Indagare sulla fibrosi polmonare idiopatica in Grecia (INDULGEIPF)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Scopo: acquisire ulteriori conoscenze sulle caratteristiche, la gestione, la progressione e gli esiti dei pazienti con IPF trattati in condizioni di pratica clinica del mondo reale in Grecia
Disegno dello studio:
Registro nazionale, multicentrico, osservazionale sulla malattia basato su nuovi dati provenienti da un campione significativo di pazienti affetti da IPF in Grecia. I pazienti saranno seguiti per 2 anni e le informazioni saranno raccolte durante questo periodo di tempo. Questo è uno studio non interventistico e verranno utilizzati i dati primari raccolti durante le visite di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Athens, Grecia, 11527
- Gen. Hosp. of Chest Diseases "Sotiria", Univ. Resp. Med.
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Athens, Grecia, 11527
- Sotiria Hospital Athens, 7th Pulmonary Clinic
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Athens, Grecia, 124 62
- University General Hospital ATTIKON
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Heraklion, Grecia, 71100
- University Hospital of Heraklion, University Pulmonology Cl
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Larissa, Grecia, 41110
- General University Hospital of Larissa
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Thessaloniki, Grecia, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
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Thessaloniki, Grecia, 57010
- A Pulmonology Clinic "G.Papanikolaou" Hospital Thessaloniki
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti idonei alla partecipazione allo studio devono soddisfare TUTTI i criteri di inclusione e NESSUNO dei criteri di esclusione elencati di seguito e devono essere arruolati consecutivamente:
Pazienti di nuova diagnosi (meno di 6 mesi) o con precedente diagnosi di IPF (più di 6 mesi dalla visita basale), sulla base della dichiarazione di consenso rilasciata congiuntamente da ATS/ERS/JRS/ALAT nel 2011
- Esclusione di altre cause note di ILD (ad es. esposizioni ambientali domestiche e lavorative, malattia del tessuto connettivo e tossicità da farmaci)
- Valutazione dell'IPF basata su HRCT o combinazioni di HRCT e biopsia polmonare chirurgica, se disponibile
- Età ≥40 anni al momento dell'inclusione
- Consenso informato scritto per la partecipazione al registro
- Pazienti che possono essere seguiti ulteriormente, durante il periodo di studio programmato
Nessuno dei seguenti criteri di esclusione deve essere soddisfatto:
- Previsto trapianto di polmone entro i successivi 6 mesi
- Partecipazione a studi clinici
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con IPF di nuova diagnosi (meno di 6 mesi) o precedentemente diagnosticati (più di 6 mesi dalla visita basale), sulla base della dichiarazione di consenso rilasciata congiuntamente da ATS/ERS/JRS/ALAT nel 2011 (vedere Allegati 6 e 7 per HRCT e criteri istologici nell'allegato 6)
- Esclusione di altre cause note di ILD (ad es. esposizioni ambientali domestiche e lavorative, malattia del tessuto connettivo e tossicità da farmaci)
- Valutazione dell'IPF basata su HRCT o combinazioni di HRCT e biopsia polmonare chirurgica, se disponibile
- Età = 40 anni al momento dell'inclusione
- Consenso informato scritto per la partecipazione al registro
- Pazienti che possono essere seguiti ulteriormente, durante il periodo di studio programmato
Criteri di esclusione:
- Previsto trapianto di polmone entro i successivi 6 mesi
- Partecipazione a studi clinici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) con meno di 6 mesi di diagnosi
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Pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) con diagnosi uguale o superiore a 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti in ciascuna categoria di trattamento non farmacologico per la fibrosi polmonare idiopatica (IPF) per visita dello studio
Lasso di tempo: Alla visita basale ea 3 mesi, a 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi ea 24 mesi dopo la visita basale.
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Numero in ciascuna categoria di trattamento non farmacologico (ad es. viene segnalato l'inizio dell'ossigenoterapia a lungo termine (LTOT), nuova quotazione per trapianto di polmone, fisioterapia) per la fibrosi polmonare idiopatica (IPF) per visita di studio. Le categorie di trattamento non farmacologico per la fibrosi polmonare idiopatica (IPF) sono le seguenti:
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Alla visita basale ea 3 mesi, a 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi ea 24 mesi dopo la visita basale.
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Numero di pazienti in ciascuna categoria di valutazione clinica del medico del probabile decorso della fibrosi polmonare idiopatica (IPF) per visita dello studio
Lasso di tempo: Al basale (fino a 12 mesi prima della visita basale) e a 3 mesi, a 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi e a 24 mesi dopo la visita basale.
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Viene riportato il numero di pazienti in ciascuna categoria di valutazione clinica del medico del probabile decorso dell'IPF per visita di studio. La valutazione clinica del medico del probabile decorso dell'IPF (progressione stabile, lenta o rapida) si basava sui risultati disponibili della capacità vitale forzata (FVC), della capacità di diffusione dei risultati del monossido di carbonio (DLCO), dell'esame obiettivo, dei ricoveri/eventi tra le visite. Le categorie di valutazione clinica del medico sono le seguenti:
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Al basale (fino a 12 mesi prima della visita basale) e a 3 mesi, a 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi e a 24 mesi dopo la visita basale.
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Numero di contatti medici per paziente per visita di studio
Lasso di tempo: Al basale (fino a 12 mesi prima della visita basale) e a 3 mesi, a 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi e a 24 mesi dopo la visita basale.
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Viene riportato il numero di contatti medici per paziente. Per la visita basale sono riportate la media e la deviazione standard dei contatti medici con il paziente fino a 12 mesi prima della visita basale. Per le visite di studio a 3 mesi, a 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi ea 24 mesi viene riportata la media e la deviazione standard dei contatti medici con il paziente dall'ultima visita di studio. |
Al basale (fino a 12 mesi prima della visita basale) e a 3 mesi, a 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi e a 24 mesi dopo la visita basale.
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Numero di visite in Ambulatorio per visita di studio
Lasso di tempo: Al basale (fino a 12 mesi prima della visita basale) e a 3 mesi, a 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi e a 24 mesi dopo la visita basale.
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Viene riportato il numero di visite in ambulatorio per visita di studio. Per la visita basale viene riportata la media e la deviazione standard delle visite in ambulatorio fino a 12 mesi prima della visita basale. Per le visite di studio a 3 mesi, a 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi ea 24 mesi viene riportata la media e la deviazione standard delle visite in ambulatorio dall'ultima visita di studio. |
Al basale (fino a 12 mesi prima della visita basale) e a 3 mesi, a 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi e a 24 mesi dopo la visita basale.
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Numero di visite negli pneumologi per visita di studio
Lasso di tempo: Al basale (fino a 12 mesi prima della visita basale) e a 3 mesi, a 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi e a 24 mesi dopo la visita basale.
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Viene riportato il numero di visite presso pneumologi per visita di studio. Per la visita al basale viene riportata la media e la deviazione standard delle visite presso gli pneumologi fino a 12 mesi prima della visita al basale. Per le visite di studio a 3 mesi, a 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi ea 24 mesi viene riportata la media e la deviazione standard delle visite presso pneumologi dall'ultima visita di studio. |
Al basale (fino a 12 mesi prima della visita basale) e a 3 mesi, a 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi e a 24 mesi dopo la visita basale.
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Numero di visite in medici diversi dagli pneumologi per visita di studio
Lasso di tempo: Al basale (fino a 12 mesi prima della visita basale) e a 3 mesi, a 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi e a 24 mesi dopo la visita basale.
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Viene riportato il numero di visite presso medici diversi dagli pneumologi per visita di studio. Per la visita basale viene riportata la media e la deviazione standard delle visite presso altri medici rispetto agli pneumologi fino a 12 mesi prima della visita basale. Per le visite di studio a 3 mesi, a 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi ea 24 mesi viene riportata la media e la deviazione standard delle visite presso altri medici diversi dagli pneumologi dall'ultima visita di studio. |
Al basale (fino a 12 mesi prima della visita basale) e a 3 mesi, a 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi e a 24 mesi dopo la visita basale.
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Numero di procedure correlate alla fibrosi polmonare idiopatica (IPF) per visita di studio
Lasso di tempo: Al basale (fino a 12 mesi prima della visita basale) e a 3 mesi, a 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi e a 24 mesi dopo la visita basale.
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Viene riportato il numero di procedure correlate alla fibrosi polmonare idiopatica (IPF) per visita di studio. Per la visita al basale vengono riportate la media e la deviazione standard delle procedure correlate alla fibrosi polmonare idiopatica (IPF) fino a 12 mesi prima della visita al basale. Per le visite di studio a 3 mesi, a 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi e a 24 mesi viene riportata la media e la deviazione standard delle procedure correlate alla fibrosi polmonare idiopatica (IPF) dall'ultima visita di studio. |
Al basale (fino a 12 mesi prima della visita basale) e a 3 mesi, a 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi e a 24 mesi dopo la visita basale.
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Numero di pazienti in ciascuna categoria di ricoveri per visita di studio
Lasso di tempo: Al basale fino a 12 mesi prima della visita basale) e a 3 mesi, a 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi e a 24 mesi dopo la visita basale.
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Viene riportato il numero di pazienti in ciascuna categoria di ricoveri per visita di studio. Per la visita al basale viene riportato il numero di pazienti in ciascuna categoria di ricoveri fino a 12 mesi prima della visita al basale. Per le visite di studio a 3 mesi, a 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi ea 24 mesi viene riportato il numero di pazienti in ciascuna categoria di ricoveri dall'ultima visita di studio. Le categorie di ricovero erano:
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Al basale fino a 12 mesi prima della visita basale) e a 3 mesi, a 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi e a 24 mesi dopo la visita basale.
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Numero di pazienti in ciascuna categoria con utilizzo di pirfenidone e nintedanib
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato in poi fino alla fine dello studio, fino a 24 mesi.
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Viene riportato il numero di pazienti in ciascuna categoria con uso di pirfenidone e nintedanib. Le categorie per l'utilizzo di pirfenidone e nintedanib sono le seguenti:
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Dalla firma del consenso informato in poi fino alla fine dello studio, fino a 24 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti in ciascuna categoria di farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato in poi fino alla fine dello studio, fino a 24 mesi.
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Il farmaco concomitante è stato definito come qualsiasi trattamento presentato dopo la firma del modulo di consenso informato (ICF). Se la data di fine non era presente nel Case Report Form elettronico (eCRF), il farmaco è stato considerato concomitante. Viene riportato il numero di pazienti in ciascuna categoria dei seguenti farmaci concomitanti. I farmaci concomitanti sono:
Le categorie per ciascun farmaco concomitante sopra elencate sono le seguenti:
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Dalla firma del consenso informato in poi fino alla fine dello studio, fino a 24 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1199.252
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Una volta soddisfatti i criteri nella sezione "Time Frame", i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.
Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, per questo e per gli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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