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ギリシャにおける特発性肺線維症の調査 (INDULGEIPF)

2022年3月29日更新者：Boehringer Ingelheim

ギリシャにおける実際の臨床現場の状況下で診断および治療されたIPF患者の特徴、管理、疾患の進行および転帰についてさらなる洞察を得る。より具体的には、このレジストリは次の目的で使用されます。 IPF の包括的な臨床像を提供する。ヘルスケアへのアクセスと IPF 患者のケアにかかるコストを長期にわたって追跡する。既存のガイドラインに従って、IPF と診断された患者に使用される治療ガイドラインの実施を調査する。診断ガイドライン、さまざまな治療法における患者の特徴付け。生存率と死亡率の原因、IPFの増悪、心筋梗塞、CNS梗塞、その他の動脈血栓塞栓症、深部静脈血栓症、出血、胃腸穿孔、肺高血圧症などのIPF患者の併存疾患に関する情報を提供する。 IPF 患者の入院に関するデータは、潜在的な呼吸器疾患の原因に関して収集および評価され、治療パターンと経済的側面が文書化されます。患者は2年間追跡調査され、最後の来院以降のIPF治療の変更に関する情報が収集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

特発性肺線維症

詳細な説明

目的: ギリシャにおける実際の臨床現場の状況下で治療された IPF 患者の特徴、管理、進行および転帰に関するさらなる知識を得る。

研究デザイン:

ギリシャの IPF 患者のかなりの規模のサンプルから得られた新しいデータに基づく、全国的な多施設の観察的疾患登録。患者は2年間追跡調査され、この期間中に情報が収集されます。これは非介入研究であり、研究訪問中に収集された一次データが使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

301

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ギリシャ
- - Athens、ギリシャ、11527
    - Gen. Hosp. of Chest Diseases "Sotiria", Univ. Resp. Med.
  - Athens、ギリシャ、11527
    - Sotiria Hospital Athens, 7th Pulmonary Clinic
  - Athens、ギリシャ、124 62
    - University General Hospital ATTIKON
  - Heraklion、ギリシャ、71100
    - University Hospital of Heraklion, University Pulmonology Cl
  - Larissa、ギリシャ、41110
    - General University Hospital of Larissa
  - Thessaloniki、ギリシャ、57010
    - General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
  - Thessaloniki、ギリシャ、57010
    - A Pulmonology Clinic "G.Papanikolaou" Hospital Thessaloniki

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究に参加する資格がある患者は、以下に挙げる対象基準をすべて満たし、除外基準をいずれも満たさず、連続して登録する必要があります。

2011年にATS/ERS/JRS/ALATが共同で発行したコンセンサスステートメントに基づき、新たにIPFと診断された患者（6か月未満）または以前にIPFと診断された患者（ベースライン来院から6か月以上）
- ILDの他の既知の原因の除外（家庭内および職業上の環境曝露、膠原病、薬物毒性など）
- HRCT、または可能であれば HRCT と外科的肺生検の組み合わせに基づく IPF の評価
参加時の年齢 40 歳以上
レジストリへの参加に関する書面によるインフォームドコンセント
予定された研究期間中にさらに追跡調査が可能な患者

次の除外基準はいずれも満たされるべきではありません。

今後6か月以内に肺移植が予定されている方
臨床試験への参加

説明

包含基準:

2011年にATS/ERS/JRS/ALATが共同で発行したコンセンサスステートメントに基づいて、新たに診断された患者（6か月未満）または以前にIPFと診断された患者（ベースライン来院から6か月以上）（HRCTおよびHRCTについては付録6および7を参照）組織学的基準は付録 6)
- ILDの他の既知の原因の除外（家庭内および職業上の環境曝露、膠原病、薬物毒性など）
- HRCT、または可能であれば HRCT と外科的肺生検の組み合わせに基づく IPF の評価
年齢 = 収録時点で 40 歳
レジストリへの参加に関する書面によるインフォームドコンセント
予定された研究期間中にさらに追跡調査が可能な患者

除外基準:

今後6か月以内に肺移植が予定されている方
臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：他の
時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
診断されてから6か月以内の特発性肺線維症（IPF）患者
診断後6か月以上の特発性肺線維症（IPF）患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
特発性肺線維症（IPF）の非薬物療法の各カテゴリーの研究来院別患者数時間枠：ベースライン訪問時、およびベースライン訪問から3か月後、6か月後、12か月後、18か月後、および24か月後。	非薬物療法の各カテゴリーの数（例：研究来院による特発性肺線維症（IPF）に対する長期酸素療法（LTOT）、肺移植の新規リスト、理学療法）の開始が報告されている。特発性肺線維症 (IPF) の非薬物治療のカテゴリーは次のとおりです。いいえはい知らないない	ベースライン訪問時、およびベースライン訪問から3か月後、6か月後、12か月後、18か月後、および24か月後。
研究訪問による特発性肺線維症（IPF）の予想される経過に関する医師の臨床評価の各カテゴリーの患者数時間枠：ベースライン（ベースライン訪問の最大12か月前）、およびベースライン訪問の3か月後、6か月後、12か月後、18か月後、および24か月後。	研究訪問によるIPFの予想される経過に関する医師の臨床評価の各カテゴリーの患者数が報告される。 IPFの予想される経過（安定、緩慢、または急速な進行）に関する医師の臨床評価は、利用可能な努力肺活量（FVC）の結果、一酸化炭素の拡散能（DLCO）の結果、身体検査、入院/来院間の出来事に基づいた。医師の臨床評価のカテゴリーは次のとおりです。安定した病気進行が遅い急速な進歩判断不能ない	ベースライン（ベースライン訪問の最大12か月前）、およびベースライン訪問の3か月後、6か月後、12か月後、18か月後、および24か月後。
研究訪問別の患者当たりの医師の接触者数時間枠：ベースライン（ベースライン訪問の最大12か月前）、およびベースライン訪問の3か月後、6か月後、12か月後、18か月後、および24か月後。	患者ごとの医師の接触者数が報告されます。ベースライン訪問については、ベースライン訪問の最大 12 か月前までに患者と接触した医師の平均と標準偏差が報告されます。３か月後、６か月後、１２か月後、１８か月後、および２４か月後の研究来院については、最後の研究来院以降に患者と接触した医師の平均および標準偏差が報告される。	ベースライン（ベースライン訪問の最大12か月前）、およびベースライン訪問の3か月後、6か月後、12か月後、18か月後、および24か月後。
研究来院別外来受診者数時間枠：ベースライン（ベースライン訪問の最大12か月前）、およびベースライン訪問の3か月後、6か月後、12か月後、18か月後、および24か月後。	研究訪問ごとの外来部門の訪問数が報告されます。ベースライン訪問については、ベースライン訪問の最大 12 か月前までの外来部門での訪問の平均と標準偏差が報告されます。３か月後、６か月後、１２か月後、１８か月後、および２４か月後の研究来院について、最後の研究来院以降の外来部門の来院の平均および標準偏差が報告される。	ベースライン（ベースライン訪問の最大12か月前）、およびベースライン訪問の3か月後、6か月後、12か月後、18か月後、および24か月後。
研究訪問別の呼吸器科医の訪問数時間枠：ベースライン（ベースライン訪問の最大12か月前）、およびベースライン訪問の3か月後、6か月後、12か月後、18か月後、および24か月後。	研究訪問ごとの呼吸器科医の訪問回数が報告されます。ベースライン訪問については、ベースライン訪問の最大 12 か月前までの呼吸器科医の訪問の平均と標準偏差が報告されます。３か月後、６か月後、１２か月後、１８か月後、および２４か月後の研究来院について、最後の研究来院以降の呼吸器科医の来院の平均および標準偏差が報告される。	ベースライン（ベースライン訪問の最大12か月前）、およびベースライン訪問の3か月後、6か月後、12か月後、18か月後、および24か月後。
研究訪問別の呼吸器科医以外の医師の訪問数時間枠：ベースライン（ベースライン訪問の最大12か月前）、およびベースライン訪問の3か月後、6か月後、12か月後、18か月後、および24か月後。	研究訪問ごとに呼吸器科医以外の医師の訪問数が報告されます。ベースライン訪問については、ベースライン訪問の最大 12 か月前までの呼吸器科医以外の医師の訪問の平均と標準偏差が報告されます。３か月後、６か月後、１２か月後、１８か月後、および２４か月後の研究来院については、最後の研究来院以降の呼吸器科医以外の医師の来院の平均および標準偏差が報告される。	ベースライン（ベースライン訪問の最大12か月前）、およびベースライン訪問の3か月後、6か月後、12か月後、18か月後、および24か月後。
研究来院別の特発性肺線維症（IPF）関連処置の数時間枠：ベースライン（ベースライン訪問の最大12か月前）、およびベースライン訪問の3か月後、6か月後、12か月後、18か月後、および24か月後。	研究訪問別の特発性肺線維症（IPF）関連処置の数が報告されています。ベースライン訪問については、ベースライン訪問の最大 12 か月前までの特発性肺線維症 (IPF) 関連処置の平均と標準偏差が報告されます。３か月後、６か月後、１２か月後、１８か月後、および２４か月後の研究来院について、最後の研究来院以降の特発性肺線維症（ＩＰＦ）関連処置の平均および標準偏差が報告される。	ベースライン（ベースライン訪問の最大12か月前）、およびベースライン訪問の3か月後、6か月後、12か月後、18か月後、および24か月後。
研究来院別の入院カテゴリーごとの患者数時間枠：ベースライン訪問の12か月前までのベースライン時、およびベースライン訪問の3か月後、6か月後、12か月後、18か月後、および24か月後。	研究訪問ごとの入院カテゴリーごとの患者数が報告されます。ベースライン訪問については、ベースライン訪問の最大 12 か月前までの入院の各カテゴリーの患者数が報告されます。３か月後、６か月後、１２か月後、１８か月後、および２４か月後の研究来院について、最後の研究来院以降の入院の各カテゴリーの患者数が報告される。入院のカテゴリーは次のとおりです。いいえはい知らないない	ベースライン訪問の12か月前までのベースライン時、およびベースライン訪問の3か月後、6か月後、12か月後、18か月後、および24か月後。
ピルフェニドンとニンテダニブの使用による各カテゴリーの患者数時間枠：インフォームドコンセントへの署名から研究終了まで、最長 24 か月。	ピルフェニドンとニンテダニブを使用した各カテゴリーの患者数が報告されています。ピルフェニドンとニンテダニブの使用カテゴリーは以下のとおりです。はいいいえ知らないない	インフォームドコンセントへの署名から研究終了まで、最長 24 か月。

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
併用薬の区分別患者数時間枠：インフォームドコンセントへの署名から研究終了まで、最長 24 か月。	併用療法は、インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）の署名後に提示される治療として定義されました。電子症例報告フォーム (eCRF) に中止日が記載されていない場合、薬剤は併用とみなされます。以下の併用薬の各カテゴリーの患者数が報告されています。併用薬は以下の通りです。コルチコステロイド N-アセチルシステインアザチオプリンシクロホスファミドシクロスポリンA その他の免疫抑制剤抗凝固剤胃食道逆流症（GERD）の治療薬ホスホジエステラーゼ 5 型 (PDE-5) 阻害剤エンドセリン受容体拮抗薬アスピリン以外の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）ホルモン避妊薬ホルモン補充療法抗血管内皮増殖因子（VEGF）薬その他（上記以外）上記の各併用薬のカテゴリーは次のとおりです。はいいいえ知らないない	インフォームドコンセントへの署名から研究終了まで、最長 24 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

Related Info

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月4日

一次修了 (実際)

2021年3月30日

研究の完了 (実際)

2021年3月30日

試験登録日

最初に提出

2017年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月3日

最初の投稿 (実際)

2017年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月29日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

1199.252

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

「期間」セクションの基準が満たされると、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 署名された「文書共有契約」に基づいて、この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求します。

さらに、研究者は、研究提案書の提出後、ウェブサイトに記載されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究の臨床研究データへのアクセスをリクエストできます。

IPD 共有時間枠

構造化された結果が掲載された後、一次原稿が出版用に受理された後、その製品と適応症に関するすべての規制活動が米国および EU で完了します。

IPD 共有アクセス基準

研究文書の場合 - 「文書共有契約」への署名時。研究データの場合 - 1. 研究提案書の提出および承認後（計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含む、スポンサーおよび/または独立審査委員会によってチェックが実行されます）。 2. 法的契約に署名したとき。

IPD 共有サポート情報タイプ

研究プロトコル
統計分析計画 (SAP)
臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

結果測定	メジャーの説明	時間枠
特発性肺線維症（IPF）の非薬物療法の各カテゴリーの研究来院別患者数時間枠：ベースライン訪問時、およびベースライン訪問から3か月後、6か月後、12か月後、18か月後、および24か月後。	非薬物療法の各カテゴリーの数（例：研究来院による特発性肺線維症（IPF）に対する長期酸素療法（LTOT）、肺移植の新規リスト、理学療法）の開始が報告されている。特発性肺線維症 (IPF) の非薬物治療のカテゴリーは次のとおりです。いいえはい知らないない	ベースライン訪問時、およびベースライン訪問から3か月後、6か月後、12か月後、18か月後、および24か月後。
研究訪問による特発性肺線維症（IPF）の予想される経過に関する医師の臨床評価の各カテゴリーの患者数時間枠：ベースライン（ベースライン訪問の最大12か月前）、およびベースライン訪問の3か月後、6か月後、12か月後、18か月後、および24か月後。	研究訪問によるIPFの予想される経過に関する医師の臨床評価の各カテゴリーの患者数が報告される。 IPFの予想される経過（安定、緩慢、または急速な進行）に関する医師の臨床評価は、利用可能な努力肺活量（FVC）の結果、一酸化炭素の拡散能（DLCO）の結果、身体検査、入院/来院間の出来事に基づいた。医師の臨床評価のカテゴリーは次のとおりです。安定した病気進行が遅い急速な進歩判断不能ない	ベースライン（ベースライン訪問の最大12か月前）、およびベースライン訪問の3か月後、6か月後、12か月後、18か月後、および24か月後。
研究訪問別の患者当たりの医師の接触者数時間枠：ベースライン（ベースライン訪問の最大12か月前）、およびベースライン訪問の3か月後、6か月後、12か月後、18か月後、および24か月後。	患者ごとの医師の接触者数が報告されます。ベースライン訪問については、ベースライン訪問の最大 12 か月前までに患者と接触した医師の平均と標準偏差が報告されます。３か月後、６か月後、１２か月後、１８か月後、および２４か月後の研究来院については、最後の研究来院以降に患者と接触した医師の平均および標準偏差が報告される。	ベースライン（ベースライン訪問の最大12か月前）、およびベースライン訪問の3か月後、6か月後、12か月後、18か月後、および24か月後。
研究来院別外来受診者数時間枠：ベースライン（ベースライン訪問の最大12か月前）、およびベースライン訪問の3か月後、6か月後、12か月後、18か月後、および24か月後。	研究訪問ごとの外来部門の訪問数が報告されます。ベースライン訪問については、ベースライン訪問の最大 12 か月前までの外来部門での訪問の平均と標準偏差が報告されます。３か月後、６か月後、１２か月後、１８か月後、および２４か月後の研究来院について、最後の研究来院以降の外来部門の来院の平均および標準偏差が報告される。	ベースライン（ベースライン訪問の最大12か月前）、およびベースライン訪問の3か月後、6か月後、12か月後、18か月後、および24か月後。
研究訪問別の呼吸器科医の訪問数時間枠：ベースライン（ベースライン訪問の最大12か月前）、およびベースライン訪問の3か月後、6か月後、12か月後、18か月後、および24か月後。	研究訪問ごとの呼吸器科医の訪問回数が報告されます。ベースライン訪問については、ベースライン訪問の最大 12 か月前までの呼吸器科医の訪問の平均と標準偏差が報告されます。３か月後、６か月後、１２か月後、１８か月後、および２４か月後の研究来院について、最後の研究来院以降の呼吸器科医の来院の平均および標準偏差が報告される。	ベースライン（ベースライン訪問の最大12か月前）、およびベースライン訪問の3か月後、6か月後、12か月後、18か月後、および24か月後。
研究訪問別の呼吸器科医以外の医師の訪問数時間枠：ベースライン（ベースライン訪問の最大12か月前）、およびベースライン訪問の3か月後、6か月後、12か月後、18か月後、および24か月後。	研究訪問ごとに呼吸器科医以外の医師の訪問数が報告されます。ベースライン訪問については、ベースライン訪問の最大 12 か月前までの呼吸器科医以外の医師の訪問の平均と標準偏差が報告されます。３か月後、６か月後、１２か月後、１８か月後、および２４か月後の研究来院については、最後の研究来院以降の呼吸器科医以外の医師の来院の平均および標準偏差が報告される。	ベースライン（ベースライン訪問の最大12か月前）、およびベースライン訪問の3か月後、6か月後、12か月後、18か月後、および24か月後。
研究来院別の特発性肺線維症（IPF）関連処置の数時間枠：ベースライン（ベースライン訪問の最大12か月前）、およびベースライン訪問の3か月後、6か月後、12か月後、18か月後、および24か月後。	研究訪問別の特発性肺線維症（IPF）関連処置の数が報告されています。ベースライン訪問については、ベースライン訪問の最大 12 か月前までの特発性肺線維症 (IPF) 関連処置の平均と標準偏差が報告されます。３か月後、６か月後、１２か月後、１８か月後、および２４か月後の研究来院について、最後の研究来院以降の特発性肺線維症（ＩＰＦ）関連処置の平均および標準偏差が報告される。	ベースライン（ベースライン訪問の最大12か月前）、およびベースライン訪問の3か月後、6か月後、12か月後、18か月後、および24か月後。
研究来院別の入院カテゴリーごとの患者数時間枠：ベースライン訪問の12か月前までのベースライン時、およびベースライン訪問の3か月後、6か月後、12か月後、18か月後、および24か月後。	研究訪問ごとの入院カテゴリーごとの患者数が報告されます。ベースライン訪問については、ベースライン訪問の最大 12 か月前までの入院の各カテゴリーの患者数が報告されます。３か月後、６か月後、１２か月後、１８か月後、および２４か月後の研究来院について、最後の研究来院以降の入院の各カテゴリーの患者数が報告される。入院のカテゴリーは次のとおりです。いいえはい知らないない	ベースライン訪問の12か月前までのベースライン時、およびベースライン訪問の3か月後、6か月後、12か月後、18か月後、および24か月後。
ピルフェニドンとニンテダニブの使用による各カテゴリーの患者数時間枠：インフォームドコンセントへの署名から研究終了まで、最長 24 か月。	ピルフェニドンとニンテダニブを使用した各カテゴリーの患者数が報告されています。ピルフェニドンとニンテダニブの使用カテゴリーは以下のとおりです。はいいいえ知らないない	インフォームドコンセントへの署名から研究終了まで、最長 24 か月。