Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az idiopátiás tüdőfibrózis vizsgálata Görögországban (INDULGEIPF)

2022. március 29. frissítette: Boehringer Ingelheim
További betekintést nyerni az IPF-ben szenvedő betegek jellemzőibe, kezelésébe, a betegség progressziójába és kimenetelébe, amint azt Görögországban diagnosztizálják és kezelik valós klinikai gyakorlati körülmények között. Pontosabban, ezt a regisztert a következőkre fogják használni: átfogó klinikai képet nyújtani az IPF-ről, nyomon követni az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférést és az IPF-betegek ellátásának költségeit az idő múlásával, megvizsgálni az IPF-ben diagnosztizált betegek kezelési irányelveinek végrehajtását, a meglévő előírások szerint. diagnosztikai irányelvek, A betegek jellemzése a különböző kezeléseken. Tájékoztatás nyújtása a túlélési és halálozási okokról, az IPF exacerbációiról, valamint az IPF-betegek társbetegségeiről, beleértve a szívinfarktust, a központi idegrendszeri infarktust, az egyéb artériás thromboemboliás eseményeket, a mélyvénás trombózist, a vérzést, a gyomor-bélrendszeri perforációt és a pulmonalis hipertóniát. Az IPF-betegek kórházi kezelésével kapcsolatos adatokat gyűjtik és értékelik a lehetséges légúti okok tekintetében, valamint dokumentálják a kezelési mintákat és a gazdasági szempontokat. A betegeket 2 évig nyomon követik, és összegyűjtik az IPF kezelésének az utolsó látogatás óta történt változásaival kapcsolatos információkat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Cél: További ismeretek megszerzése az IPF-ben szenvedő betegek jellemzőiről, kezeléséről, progressziójáról és kimeneteléről, akiket valós, klinikai gyakorlati körülmények között kezelnek Görögországban.

Dizájnt tanulni:

Nemzeti, többközpontú, megfigyeléses betegségregiszter a görögországi IPF-betegek jelentős mintájából származó új adatokon alapul. A betegeket 2 évig követik nyomon, és ez idő alatt gyűjtik az információkat. Ez egy beavatkozás nélküli vizsgálat, és a tanulmányutak során gyűjtött elsődleges adatokat használjuk fel

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

301

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
        • Gen. Hosp. of Chest Diseases "Sotiria", Univ. Resp. Med.
      • Athens, Görögország, 11527
        • Sotiria Hospital Athens, 7th Pulmonary Clinic
      • Athens, Görögország, 124 62
        • University General Hospital ATTIKON
      • Heraklion, Görögország, 71100
        • University Hospital of Heraklion, University Pulmonology Cl
      • Larissa, Görögország, 41110
        • General University Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Görögország, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
      • Thessaloniki, Görögország, 57010
        • A Pulmonology Clinic "G.Papanikolaou" Hospital Thessaloniki

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban való részvételre jogosult betegeknek meg kell felelniük az ÖSSZES felvételi feltételnek és EGYIK kizárási kritériumnak sem, amelyek az alábbiakban szerepelnek, és egymást követően be kell őket vonni:

  • Újonnan diagnosztizált (kevesebb, mint 6 hónapos) vagy korábban IPF-vel diagnosztizált betegek (több mint 6 hónappal az alaplátogatás után), az ATS/ERS/JRS/ALAT által 2011-ben közösen kiadott konszenzusos nyilatkozat alapján

    • Az ILD egyéb ismert okainak kizárása (pl. háztartási és munkahelyi környezeti expozíció, kötőszöveti betegségek és gyógyszertoxicitás)
    • Az IPF értékelése HRCT vagy HRCT és sebészeti tüdőbiopszia kombinációja alapján, ha rendelkezésre áll
  • Életkor ≥40 év a felvétel időpontjában
  • A nyilvántartásban való részvételhez írásbeli hozzájárulás
  • A tervezett vizsgálati időszakban tovább követhető betegek

A következő kizárási kritériumok egyike sem teljesül:

  • A következő 6 hónapon belül várható tüdőtranszplantáció
  • Klinikai vizsgálatokban való részvétel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált (kevesebb mint 6 hónapos) vagy korábban IPF-vel diagnosztizált betegek (több mint 6 hónappal a kiindulási vizittől), az ATS/ERS/JRS/ALAT által 2011-ben közösen kiadott konszenzusnyilatkozat alapján (lásd a 6. és 7. mellékletet a HRCT és szövettani kritériumok a 6. mellékletben)

    • Az ILD egyéb ismert okainak kizárása (pl. háztartási és munkahelyi környezeti expozíció, kötőszöveti betegségek és gyógyszertoxicitás)
    • Az IPF értékelése HRCT vagy HRCT és sebészeti tüdőbiopszia kombinációja alapján, ha rendelkezésre áll
  • Életkor = 40 év a felvétel időpontjában
  • A nyilvántartásban való részvételhez írásbeli hozzájárulás
  • A tervezett vizsgálati időszakban tovább követhető betegek

Kizárási kritériumok:

  • A következő 6 hónapon belül várható tüdőtranszplantáció
  • Klinikai vizsgálatokban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegek 6 hónapnál rövidebb diagnózissal
Idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegek, akiknek legalább 6 hónapja diagnosztizálták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek száma az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) nem gyógyszeres kezelésének egyes kategóriáiban tanulmányi látogatásonként
Időkeret: A kiindulási vizit alkalmával és 3 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos és 24 hónappal a kiindulási vizit után.

Szám a nem gyógyszeres kezelés minden kategóriájában (pl. A hosszú távú oxigénterápia (LTOT) kezdete, az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) tüdőtranszplantáció, fizioterápia új listája tanulmányi látogatáson keresztül.

Az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) nem gyógyszeres kezelésének kategóriái a következők:

  • Nem
  • Igen
  • Ismeretlen
  • Hiányzó
A kiindulási vizit alkalmával és 3 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos és 24 hónappal a kiindulási vizit után.
A betegek száma az orvos által az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) valószínű lefolyásának klinikai értékelésének minden kategóriájában, tanulmányi látogatásonként
Időkeret: Kiinduláskor (legfeljebb 12 hónappal a kiindulási vizit előtt) és 3 hónappal, 6 hónap múlva, 12 hónap múlva, 18 hónappal és 24 hónappal a kiindulási vizit után.

A betegek száma az egyes kategóriákban az IPF valószínű lefolyásának orvos általi klinikai értékelésében, tanulmányi látogatásonként. Az orvos klinikai értékelése az IPF valószínű lefolyásáról (stabil, lassú vagy gyors progresszió) a rendelkezésre álló Forced vital kapacitás (FVC), a szén-monoxid diffúziós kapacitás (DLCO) eredményein, fizikális vizsgálaton, a vizitek közötti kórházi kezeléseken/eseményeken alapult. Az orvos klinikai értékelésének kategóriái a következők:

  • Stabil betegség
  • Lassú progresszió
  • Gyors progresszió
  • Nincs ítélet
  • Hiányzó
Kiinduláskor (legfeljebb 12 hónappal a kiindulási vizit előtt) és 3 hónappal, 6 hónap múlva, 12 hónap múlva, 18 hónappal és 24 hónappal a kiindulási vizit után.
Az orvossal való kapcsolatfelvételek száma betegenként tanulmányi látogatásonként
Időkeret: Kiinduláskor (legfeljebb 12 hónappal a kiindulási vizit előtt) és 3 hónappal, 6 hónap múlva, 12 hónap múlva, 18 hónappal és 24 hónappal a kiindulási vizit után.

A betegenkénti orvosi kapcsolatfelvételek számát jelentik. A kiindulási vizitre vonatkozóan a pácienssel a kiindulási vizit előtt 12 hónapig fennálló orvosi kapcsolatok átlagát és szórását jelentették.

A 3 hónapos, a 6 hónapos, a 12 hónapos, a 18 hónapos és a 24 hónapos vizsgálati látogatások esetében a beteggel az utolsó vizsgálati látogatás óta fennálló orvosi kapcsolatok átlagos és szórása jelent meg.
Kiinduláskor (legfeljebb 12 hónappal a kiindulási vizit előtt) és 3 hónappal, 6 hónap múlva, 12 hónap múlva, 18 hónappal és 24 hónappal a kiindulási vizit után.
Látogatások száma a járóbeteg osztályon tanulmányi látogatásonként
Időkeret: Kiinduláskor (legfeljebb 12 hónappal a kiindulási vizit előtt) és 3 hónappal, 6 hónap múlva, 12 hónap múlva, 18 hónappal és 24 hónappal a kiindulási vizit után.

A járóbeteg osztályon végzett látogatások számát tanulmányi látogatásonként jelentik. A kiindulási vizithez a járóbeteg osztályon a kiindulási vizit előtti 12 hónapig végzett látogatások átlagát és szórását jelentik.

A 3 hónapos, a 6 hónapos, a 12 hónapos, a 18 hónapos és a 24 hónapos tanulmányi látogatások esetében a járóbeteg osztályon az utolsó tanulmányi látogatás óta történt látogatások átlagát és szórását jelentik.
Kiinduláskor (legfeljebb 12 hónappal a kiindulási vizit előtt) és 3 hónappal, 6 hónap múlva, 12 hónap múlva, 18 hónappal és 24 hónappal a kiindulási vizit után.
A pulmonológusok látogatásainak száma tanulmányi látogatásonként
Időkeret: Kiinduláskor (legfeljebb 12 hónappal a kiindulási vizit előtt) és 3 hónappal, 6 hónap múlva, 12 hónap múlva, 18 hónappal és 24 hónappal a kiindulási vizit után.

A pulmonológusnál végzett látogatások számát tanulmányi látogatásonként jelentik. A kiindulási vizithez a pulmonológusnál végzett vizitek átlagát és szórását jelentették az alaplátogatás előtti 12 hónapig.

A 3 hónapos, a 6 hónapos, a 12 hónapos, a 18 hónapos és a 24 hónapos vizsgálati látogatások esetében a pulmonológusok látogatásainak átlagát és szórását jelentették az utolsó vizsgálati látogatás óta.
Kiinduláskor (legfeljebb 12 hónappal a kiindulási vizit előtt) és 3 hónappal, 6 hónap múlva, 12 hónap múlva, 18 hónappal és 24 hónappal a kiindulási vizit után.
Más orvosoknál, mint a tüdőgyógyászoknál végzett látogatások száma tanulmányi látogatásonként
Időkeret: Kiinduláskor (legfeljebb 12 hónappal a kiindulási vizit előtt) és 3 hónappal, 6 hónap múlva, 12 hónap múlva, 18 hónappal és 24 hónappal a kiindulási vizit után.

A pulmonológuson kívüli más orvosoknál végzett látogatások számát tanulmányi látogatásonként jelentik.

A kiindulási vizithez a pulmonológuson kívüli más orvosok látogatásainak átlagát és szórását jelentették a kiindulási vizit előtt 12 hónapig.

A 3 hónapos, a 6 hónapos, a 12 hónapos, a 18 hónapos és a 24 hónapos vizsgálati vizitek esetében az utolsó vizsgálati vizit óta a pulmonológuson kívüli más orvosok látogatásainak átlagát és szórását jelentették.
Kiinduláskor (legfeljebb 12 hónappal a kiindulási vizit előtt) és 3 hónappal, 6 hónap múlva, 12 hónap múlva, 18 hónappal és 24 hónappal a kiindulási vizit után.
Az idiopátiás tüdőfibrózissal (IPF) kapcsolatos eljárások száma tanulmányi látogatásonként
Időkeret: Kiinduláskor (legfeljebb 12 hónappal a kiindulási vizit előtt) és 3 hónappal, 6 hónap múlva, 12 hónap múlva, 18 hónappal és 24 hónappal a kiindulási vizit után.

Az idiopátiás tüdőfibrózissal (IPF) kapcsolatos eljárások számát tanulmányi látogatásonként jelentik.

A kiindulási vizit esetében az idiopátiás tüdőfibrózissal (IPF) kapcsolatos eljárások átlagát és szórását jelentették a kiindulási vizit előtti 12 hónapig.

A 3 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos és 24 hónapos vizsgálati látogatások esetében az idiopátiás tüdőfibrózissal (IPF) kapcsolatos eljárások átlagát és szórását jelentették az utolsó vizsgálati látogatás óta.
Kiinduláskor (legfeljebb 12 hónappal a kiindulási vizit előtt) és 3 hónappal, 6 hónap múlva, 12 hónap múlva, 18 hónappal és 24 hónappal a kiindulási vizit után.
A betegek száma a kórházi kezelések egyes kategóriáiban tanulmányi látogatásonként
Időkeret: Kiinduláskor a kiindulási vizit előtt 12 hónappal) és 3 hónappal, 6 hónap múlva, 12 hónappal, 18 hónappal és 24 hónappal a kiindulási vizit után.

A kórházi kezelések egyes kategóriáiba tartozó betegek számát tanulmányi látogatásonként jelentik.

A kiindulási vizithez a betegek számát jelentik az egyes kórházi kezelési kategóriákban, legfeljebb 12 hónappal a kiindulási vizit előtt.

A 3 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos és 24 hónapos vizsgálati látogatások esetében a betegek számát jelentik a kórházi kezelések egyes kategóriáiban az utolsó vizsgálati látogatás óta.

A kórházi kezelés kategóriái a következők voltak:

  • Nem
  • Igen
  • Ismeretlen
  • Hiányzó
Kiinduláskor a kiindulási vizit előtt 12 hónappal) és 3 hónappal, 6 hónap múlva, 12 hónappal, 18 hónappal és 24 hónappal a kiindulási vizit után.
Pirfenidont és nintedanibot használó betegek száma az egyes kategóriákban
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától a vizsgálat végéig, legfeljebb 24 hónapig.

Az egyes kategóriákban pirfenidont és nintedanibot használó betegek számát jelentették.

A pirfenidon és a nintedanib felhasználási kategóriái a következők:

  • Igen
  • Nem
  • Ismeretlen
  • Hiányzó
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától a vizsgálat végéig, legfeljebb 24 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek száma az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek egyes kategóriáiban
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától a vizsgálat végéig, legfeljebb 24 hónapig.

Az egyidejű gyógyszeres kezelés minden olyan kezelést jelent, amelyet az informed Consent Form (ICF) aláírása után nyújtottak be. Ha az elektronikus esetjelentési űrlapon (eCRF) hiányzott a leállítási dátum, a gyógyszeres kezelést egyidejűnek tekintették. A következő egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek egyes kategóriáiba tartozó betegek számát jelentik. Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek a következők:

  • Kortikoszteroidok
  • N-acetilcisztein
  • Azatioprin
  • Ciklofoszfamid
  • Ciklosporin A
  • Egyéb immunszuppresszáns
  • Antikoagulánsok
  • A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) gyógyszere
  • 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE-5) inhibitor
  • Endothelin receptor antagonista
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) az aszpirin kivételével
  • Hormonális fogamzásgátlók
  • Hormonpótló terápia
  • Anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) gyógyszerek
  • Egyéb (a fent felsoroltakon kívül)

A fent felsorolt ​​egyes egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek kategóriái a következők:

  • Igen
  • Nem
  • Ismeretlen
  • Hiányzó
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától a vizsgálat végéig, legfeljebb 24 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1199.252

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Ha az „Időkeret” szakaszban szereplő kritériumok teljesülnek, a kutatók a következő linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hozzáférést kérni a jelen vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, valamint aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján.

Továbbá a kutatók a kutatási javaslat benyújtása után, a honlapon vázolt feltételek szerint kérhetnek hozzáférést a klinikai vizsgálati adatokhoz, ehhez és más felsorolt ​​vizsgálatokhoz.

IPD megosztási időkeret

A strukturált eredmények közzététele után az Egyesült Államokban és az EU-ban a termékre és indikációra vonatkozó összes szabályozási tevékenység befejeződik, valamint az elsődleges kézirat közzétételre történő elfogadása után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Tanulmányi dokumentumok esetében – „Dokumentummegosztási megállapodás” aláírásakor. Vizsgálati adatok esetében- 1. a kutatási javaslat benyújtását és jóváhagyását követően (az ellenőrzéseket a szponzor és/vagy a független bíráló bizottság végzi, beleértve annak ellenőrzését, hogy a tervezett elemzés nem versenyez-e a szponzor publikációs tervével); 2. és jogi megállapodás aláírásakor.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás tüdőfibrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel