Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie idiopatycznego włóknienia płuc w Grecji (INDULGEIPF)

29 marca 2022 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Uzyskanie dalszych informacji na temat charakterystyki, leczenia, progresji choroby i wyników pacjentów z IPF, diagnozowanych i leczonych w rzeczywistych warunkach praktyki klinicznej w Grecji. Dokładniej rzecz ujmując, rejestr ten będzie wykorzystywany do: uzyskania kompleksowego obrazu klinicznego IPF, śledzenia dostępu do opieki zdrowotnej i kosztów opieki nad pacjentami z IPF w czasie, badania wdrażania wytycznych dotyczących leczenia pacjentów, u których zdiagnozowano IPF, zgodnie z istniejącymi wytyczne diagnostyczne, charakterystyka pacjentów poddawanych różnym terapiom. Dostarczenie informacji dotyczących przyczyn przeżywalności i śmiertelności, zaostrzeń IPF oraz chorób współistniejących pacjentów z IPF, w tym zawału mięśnia sercowego, zawału OUN, innych tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych, zakrzepicy żył głębokich, krwotoków, perforacji przewodu pokarmowego i nadciśnienia płucnego. Dane dotyczące hospitalizacji pacjentów z IPF będą gromadzone i oceniane pod kątem potencjalnych przyczyn ze strony układu oddechowego, a także dokumentowana będzie schematy leczenia i aspekty ekonomiczne. Pacjenci będą obserwowani przez 2 lata i zbierane będą informacje dotyczące zmian w leczeniu IPF od ostatniej wizyty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Cel: Zdobycie dalszej wiedzy na temat charakterystyki, leczenia, progresji i wyników leczenia pacjentów z IPF w rzeczywistych warunkach praktyki klinicznej w Grecji

Projekt badania:

Krajowy, wieloośrodkowy, obserwacyjny rejestr chorób oparty na nowych danych ze znacznej próby pacjentów z IPF w Grecji. Pacjenci będą obserwowani przez 2 lata iw tym okresie będą zbierane informacje. Jest to badanie nieinterwencyjne i zostaną wykorzystane pierwotne dane zebrane podczas wizyt studyjnych

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

301

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Gen. Hosp. of Chest Diseases "Sotiria", Univ. Resp. Med.
      • Athens, Grecja, 11527
        • Sotiria Hospital Athens, 7th Pulmonary Clinic
      • Athens, Grecja, 124 62
        • University General Hospital ATTIKON
      • Heraklion, Grecja, 71100
        • University Hospital of Heraklion, University Pulmonology Cl
      • Larissa, Grecja, 41110
        • General University Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • A Pulmonology Clinic "G.Papanikolaou" Hospital Thessaloniki

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się do udziału w badaniu pacjenci muszą spełniać WSZYSTKIE kryteria włączenia i ŻADNE z kryteriów wykluczenia wymienionych poniżej i muszą być kolejno zapisani:

  • Nowo zdiagnozowani (mniej niż 6 miesięcy) lub pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano IPF (ponad 6 miesięcy od wizyty początkowej), na podstawie konsensusu wydanego wspólnie przez ATS/ERS/JRS/ALAT w 2011 r.

    • Wykluczenie innych znanych przyczyn ILD (np. domowe i zawodowe narażenie środowiskowe, choroba tkanki łącznej i toksyczność leków)
    • Ocena IPF na podstawie HRCT lub kombinacji HRCT i chirurgicznej biopsji płuca, jeśli jest dostępna
  • Wiek ≥40 lat w momencie włączenia
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w rejestrze
  • Pacjenci, których można dalej obserwować w zaplanowanym okresie badania

Żadne z poniższych kryteriów wykluczenia nie powinno być spełnione:

  • Przewidywany przeszczep płuc w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Udział w badaniach klinicznych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowani (mniej niż 6 miesięcy) lub pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano IPF (więcej niż 6 miesięcy od wizyty początkowej), na podstawie konsensusu wydanego wspólnie przez ATS/ERS/JRS/ALAT w 2011 r. (patrz Załączniki 6 i 7 dla HRCT i kryteria histologiczne w załączniku 6)

    • Wykluczenie innych znanych przyczyn ILD (np. domowe i zawodowe narażenie środowiskowe, choroba tkanki łącznej i toksyczność leków)
    • Ocena IPF na podstawie HRCT lub kombinacji HRCT i chirurgicznej biopsji płuca, jeśli jest dostępna
  • Wiek = 40 lat w momencie włączenia
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w rejestrze
  • Pacjenci, których można dalej obserwować w zaplanowanym okresie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywany przeszczep płuc w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Udział w badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) z rozpoznaniem krótszym niż 6 miesięcy
Pacjenci z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) z rozpoznaniem równym lub dłuższym niż 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów w każdej kategorii niefarmakologicznego leczenia idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) według wizyt studyjnych
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach po wizycie początkowej.

Liczba w każdej kategorii leczenia niefarmakologicznego (np. zgłoszono rozpoczęcie długoterminowej tlenoterapii (LTOT), nowy wpis do przeszczepu płuc, fizjoterapii) w przypadku idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) przed wizytą studyjną.

Kategorie niefarmakologicznego leczenia idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) są następujące:

  • NIE
  • Tak
  • Nieznany
  • Zaginiony
Podczas wizyty początkowej oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach po wizycie początkowej.
Liczba pacjentów w każdej kategorii Kliniczna ocena prawdopodobnego przebiegu idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) przez lekarza według wizyt studyjnych
Ramy czasowe: Na początku badania (do 12 miesięcy przed wizytą wyjściową) oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach po wizycie początkowej.

Podano liczbę pacjentów w każdej kategorii klinicznej oceny prawdopodobnego przebiegu IPF przez lekarza podczas wizyty studyjnej. Kliniczna ocena prawdopodobnego przebiegu IPF (stabilny, powolny lub szybki postęp) została dokonana przez lekarza na podstawie dostępnych wyników natężonej pojemności życiowej (FVC), pojemności dyfuzyjnej dla tlenku węgla (DLCO), badania fizykalnego, hospitalizacji/zdarzeń między wizytami. Kategorie oceny klinicznej lekarza są następujące:

  • Stabilna choroba
  • Powolny postęp
  • Szybki postęp
  • Brak możliwości orzeczenia
  • Zaginiony
Na początku badania (do 12 miesięcy przed wizytą wyjściową) oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach po wizycie początkowej.
Liczba kontaktów lekarskich na pacjenta według wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Na początku badania (do 12 miesięcy przed wizytą wyjściową) oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach po wizycie początkowej.

Podaje się liczbę kontaktów z lekarzem na pacjenta. Dla wizyty wyjściowej podano średnią i odchylenie standardowe kontaktów lekarza z pacjentem do 12 miesięcy przed wizytą wyjściową.

Dla wizyt w badaniu po 3 miesiącach, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach i po 24 miesiącach podaje się średnią i odchylenie standardowe kontaktów lekarza z pacjentem od ostatniej wizyty w ramach badania.
Na początku badania (do 12 miesięcy przed wizytą wyjściową) oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach po wizycie początkowej.
Liczba wizyt w oddziale ambulatoryjnym według wizyt studyjnych
Ramy czasowe: Na początku badania (do 12 miesięcy przed wizytą wyjściową) oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach po wizycie początkowej.

Podana jest liczba wizyt w oddziale ambulatoryjnym w podziale na wizyty studyjne. Dla wizyty wyjściowej podano średnią i odchylenie standardowe wizyt w oddziale ambulatoryjnym do 12 miesięcy przed wizytą wyjściową.

Dla wizyt studyjnych po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach podano średnią i odchylenie standardowe wizyt w oddziale ambulatoryjnym od ostatniej wizyty studyjnej.
Na początku badania (do 12 miesięcy przed wizytą wyjściową) oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach po wizycie początkowej.
Liczba wizyt u pulmonologów według wizyt studyjnych
Ramy czasowe: Na początku badania (do 12 miesięcy przed wizytą wyjściową) oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach po wizycie początkowej.

Podano liczbę wizyt u pulmonologów w podziale na wizyty studyjne. Dla wizyty wyjściowej podano średnią i odchylenie standardowe wizyt u pulmonologów do 12 miesięcy przed wizytą wyjściową.

Dla wizyt studyjnych po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach podano średnią i odchylenie standardowe wizyt u pulmonologów od ostatniej wizyty studyjnej.
Na początku badania (do 12 miesięcy przed wizytą wyjściową) oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach po wizycie początkowej.
Liczba wizyt u lekarzy innych niż pulmonolodzy według wizyt studyjnych
Ramy czasowe: Na początku badania (do 12 miesięcy przed wizytą wyjściową) oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach po wizycie początkowej.

Podano liczbę wizyt u innych lekarzy niż pulmonolodzy w podziale na wizyty studyjne.

Dla wizyty wyjściowej podano średnią i odchylenie standardowe wizyt u innych lekarzy niż pulmonolodzy do 12 miesięcy przed wizytą wyjściową.

Dla wizyt studyjnych po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach podano średnią i odchylenie standardowe wizyt u innych lekarzy niż pulmonolodzy od ostatniej wizyty badawczej.
Na początku badania (do 12 miesięcy przed wizytą wyjściową) oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach po wizycie początkowej.
Liczba zabiegów związanych z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) według wizyt studyjnych
Ramy czasowe: Na początku badania (do 12 miesięcy przed wizytą wyjściową) oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach po wizycie początkowej.

Zgłoszono liczbę procedur związanych z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) według wizyt studyjnych.

W przypadku wizyty początkowej podano średnią i odchylenie standardowe procedur związanych z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) do 12 miesięcy przed wizytą wyjściową.

Dla wizyt studyjnych po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach podano średnią i odchylenie standardowe procedur związanych z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) od ostatniej wizyty studyjnej.
Na początku badania (do 12 miesięcy przed wizytą wyjściową) oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach po wizycie początkowej.
Liczba pacjentów w poszczególnych kategoriach hospitalizacji według wizyt studyjnych
Ramy czasowe: Na początku badania do 12 miesięcy przed wizytą wyjściową) oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach po wizycie początkowej.

Podano liczbę pacjentów w każdej kategorii hospitalizacji według wizyt studyjnych.

Dla wizyty wyjściowej podano liczbę pacjentów w każdej kategorii hospitalizacji do 12 miesięcy przed wizytą wyjściową.

Dla wizyt studyjnych po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach podaje się liczbę pacjentów w każdej kategorii hospitalizacji od ostatniej wizyty studyjnej.

Kategorie hospitalizacji to:

  • NIE
  • Tak
  • Nieznany
  • Zaginiony
Na początku badania do 12 miesięcy przed wizytą wyjściową) oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach po wizycie początkowej.
Liczba pacjentów w każdej kategorii z użyciem pirfenidonu i nintedanibu
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania, do 24 miesięcy.

Podano liczbę pacjentów w każdej kategorii stosujących pirfenidon i nintedanib.

Kategorie stosowania pirfenidonu i nintedanibu są następujące:

  • Tak
  • NIE
  • Nieznany
  • Zaginiony
Od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania, do 24 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów w każdej kategorii leków towarzyszących
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania, do 24 miesięcy.

Jednoczesne leczenie zdefiniowano jako każde leczenie przedstawione po podpisaniu formularza świadomej zgody (ICF). Jeśli w elektronicznym formularzu zgłoszenia przypadku (eCRF) brakowało daty zatrzymania, lek uznano za współistniejący. Podano liczbę pacjentów w każdej kategorii następujących jednocześnie stosowanych leków. Leki towarzyszące to:

  • Kortykosteroidy
  • N-acetylocysteina
  • Azatiopryna
  • Cyklofosfamid
  • Cyklosporyna A
  • Inne leki immunosupresyjne
  • antykoagulanty
  • Leki na chorobę refluksową przełyku (GERD).
  • Inhibitor fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5).
  • Antagonista receptora endoteliny
  • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) inne niż aspiryna
  • Hormonalne środki antykoncepcyjne
  • Hormonalna terapia zastępcza
  • Leki przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF).
  • Inne (inne niż wymienione powyżej)

Kategorie dla każdego leku towarzyszącego wymienionego powyżej są następujące:

  • Tak
  • NIE
  • Nieznany
  • Zaginiony
Od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania, do 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1199.252

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po spełnieniu kryteriów w sekcji „Przedział czasowy” badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianie dokumentów”.

Ponadto naukowcy mogą poprosić o dostęp do danych z badań klinicznych, dotyczących tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu ustrukturyzowanych wyników wszystkie działania regulacyjne w USA i UE dotyczące produktu i wskazania są zakończone, a pierwotny manuskrypt został zaakceptowany do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”. W przypadku danych z badań – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (kontrole zostaną przeprowadzone przez sponsora i/lub niezależny zespół recenzentów, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie konkuruje z planem publikacji sponsora); 2. i po podpisaniu umowy prawnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj