Vyšetřování idiopatické plicní fibrózy v Řecku (INDULGEIPF)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účel: Získat další znalosti o charakteristikách, léčbě, progresi a výsledcích pacientů s IPF, kteří jsou léčeni v podmínkách skutečné klinické praxe v Řecku
Studovat design:
Národní, multicentrický, observační registr onemocnění založený na nových datech z významného vzorku pacientů s IPF v Řecku. Pacienti budou sledováni po dobu 2 let a během tohoto časového období budou shromažďovány informace. Toto je neintervenční studie a budou použity primární údaje shromážděné během studijních návštěv
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- Gen. Hosp. of Chest Diseases "Sotiria", Univ. Resp. Med.
-
Athens, Řecko, 11527
- Sotiria Hospital Athens, 7th Pulmonary Clinic
-
Athens, Řecko, 124 62
- University General Hospital ATTIKON
-
Heraklion, Řecko, 71100
- University Hospital of Heraklion, University Pulmonology Cl
-
Larissa, Řecko, 41110
- General University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Řecko, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
Thessaloniki, Řecko, 57010
- A Pulmonology Clinic "G.Papanikolaou" Hospital Thessaloniki
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti způsobilí k účasti ve studii musí splňovat VŠECHNA kritéria pro zařazení a ŽÁDNÉ z kritérií pro vyloučení, která jsou uvedena níže, a musí být zapsáni postupně:
Nově diagnostikovaní (méně než 6 měsíců) nebo pacienti s dříve diagnostikovanou IPF (více než 6 měsíců od výchozí návštěvy), na základě konsenzuálního prohlášení společně vydaného ATS/ERS/JRS/ALAT v roce 2011
- Vyloučení jiných známých příčin ILD (např. domácí a pracovní expozice životního prostředí, onemocnění pojivové tkáně a toxicita léků)
- Posouzení IPF na základě HRCT nebo kombinací HRCT a chirurgické plicní biopsie, je-li k dispozici
- Věk ≥40 let v době zařazení
- Písemný informovaný souhlas s účastí v registru
- Pacienti, kteří mohou být dále sledováni během plánovaného období studie
Nemělo by být splněno žádné z následujících kritérií vyloučení:
- Očekávaná transplantace plic během následujících 6 měsíců
- Účast v klinických studiích
Popis
Kritéria pro zařazení:
Nově diagnostikovaní (méně než 6 měsíců) nebo pacienti dříve diagnostikovaní s IPF (více než 6 měsíců od výchozí návštěvy), na základě konsenzuálního prohlášení společně vydaného ATS/ERS/JRS/ALAT v roce 2011 (viz přílohy 6 a 7 pro HRCT a histologická kritéria v příloze 6)
- Vyloučení jiných známých příčin ILD (např. domácí a pracovní expozice životního prostředí, onemocnění pojivové tkáně a toxicita léků)
- Posouzení IPF na základě HRCT nebo kombinací HRCT a chirurgické plicní biopsie, je-li k dispozici
- Věk = 40 let v době zařazení
- Písemný informovaný souhlas s účastí v registru
- Pacienti, kteří mohou být dále sledováni během plánovaného období studie
Kritéria vyloučení:
- Očekávaná transplantace plic během následujících 6 měsíců
- Účast v klinických studiích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) s diagnózou méně než 6 měsíců
|
|
Pacienti s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) s diagnózou stejnou nebo delší než 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů v každé kategorii nefarmakologické léčby idiopatické plicní fibrózy (IPF) podle studijní návštěvy
Časové okno: Při vstupní návštěvě a ve 3 měsících, v 6 měsících, ve 12 měsících, v 18 měsících a 24 měsících po vstupní návštěvě.
|
Počet v každé kategorii nefarmakologické léčby (např. je hlášeno zahájení dlouhodobé oxygenoterapie (LTOT), nový seznam pro transplantaci plic, fyzioterapie) pro idiopatickou plicní fibrózu (IPF) studijní návštěvou. Kategorie nefarmakologické léčby idiopatické plicní fibrózy (IPF) jsou následující:
|
Při vstupní návštěvě a ve 3 měsících, v 6 měsících, ve 12 měsících, v 18 měsících a 24 měsících po vstupní návštěvě.
|
|
Počet pacientů v každé kategorii klinického hodnocení lékařem pravděpodobného průběhu idiopatické plicní fibrózy (IPF) podle studijní návštěvy
Časové okno: Na začátku (až 12 měsíců před vstupní návštěvou) a za 3 měsíce, za 6 měsíců, za 12 měsíců, za 18 měsíců a za 24 měsíců po základní návštěvě.
|
Uvádí se počet pacientů v každé kategorii klinického hodnocení lékařem o pravděpodobném průběhu IPF návštěvou studie. Lékařovo klinické hodnocení pravděpodobného průběhu IPF (stabilní, pomalá nebo rychlá progrese) bylo založeno na dostupných výsledcích Forced vitální kapacity (FVC), difuzní kapacitě pro oxid uhelnatý (DLCO), fyzikálním vyšetření, hospitalizacích/událostech mezi návštěvami. Kategorie klinického hodnocení lékaře jsou následující:
|
Na začátku (až 12 měsíců před vstupní návštěvou) a za 3 měsíce, za 6 měsíců, za 12 měsíců, za 18 měsíců a za 24 měsíců po základní návštěvě.
|
|
Počet kontaktů lékaře na pacienta podle studijní návštěvy
Časové okno: Na začátku (až 12 měsíců před vstupní návštěvou) a za 3 měsíce, za 6 měsíců, za 12 měsíců, za 18 měsíců a za 24 měsíců po základní návštěvě.
|
Uvádí se počet kontaktů lékaře na pacienta. U výchozí návštěvy se uvádí průměr a standardní odchylka kontaktů lékaře s pacientem do 12 měsíců před základní návštěvou. Pro studijní návštěvy ve 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících a 24 měsících se uvádí průměr a standardní odchylka kontaktů lékaře s pacientem od poslední studijní návštěvy. |
Na začátku (až 12 měsíců před vstupní návštěvou) a za 3 měsíce, za 6 měsíců, za 12 měsíců, za 18 měsíců a za 24 měsíců po základní návštěvě.
|
|
Počet návštěv v ambulanci podle studijní návštěvy
Časové okno: Na začátku (až 12 měsíců před vstupní návštěvou) a za 3 měsíce, za 6 měsíců, za 12 měsíců, za 18 měsíců a za 24 měsíců po základní návštěvě.
|
Uvádí se počet návštěv v ambulanci podle studijní návštěvy. Pro výchozí návštěvu se uvádí průměr a směrodatná odchylka návštěv v ambulanci do 12 měsíců před vstupní návštěvou. U studijních návštěv ve 3 měsících, v 6 měsících, ve 12 měsících, v 18 měsících a ve 24 měsících se uvádí průměr a směrodatná odchylka návštěv v ambulanci od poslední studijní návštěvy. |
Na začátku (až 12 měsíců před vstupní návštěvou) a za 3 měsíce, za 6 měsíců, za 12 měsíců, za 18 měsíců a za 24 měsíců po základní návštěvě.
|
|
Počet návštěv u pneumologů podle studijní návštěvy
Časové okno: Na začátku (až 12 měsíců před vstupní návštěvou) a za 3 měsíce, za 6 měsíců, za 12 měsíců, za 18 měsíců a za 24 měsíců po základní návštěvě.
|
Uvádí se počet návštěv u pneumologů podle studijní návštěvy. U výchozí návštěvy se uvádí průměr a standardní odchylka návštěv u pneumologů do 12 měsíců před základní návštěvou. Pro studijní návštěvy ve 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících a 24 měsících se uvádí průměr a standardní odchylka návštěv u pneumologů od poslední studijní návštěvy. |
Na začátku (až 12 měsíců před vstupní návštěvou) a za 3 měsíce, za 6 měsíců, za 12 měsíců, za 18 měsíců a za 24 měsíců po základní návštěvě.
|
|
Počet návštěv u jiných lékařů než u pneumologů podle studijní návštěvy
Časové okno: Na začátku (až 12 měsíců před vstupní návštěvou) a za 3 měsíce, za 6 měsíců, za 12 měsíců, za 18 měsíců a za 24 měsíců po základní návštěvě.
|
Uvádí se počet návštěv u jiných lékařů než u pneumologů podle studijní návštěvy. U výchozí návštěvy se uvádí průměr a směrodatná odchylka návštěv u jiných lékařů než u pneumologů do 12 měsíců před základní návštěvou. Pro studijní návštěvy ve 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících a 24 měsících se uvádí průměr a směrodatná odchylka návštěv u jiných lékařů než pneumologů od poslední studijní návštěvy. |
Na začátku (až 12 měsíců před vstupní návštěvou) a za 3 měsíce, za 6 měsíců, za 12 měsíců, za 18 měsíců a za 24 měsíců po základní návštěvě.
|
|
Počet procedur souvisejících s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) podle studijní návštěvy
Časové okno: Na začátku (až 12 měsíců před vstupní návštěvou) a za 3 měsíce, za 6 měsíců, za 12 měsíců, za 18 měsíců a za 24 měsíců po základní návštěvě.
|
Uvádí se počet výkonů souvisejících s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) podle studijní návštěvy. U výchozí návštěvy se uvádí průměr a standardní odchylka postupů souvisejících s idiopatická plicní fibróza (IPF) do 12 měsíců před základní návštěvou. Pro studijní návštěvy po 3 měsících, po 6 měsících, po 12 měsících, po 18 měsících a po 24 měsících se uvádí průměr a standardní odchylka postupů souvisejících s idiopatická plicní fibróza (IPF) od poslední studijní návštěvy. |
Na začátku (až 12 měsíců před vstupní návštěvou) a za 3 měsíce, za 6 měsíců, za 12 měsíců, za 18 měsíců a za 24 měsíců po základní návštěvě.
|
|
Počet pacientů v každé kategorii hospitalizací podle studijní návštěvy
Časové okno: Na začátku do 12 měsíců před vstupní návštěvou) a za 3 měsíce, za 6 měsíců, za 12 měsíců, za 18 měsíců a za 24 měsíců po základní návštěvě.
|
Uvádí se počet pacientů v každé kategorii hospitalizací podle studijní návštěvy. Pro výchozí návštěvu se uvádí počet pacientů v každé kategorii hospitalizací do 12 měsíců před vstupní návštěvou. Pro studijní návštěvy po 3 měsících, po 6 měsících, po 12 měsících, po 18 měsících a po 24 měsících se uvádí počet pacientů v každé kategorii hospitalizací od poslední studijní návštěvy. Kategorie hospitalizace byly:
|
Na začátku do 12 měsíců před vstupní návštěvou) a za 3 měsíce, za 6 měsíců, za 12 měsíců, za 18 měsíců a za 24 měsíců po základní návštěvě.
|
|
Počet pacientů v každé kategorii s použitím pirfenidonu a nintedanibu
Časové okno: Od podepsání informovaného souhlasu až do konce studie, maximálně 24 měsíců.
|
Uvádí se počet pacientů v každé kategorii s použitím pirfenidonu a nintedanibu. Kategorie pro použití pirfenidonu a nintedanibu jsou následující:
|
Od podepsání informovaného souhlasu až do konce studie, maximálně 24 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů v každé kategorii souběžných léků
Časové okno: Od podepsání informovaného souhlasu až do konce studie, maximálně 24 měsíců.
|
Souběžná medikace byla definována jako jakákoli léčba předložená po podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF). Pokud v elektronickém formuláři hlášení případu (eCRF) chybělo datum ukončení, medikace byla považována za souběžnou. Uvádí se počet pacientů v každé kategorii následujících současně podávaných léků. Doprovodné léky jsou:
Kategorie pro každou souběžnou medikaci uvedené výše jsou následující:
|
Od podepsání informovaného souhlasu až do konce studie, maximálně 24 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1199.252
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Jakmile budou splněna kritéria v sekci „Časový rámec“, mohou výzkumníci použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.
Kromě toho mohou výzkumní pracovníci požádat o přístup k údajům z klinických studií pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a v souladu s podmínkami uvedenými na webových stránkách.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .