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Enquête sur la fibrose pulmonaire idiopathique en Grèce (INDULGEIPF)

29 mars 2022 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Pour mieux comprendre les caractéristiques, la prise en charge, la progression de la maladie et les résultats des patients atteints de FPI, tels que diagnostiqués et traités dans des conditions de pratique clinique réelles en Grèce. Plus spécifiquement, ce registre sera utilisé pour : Fournir un tableau clinique complet de la FPI, Suivre l'accès aux soins de santé et le coût des soins pour les patients atteints de FPI au fil du temps, Examiner la mise en œuvre des directives de traitement utilisées sur les patients diagnostiqués avec la FPI, selon les directives de diagnostic, Caractérisation des patients sous différents traitements. Fournir des informations sur les causes de survie et de mortalité, les exacerbations de la FPI ainsi que les comorbidités des patients atteints de FPI, notamment l'infarctus du myocarde, l'infarctus du SNC, d'autres événements thromboemboliques artériels, la thrombose veineuse profonde, l'hémorragie, la perforation gastro-intestinale et l'hypertension pulmonaire. Les données concernant l'hospitalisation des patients atteints de FPI seront collectées et évaluées en ce qui concerne les causes respiratoires potentielles, et il y aura une documentation des schémas de traitement et des aspects économiques. Les patients seront suivis pendant 2 ans et des informations concernant les changements de traitement de la FPI depuis la dernière visite seront collectées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Fibrose pulmonaire idiopatique

Description détaillée

Objectif : Acquérir davantage de connaissances sur les caractéristiques, la prise en charge, la progression et les résultats des patients atteints de FPI tels qu'ils sont traités dans des conditions de pratique clinique réelles en Grèce

Étudier le design:

Registre national, multicentrique et observationnel des maladies basé sur de nouvelles données provenant d'un échantillon significatif de patients atteints de FPI en Grèce. Les patients seront suivis pendant 2 ans et des informations seront recueillies pendant cette période. Il s'agit d'une étude non interventionnelle et les données primaires recueillies lors des visites d'étude seront utilisées

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

301

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Grèce
- - Athens, Grèce, 11527
    - Gen. Hosp. of Chest Diseases "Sotiria", Univ. Resp. Med.
  - Athens, Grèce, 11527
    - Sotiria Hospital Athens, 7th Pulmonary Clinic
  - Athens, Grèce, 124 62
    - University General Hospital ATTIKON
  - Heraklion, Grèce, 71100
    - University Hospital of Heraklion, University Pulmonology Cl
  - Larissa, Grèce, 41110
    - General University Hospital of Larissa
  - Thessaloniki, Grèce, 57010
    - General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
  - Thessaloniki, Grèce, 57010
    - A Pulmonology Clinic "G.Papanikolaou" Hospital Thessaloniki

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients éligibles pour participer à l'étude doivent remplir TOUS les critères d'inclusion et AUCUN des critères d'exclusion énumérés ci-dessous et doivent être inscrits consécutivement :

Patients nouvellement diagnostiqués (moins de 6 mois) ou patients ayant déjà reçu un diagnostic de FPI (plus de 6 mois après la visite de référence), sur la base de la déclaration de consensus publiée conjointement par ATS/ERS/JRS/ALAT en 2011
- Exclusion d'autres causes connues de PID (par exemple, expositions environnementales domestiques et professionnelles, maladie du tissu conjonctif et toxicité médicamenteuse)
- Évaluation de la FPI basée sur la HRCT ou des combinaisons de HRCT et de biopsie pulmonaire chirurgicale, si disponible
Âge ≥40 ans au moment de l'inclusion
Consentement éclairé écrit pour la participation au registre
Patients pouvant être suivis plus avant, pendant la période d'étude prévue

Aucun des critères d'exclusion suivants ne doit être rempli :

Transplantation pulmonaire prévue dans les 6 mois suivants
Participation à des essais cliniques

La description

Critère d'intégration:

Patients nouvellement diagnostiqués (moins de 6 mois) ou patients ayant déjà reçu un diagnostic de FPI (plus de 6 mois après la visite initiale), sur la base de la déclaration de consensus publiée conjointement par l'ATS/ERS/JRS/ALAT en 2011 (voir les annexes 6 et 7 pour HRCT et critères histologiques en annexe 6)
- Exclusion d'autres causes connues de PID (par exemple, expositions environnementales domestiques et professionnelles, maladie du tissu conjonctif et toxicité médicamenteuse)
- Évaluation de la FPI basée sur la HRCT ou des combinaisons de HRCT et de biopsie pulmonaire chirurgicale, si disponible
Âge = 40 ans au moment de l'inclusion
Consentement éclairé écrit pour la participation au registre
Patients pouvant être suivis plus avant, pendant la période d'étude prévue

Critère d'exclusion:

Transplantation pulmonaire prévue dans les 6 mois suivants
Participation à des essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Autre
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) avec un diagnostic de moins de 6 mois
Patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) avec un diagnostic égal ou supérieur à 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de patients dans chaque catégorie de traitement non pharmacologique de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) par visite d'étude Délai: Lors de la visite de référence et à 3 mois, à 6 mois, à 12 mois, à 18 mois et à 24 mois après la visite de référence.	Nombre dans chaque catégorie de traitement non pharmacologique (par ex. début de l'oxygénothérapie à long terme (LTOT), nouvelle inscription pour la transplantation pulmonaire, physiothérapie) pour la fibrose pulmonaire idiopathique (IPF) par visite d'étude est signalée. Les catégories de traitement non pharmacologique de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) sont les suivantes : Non Oui Inconnu Manquant	Lors de la visite de référence et à 3 mois, à 6 mois, à 12 mois, à 18 mois et à 24 mois après la visite de référence.
Nombre de patients dans chaque catégorie d'évaluation clinique par le médecin de l'évolution probable de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) par visite d'étude Délai: Au départ (jusqu'à 12 mois avant la visite de référence) et à 3 mois, à 6 mois, à 12 mois, à 18 mois et à 24 mois après la visite de référence.	Le nombre de patients dans chaque catégorie d'évaluation clinique par le médecin de l'évolution probable de la FPI par visite d'étude est rapporté. L'évaluation clinique par le médecin de l'évolution probable de la FPI (progression stable, lente ou rapide) était basée sur les résultats disponibles de la capacité vitale forcée (CVF), la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO), l'examen physique, les hospitalisations/événements entre les visites. Les catégories d'évaluation clinique du médecin sont les suivantes : Maladie stable Progression lente Progression rapide Pas de jugement possible Manquant	Au départ (jusqu'à 12 mois avant la visite de référence) et à 3 mois, à 6 mois, à 12 mois, à 18 mois et à 24 mois après la visite de référence.
Nombre de contacts avec le médecin par patient par visite d'étude Délai: Au départ (jusqu'à 12 mois avant la visite de référence) et à 3 mois, à 6 mois, à 12 mois, à 18 mois et à 24 mois après la visite de référence.	Le nombre de contacts médicaux par patient est indiqué. Pour la visite de référence, la moyenne et l'écart type des contacts du médecin avec le patient jusqu'à 12 mois avant la visite de référence sont rapportés. Pour les visites d'étude à 3 mois, à 6 mois, à 12 mois, à 18 mois et à 24 mois, la moyenne et l'écart type des contacts du médecin avec le patient depuis la dernière visite d'étude sont rapportés.	Au départ (jusqu'à 12 mois avant la visite de référence) et à 3 mois, à 6 mois, à 12 mois, à 18 mois et à 24 mois après la visite de référence.
Nombre de visites dans le service ambulatoire par visite d'étude Délai: Au départ (jusqu'à 12 mois avant la visite de référence) et à 3 mois, à 6 mois, à 12 mois, à 18 mois et à 24 mois après la visite de référence.	Le nombre de visites dans le service ambulatoire par visite d'étude est rapporté. Pour la visite de référence, la moyenne et l'écart type des visites dans le service ambulatoire jusqu'à 12 mois avant la visite de référence sont rapportés. Pour les visites d'étude à 3 mois, à 6 mois, à 12 mois, à 18 mois et à 24 mois, la moyenne et l'écart type des visites dans le service ambulatoire depuis la dernière visite d'étude sont rapportés.	Au départ (jusqu'à 12 mois avant la visite de référence) et à 3 mois, à 6 mois, à 12 mois, à 18 mois et à 24 mois après la visite de référence.
Nombre de visites chez les pneumologues par visite d'étude Délai: Au départ (jusqu'à 12 mois avant la visite de référence) et à 3 mois, à 6 mois, à 12 mois, à 18 mois et à 24 mois après la visite de référence.	Le nombre de visites chez les pneumologues par visite d'étude est rapporté. Pour la visite de référence, la moyenne et l'écart type des visites chez les pneumologues jusqu'à 12 mois avant la visite de référence sont rapportés. Pour les visites d'étude à 3 mois, à 6 mois, à 12 mois, à 18 mois et à 24 mois, la moyenne et l'écart type des visites chez les pneumologues depuis la dernière visite d'étude sont rapportés.	Au départ (jusqu'à 12 mois avant la visite de référence) et à 3 mois, à 6 mois, à 12 mois, à 18 mois et à 24 mois après la visite de référence.
Nombre de visites chez d'autres médecins que les pneumologues par visite d'étude Délai: Au départ (jusqu'à 12 mois avant la visite de référence) et à 3 mois, à 6 mois, à 12 mois, à 18 mois et à 24 mois après la visite de référence.	Le nombre de visites chez d'autres médecins que les pneumologues par visite d'étude est rapporté. Pour la visite de référence, la moyenne et l'écart type des visites chez d'autres médecins que les pneumologues jusqu'à 12 mois avant la visite de référence sont rapportés. Pour les visites d'étude à 3 mois, à 6 mois, à 12 mois, à 18 mois et à 24 mois, la moyenne et l'écart type des visites chez d'autres médecins que les pneumologues depuis la dernière visite d'étude sont rapportés.	Au départ (jusqu'à 12 mois avant la visite de référence) et à 3 mois, à 6 mois, à 12 mois, à 18 mois et à 24 mois après la visite de référence.
Nombre de procédures liées à la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) par visite d'étude Délai: Au départ (jusqu'à 12 mois avant la visite de référence) et à 3 mois, à 6 mois, à 12 mois, à 18 mois et à 24 mois après la visite de référence.	Le nombre de procédures liées à la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) par visite d'étude est rapporté. Pour la visite de référence, la moyenne et l'écart type des procédures liées à la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) jusqu'à 12 mois avant la visite de référence sont rapportés. Pour les visites d'étude à 3 mois, à 6 mois, à 12 mois, à 18 mois et à 24 mois, la moyenne et l'écart type des procédures liées à la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) depuis la dernière visite d'étude sont rapportés.	Au départ (jusqu'à 12 mois avant la visite de référence) et à 3 mois, à 6 mois, à 12 mois, à 18 mois et à 24 mois après la visite de référence.
Nombre de patients dans chaque catégorie d'hospitalisations par visite d'étude Délai: Au départ jusqu'à 12 mois avant la visite de référence) et à 3 mois, à 6 mois, à 12 mois, à 18 mois et à 24 mois après la visite de référence.	Le nombre de patients dans chaque catégorie d'hospitalisations par visite d'étude est rapporté. Pour la visite de référence, le nombre de patients dans chaque catégorie d'hospitalisations jusqu'à 12 mois avant la visite de référence est rapporté. Pour les visites d'étude à 3 mois, à 6 mois, à 12 mois, à 18 mois et à 24 mois, le nombre de patients dans chaque catégorie d'hospitalisations depuis la dernière visite d'étude est rapporté. Les catégories d'hospitalisation étaient : Non Oui Inconnu Manquant	Au départ jusqu'à 12 mois avant la visite de référence) et à 3 mois, à 6 mois, à 12 mois, à 18 mois et à 24 mois après la visite de référence.
Nombre de patients dans chaque catégorie utilisant la pirfénidone et le nintedanib Délai: De la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 mois.	Le nombre de patients dans chaque catégorie utilisant la pirfénidone et le nintédanib est rapporté. Les catégories d'utilisation de la pirfénidone et du nintédanib sont les suivantes : Oui Non Inconnu Manquant	De la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de patients dans chaque catégorie de médicaments concomitants Délai: De la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 mois.	La médication concomitante a été définie comme tout traitement présenté après la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF). Si la date d'arrêt manquait dans le formulaire électronique de rapport de cas (eCRF), la médication était considérée comme concomitante. Le nombre de patients dans chaque catégorie des médicaments concomitants suivants est rapporté. Les médicaments concomitants sont : Corticostéroïdes N-acétylcystéine Azathioprine Cyclophosphamide Ciclosporine A Autre immunosuppresseur Anticoagulants Médicaments contre le reflux gastro-oesophagien (RGO) Inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (PDE-5) Antagoniste des récepteurs de l'endothéline Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) autres que l'aspirine Contraceptifs hormonaux La thérapie de remplacement d'hormone Médicaments anti-facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) Autre (autre que ceux énumérés ci-dessus) Les catégories pour chaque médicament concomitant énumérées ci-dessus sont les suivantes : Oui Non Inconnu Manquant	De la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Related Info

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2017

Première publication (Réel)

8 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

1199.252

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Une fois que les critères de la section "Time Frame" sont remplis, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur la signature d'un "Accord de partage de documents".

En outre, les chercheurs peuvent demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions décrites sur le site Web.

Délai de partage IPD

Une fois les résultats structurés publiés, toutes les activités réglementaires sont terminées aux États-Unis et dans l'UE pour le produit et l'indication, et une fois que le manuscrit principal a été accepté pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les documents d'étude - à la signature d'un «accord de partage de documents». Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des vérifications seront effectuées par le promoteur et/ou le comité d'examen indépendant, notamment en vérifiant que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et à la signature d'un accord légal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

Protocole d'étude
Plan d'analyse statistique (PAS)
Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .