisering van patiënten met verschillende behandelingen. Informatie verstrekken over overlevings- en mortaliteitsoorzaken, IPF-exacerbaties en comorbiditeit bij IPF-patiënten, waaronder myocardinfarct, CZS-infarct, andere arteriële trombo-embolische voorvallen, diepe veneuze trombose, bloeding, gastro-intestinale perforatie en pulmonale hypertensie. Gegevens over ziekenhuisopname van IPF-patiënten zullen worden verzameld en geëvalueerd met betrekking tot mogelijke ademhalingsoorzaken, en er zal documentatie zijn over behandelpatronen en economische aspecten. Patiënten zullen gedurende 2 jaar worden gevolgd en informatie over IPF-behandelingsveranderingen sinds het laatste bezoek zal worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Meer kennis verwerven over de kenmerken, behandeling, progressie en resultaten van patiënten met IPF zoals behandeld onder praktijkomstandigheden in de praktijk in Griekenland

Studieontwerp:

Nationale, multicenter, observationele ziekteregistratie op basis van nieuwe gegevens van een significante steekproefomvang van IPF-patiënten in Griekenland. Patiënten zullen gedurende 2 jaar worden gevolgd en gedurende deze periode zal informatie worden verzameld. Dit is een niet-interventioneel onderzoek en er zullen primaire gegevens worden gebruikt die tijdens studiebezoeken zijn verzameld

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

301

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Gen. Hosp. of Chest Diseases "Sotiria", Univ. Resp. Med.
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Sotiria Hospital Athens, 7th Pulmonary Clinic
      • Athens, Griekenland, 124 62
        • University General Hospital ATTIKON
      • Heraklion, Griekenland, 71100
        • University Hospital of Heraklion, University Pulmonology Cl
      • Larissa, Griekenland, 41110
        • General University Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • A Pulmonology Clinic "G.Papanikolaou" Hospital Thessaloniki

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, moeten voldoen aan ALLE inclusiecriteria en GEEN van de onderstaande uitsluitingscriteria en moeten achtereenvolgens worden ingeschreven:

  • Nieuw gediagnosticeerd (minder dan 6 maanden) of patiënten die eerder gediagnosticeerd zijn met IPF (meer dan 6 maanden vanaf het basisbezoek), op basis van de consensusverklaring gezamenlijk uitgegeven door ATS/ERS/JRS/ALAT in 2011

    • Uitsluiting van andere bekende oorzaken van ILD (bijv. huiselijke en beroepsmatige blootstelling aan het milieu, bindweefselziekte en geneesmiddeltoxiciteit)
    • Beoordeling van IPF op basis van HRCT of combinaties van HRCT en chirurgische longbiopsie, indien beschikbaar
  • Leeftijd ≥40 jaar op het moment van opname
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het register
  • Patiënten die verder opgevolgd kunnen worden, tijdens de geplande studieperiode

Aan geen van de volgende uitsluitingscriteria mag worden voldaan:

  • Verwachte longtransplantatie binnen de volgende 6 maanden
  • Deelname aan klinische proeven

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde (minder dan 6 maanden) of patiënten die eerder gediagnosticeerd zijn met IPF (meer dan 6 maanden na het baselinebezoek), op basis van de consensusverklaring gezamenlijk uitgegeven door ATS/ERS/JRS/ALAT in 2011 (zie bijlagen 6 en 7 voor HRCT en histologische criteria in bijlage 6)

    • Uitsluiting van andere bekende oorzaken van ILD (bijv. huiselijke en beroepsmatige blootstelling aan het milieu, bindweefselziekte en geneesmiddeltoxiciteit)
    • Beoordeling van IPF op basis van HRCT of combinaties van HRCT en chirurgische longbiopsie, indien beschikbaar
  • Leeftijd = 40 jaar op het moment van opname
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het register
  • Patiënten die verder opgevolgd kunnen worden, tijdens de geplande studieperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Verwachte longtransplantatie binnen de volgende 6 maanden
  • Deelname aan klinische proeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Idiopathische pulmonale fibrose (IPF) patiënten met een diagnose van minder dan 6 maanden
Idiopathische pulmonale fibrose (IPF)-patiënten met dezelfde of meer dan 6 maanden diagnose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten in elke categorie niet-farmacologische behandeling voor idiopathische longfibrose (IPF) per onderzoeksbezoek
Tijdsspanne: Bij het basisbezoek en na 3 maanden, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden en na 24 maanden na het basisbezoek.

Aantal in elke categorie van niet-medicamenteuze behandeling (bijv. start van langdurige zuurstoftherapie (LTOT), nieuwe lijst voor longtransplantatie, fysiotherapie) voor idiopathische longfibrose (IPF) per studiebezoek wordt gemeld.

De categorieën van niet-medicamenteuze behandeling voor idiopathische longfibrose (IPF) zijn de volgende:

  • Nee
  • Ja
  • Onbekend
  • Missend
Bij het basisbezoek en na 3 maanden, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden en na 24 maanden na het basisbezoek.
Aantal patiënten in elke categorie van klinische beoordeling door de arts van het waarschijnlijke beloop van idiopathische longfibrose (IPF) per studiebezoek
Tijdsspanne: Bij baseline (tot 12 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek) en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na het baselinebezoek.

Het aantal patiënten in elke categorie van de klinische beoordeling door de arts van het waarschijnlijke beloop van IPF per studiebezoek wordt gerapporteerd. De klinische beoordeling door de arts van het waarschijnlijke beloop van IPF (stabiele, langzame of snelle progressie) was gebaseerd op de beschikbare resultaten van geforceerde vitale capaciteit (FVC), resultaten van diffusiecapaciteit voor koolmonoxide (DLCO), lichamelijk onderzoek, ziekenhuisopnames/gebeurtenissen tussen de bezoeken. De categorieën van klinische beoordeling door de arts zijn de volgende:

  • Stabiele ziekte
  • Langzame progressie
  • Snelle progressie
  • Geen oordeel mogelijk
  • Missend
Bij baseline (tot 12 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek) en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na het baselinebezoek.
Aantal artscontacten per patiënt per studiebezoek
Tijdsspanne: Bij baseline (tot 12 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek) en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na het baselinebezoek.

Het aantal artscontacten per patiënt wordt gerapporteerd. Voor het baselinebezoek wordt het gemiddelde en de standaarddeviatie van artscontacten met de patiënt tot 12 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek gerapporteerd.

Voor de studiebezoeken na 3 maanden, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden en na 24 maanden wordt het gemiddelde en de standaarddeviatie van de artscontacten met de patiënt sinds het laatste studiebezoek gerapporteerd.
Bij baseline (tot 12 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek) en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na het baselinebezoek.
Aantal bezoeken op de polikliniek per studiebezoek
Tijdsspanne: Bij baseline (tot 12 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek) en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na het baselinebezoek.

Het aantal bezoeken op de polikliniek per studiebezoek wordt gerapporteerd. Voor het baselinebezoek wordt het gemiddelde en de standaarddeviatie van bezoeken op de polikliniek tot 12 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek gerapporteerd.

Voor de studiebezoeken na 3 maanden, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden en na 24 maanden wordt het gemiddelde en de standaarddeviatie van de bezoeken op de polikliniek sinds het laatste studiebezoek gerapporteerd.
Bij baseline (tot 12 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek) en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na het baselinebezoek.
Aantal bezoeken bij longartsen per studiebezoek
Tijdsspanne: Bij baseline (tot 12 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek) en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na het baselinebezoek.

Aantal bezoeken aan longartsen per studiebezoek wordt gerapporteerd. Voor het baselinebezoek wordt het gemiddelde en de standaarddeviatie van bezoeken aan longartsen tot 12 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek gerapporteerd.

Voor de studiebezoeken na 3 maanden, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden en na 24 maanden wordt het gemiddelde en de standaarddeviatie van bezoeken bij longartsen sinds het laatste studiebezoek gerapporteerd.
Bij baseline (tot 12 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek) en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na het baselinebezoek.
Aantal bezoeken bij andere artsen dan de longartsen per studiebezoek
Tijdsspanne: Bij baseline (tot 12 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek) en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na het baselinebezoek.

Aantal bezoeken bij andere artsen dan de longartsen per studiebezoek wordt gerapporteerd.

Voor het baselinebezoek wordt het gemiddelde en de standaarddeviatie van bezoeken bij andere artsen dan de longartsen tot 12 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek gerapporteerd.

Voor de studiebezoeken na 3 maanden, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden en na 24 maanden wordt het gemiddelde en de standaarddeviatie van bezoeken bij andere artsen dan de longarts sinds het laatste studiebezoek gerapporteerd.
Bij baseline (tot 12 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek) en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na het baselinebezoek.
Aantal idiopathische longfibrose (IPF)-gerelateerde procedures per studiebezoek
Tijdsspanne: Bij baseline (tot 12 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek) en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na het baselinebezoek.

Het aantal idiopathische longfibrose (IPF)-gerelateerde procedures per studiebezoek wordt gerapporteerd.

Voor het baselinebezoek wordt het gemiddelde en de standaarddeviatie van idiopathische longfibrose (IPF)-gerelateerde procedures tot 12 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek gerapporteerd.

Voor de studiebezoeken na 3 maanden, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden en na 24 maanden wordt het gemiddelde en de standaarddeviatie van idiopathische longfibrose (IPF)-gerelateerde procedures sinds het laatste studiebezoek gerapporteerd.
Bij baseline (tot 12 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek) en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na het baselinebezoek.
Aantal patiënten in elke categorie ziekenhuisopnames per studiebezoek
Tijdsspanne: Bij baseline tot 12 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek) en na 3 maanden, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden en na 24 maanden na het baselinebezoek.

Het aantal patiënten in elke categorie ziekenhuisopnames per studiebezoek wordt gerapporteerd.

Voor het basisbezoek wordt het aantal patiënten in elke categorie ziekenhuisopnames tot 12 maanden voorafgaand aan het basisbezoek gerapporteerd.

Voor de studiebezoeken na 3 maanden, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden en na 24 maanden wordt het aantal patiënten in elke categorie ziekenhuisopnames sinds het laatste studiebezoek gerapporteerd.

De categorieën van ziekenhuisopname waren:

  • Nee
  • Ja
  • Onbekend
  • Missend
Bij baseline tot 12 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek) en na 3 maanden, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden en na 24 maanden na het baselinebezoek.
Aantal patiënten in elke categorie met gebruik van pirfenidon en nintedanib
Tijdsspanne: Vanaf ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het einde van de studie, tot 24 maanden.

Het aantal patiënten in elke categorie met gebruik van pirfenidon en nintedanib wordt gerapporteerd.

De categorieën voor gebruik van pirfenidon en nintedanib zijn de volgende:

  • Ja
  • Nee
  • Onbekend
  • Missend
Vanaf ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het einde van de studie, tot 24 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten in elke categorie gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Vanaf ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het einde van de studie, tot 24 maanden.

Gelijktijdige medicatie werd gedefinieerd als elke behandeling die werd aangeboden na de handtekening van het Informed Consent Form (ICF). Als de stopdatum ontbrak in het elektronische Case Report Form (eCRF), werd medicatie als gelijktijdig gebruikt beschouwd. Het aantal patiënten in elke categorie van de volgende gelijktijdige medicatie wordt gerapporteerd. De gelijktijdig toegediende medicijnen zijn:

  • Corticosteroïden
  • N-acetylcysteïne
  • Azathioprine
  • Cyclofosfamide
  • Cyclosporine A
  • Ander immunosuppressivum
  • Anticoagulantia
  • Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) medicatie
  • Fosfodiësterase type 5 (PDE-5)-remmer
  • Endotheline-receptorantagonist
  • Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) anders dan aspirine
  • Hormonale anticonceptiva
  • Hormoonvervangingstherapie
  • Geneesmiddelen tegen vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF).
  • Anders (anders dan hierboven vermeld)

De categorieën voor elke gelijktijdige medicatie die hierboven wordt vermeld, zijn de volgende:

  • Ja
  • Nee
  • Onbekend
  • Missend
Vanaf ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het einde van de studie, tot 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1199.252

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Zodra aan de criteria in sectie "Time Frame" is voldaan, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na een ondertekende "Document Sharing Agreement".

Bovendien kunnen onderzoekers toegang vragen tot de gegevens van de klinische studie, voor deze en andere studies in de lijst, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website staan ​​vermeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat de gestructureerde resultaten zijn gepubliceerd, zijn alle regelgevende activiteiten in de VS en de EU voltooid voor het product en de indicatie, en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor studiedocumenten - na ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'. Voor onderzoeksgegevens: 1. na indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door de sponsor en/of het onafhankelijke beoordelingspanel, inclusief controle of de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een wettelijke overeenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische longfibrose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren