Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Idiopaattisen keuhkofibroosin tutkiminen Kreikassa (INDULGEIPF)

tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Saadakseen lisätietoa IPF-potilaiden ominaisuuksista, hoidosta, taudin etenemisestä ja tuloksista, jotka on diagnosoitu ja hoidettu todellisissa kliinisissä olosuhteissa Kreikassa. Tarkemmin sanottuna tätä rekisteriä käytetään seuraaviin tarkoituksiin: tarjota kattava kliininen kuva IPF:stä, seurata IPF-potilaiden pääsyä terveydenhuoltoon ja hoitokustannuksia ajan mittaan, tutkia IPF-diagnoosin saaneiden potilaiden hoitosuositusten täytäntöönpanoa nykyisten säännösten mukaisesti. diagnoosiohjeet, Potilaiden karakterisointi eri hoidoilla. Antaakseen tietoa eloonjäämis- ja kuolleisuussyistä, IPF:n pahenemisesta sekä IPF-potilaiden samanaikaisista sairauksista, mukaan lukien sydäninfarkti, keskushermostoinfarkti, muut valtimotromboemboliset tapahtumat, syvä laskimotukos, verenvuoto, maha-suolikanavan perforaatio ja keuhkoverenpainetauti. IPF-potilaiden sairaalahoitoa koskevia tietoja kerätään ja arvioidaan mahdollisten hengitysteiden syiden suhteen, ja hoitomallit ja taloudelliset näkökohdat dokumentoidaan. Potilaita seurataan 2 vuoden ajan ja kerätään tietoa IPF-hoidon muutoksista viimeisen käynnin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus: Saada lisätietoa IPF-potilaiden ominaisuuksista, hoidosta, etenemisestä ja tuloksista, joita hoidetaan todellisissa kliinisissä olosuhteissa Kreikassa

Opintojen suunnittelu:

Kansallinen, monikeskus, havainnollinen sairausrekisteri, joka perustuu uusiin tietoihin merkittävästä IPF-potilaiden otoksesta Kreikassa. Potilaita seurataan 2 vuoden ajan ja tietoja kerätään tänä aikana. Tämä on ei-interventiotutkimus, ja siinä käytetään opintokäyntien aikana kerättyä perustietoa

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

301

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Athens, Kreikka, 11527
        • Gen. Hosp. of Chest Diseases "Sotiria", Univ. Resp. Med.
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Sotiria Hospital Athens, 7th Pulmonary Clinic
      • Athens, Kreikka, 124 62
        • University General Hospital ATTIKON
      • Heraklion, Kreikka, 71100
        • University Hospital of Heraklion, University Pulmonology Cl
      • Larissa, Kreikka, 41110
        • General University Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Kreikka, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
      • Thessaloniki, Kreikka, 57010
        • A Pulmonology Clinic "G.Papanikolaou" Hospital Thessaloniki

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuvien potilaiden on täytettävä KAIKKI osallistumiskriteerit ja MITÄÄN alla luetelluista poissulkemiskriteereistä, ja heidät on rekisteröitävä peräkkäin:

  • Äskettäin diagnosoidut (alle 6 kuukautta) tai potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu IPF (yli 6 kuukautta lähtötilanteen käynnistä), perustuen ATS/ERS/JRS/ALAT:n vuonna 2011 antamaan yhteisymmärrykseen.

    • Muiden tunnettujen ILD:n syiden poissulkeminen (esim. koti- ja työympäristöaltistus, sidekudossairaus ja lääkemyrkyllisyys)
    • IPF:n arviointi HRCT:n tai HRCT:n ja kirurgisen keuhkobiopsian yhdistelmän perusteella, jos mahdollista
  • Ikä ≥ 40 vuotta mukaanottohetkellä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen rekisteriin
  • Potilaat, joita voidaan seurata edelleen suunnitellun tutkimusjakson aikana

Mikään seuraavista poissulkemiskriteereistä ei saa täyttyä:

  • Odotettu keuhkonsiirto seuraavan 6 kuukauden sisällä
  • Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoidut (alle 6 kuukautta) tai potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu IPF (yli 6 kuukautta lähtötilanteen käynnistä), joka perustuu ATS/ERS/JRS/ALAT:n vuonna 2011 antamaan yhteisymmärrykseen (ks. liitteet 6 ja 7 HRCT:stä ja histologiset kriteerit liitteessä 6)

    • Muiden tunnettujen ILD:n syiden poissulkeminen (esim. koti- ja työympäristöaltistus, sidekudossairaus ja lääkemyrkyllisyys)
    • IPF:n arviointi HRCT:n tai HRCT:n ja kirurgisen keuhkobiopsian yhdistelmän perusteella, jos mahdollista
  • Ikä = 40 vuotta mukaanottohetkellä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen rekisteriin
  • Potilaat, joita voidaan seurata edelleen suunnitellun tutkimusjakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Odotettu keuhkonsiirto seuraavan 6 kuukauden sisällä
  • Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastavat potilaat, joilla on alle 6 kuukauden diagnoosi
Idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastavat potilaat, joilla on vähintään 6 kuukauden diagnoosi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä kussakin idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) ei-lääkehoidon luokassa tutkimuskäynnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteen käynnin jälkeen.

Lukumäärä kussakin ei-lääkehoidon luokassa (esim. Pitkäaikaisen happihoidon (LTOT) aloitus, uusi listaus idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) keuhkojensiirtoon, fysioterapiaan opintovierailulla.

Idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) ei-lääkehoidon luokat ovat seuraavat:

  • Ei
  • Joo
  • Tuntematon
  • Puuttuu
Lähtötilanteen käynnillä ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteen käynnin jälkeen.
Potilaiden lukumäärä kussakin kategoriassa lääkärin kliinisen arvioinnin idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) todennäköisestä kulusta tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (enintään 12 kuukautta ennen lähtötilannekäyntiä) ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteen käynnistä.

Potilaiden lukumäärä kussakin kategoriassa lääkärin kliinisen arvioinnin IPF:n todennäköisestä kulusta tutkimuskäynnin perusteella raportoidaan. Lääkärin kliininen arvio IPF:n todennäköisestä kulusta (vakaa, hidas tai nopea eteneminen) perustui saatavilla oleviin FVC-tuloksiin, hiilimonoksidin diffuusiokapasiteettiin (DLCO), fyysiseen tutkimukseen, sairaalahoitoihin/tapahtumiin käyntien välillä. Lääkärin kliinisen arvioinnin luokat ovat seuraavat:

  • Stabiili sairaus
  • Hidas eteneminen
  • Nopea eteneminen
  • Tuomio ei ole mahdollinen
  • Puuttuu
Lähtötilanteessa (enintään 12 kuukautta ennen lähtötilannekäyntiä) ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteen käynnistä.
Lääkärikontaktien määrä potilasta kohti opintokäynnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (enintään 12 kuukautta ennen lähtötilannekäyntiä) ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteen käynnistä.

Lääkärikontaktien lukumäärä potilasta kohti ilmoitetaan. Lähtötilanteen käynnin osalta raportoidaan lääkärin kontaktien keskiarvo ja standardipoikkeama 12 kuukautta ennen lähtökohtaista käyntiä.

Tutkimuskäyntien kohdalla 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla raportoidaan lääkärin kontaktien keskiarvo ja keskihajonta potilaan kanssa viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen.

Lähtötilanteessa (enintään 12 kuukautta ennen lähtötilannekäyntiä) ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteen käynnistä.
Käyntien määrä poliklinikkaosastolla opintokäynneittäin
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (enintään 12 kuukautta ennen lähtötilannekäyntiä) ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteen käynnistä.

Avohoidon käyntien määrä opintokäynneittäin raportoidaan. Lähtötilanteessa käyntien keskiarvo ja keskihajonta poliklinikkalla 12 kuukautta ennen peruskäyntiä raportoidaan käynneistä.

Opintokäyntien kohdalla 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla raportoidaan poliklinikalla tehtyjen käyntien keskiarvo ja keskihajonta viimeisen opintokäynnin jälkeen.

Lähtötilanteessa (enintään 12 kuukautta ennen lähtötilannekäyntiä) ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteen käynnistä.
Keuhkolääkärikäyntien määrä opintovierailuittain
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (enintään 12 kuukautta ennen lähtötilannekäyntiä) ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteen käynnistä.

Keuhkolääkärikäyntien lukumäärä opintokäynneittäin on raportoitu. Lähtötilanteen käynnin osalta raportoidaan keuhkolääkärikäyntien keskiarvo ja standardipoikkeama enintään 12 kuukautta ennen peruskäyntiä.

Tutkimuskäyntien kohdalla 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla raportoidaan keuhkolääkärikäyntien keskiarvo ja keskihajonta viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen.

Lähtötilanteessa (enintään 12 kuukautta ennen lähtötilannekäyntiä) ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteen käynnistä.
Käyntien määrä muilla lääkäreillä kuin keuhkolääkäreillä opintokäyntien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (enintään 12 kuukautta ennen lähtötilannekäyntiä) ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteen käynnistä.

Muiden lääkäreiden kuin keuhkolääkärien käyntien lukumäärä opintokäynneittäin on raportoitu.

Lähtötilanteessa käyntien keskiarvo ja standardipoikkeama muilla lääkäreillä kuin keuhkolääkärillä on raportoitu enintään 12 kuukautta ennen lähtötilannetta.

Tutkimuskäyntien kohdalla 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla raportoidaan muiden lääkäreiden kuin keuhkolääkärien käyntien keskiarvo ja keskihajonna viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen.

Lähtötilanteessa (enintään 12 kuukautta ennen lähtötilannekäyntiä) ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteen käynnistä.
Idiopaattiseen keuhkofibroosiin (IPF) liittyvien toimenpiteiden määrä tutkimuskäynnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (enintään 12 kuukautta ennen lähtötilannekäyntiä) ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteen käynnistä.

Idiopaattiseen keuhkofibroosiin (IPF) liittyvien toimenpiteiden lukumäärä opintovierailuittain on raportoitu.

Idiopaattiseen keuhkofibroosiin (IPF) liittyvien toimenpiteiden keskiarvo ja standardipoikkeama on raportoitu 12 kuukautta ennen lähtötilannetta.

Tutkimuskäyntien kohdalla 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla raportoidaan idiopaattiseen keuhkofibroosiin (IPF) liittyvien toimenpiteiden keskimääräinen ja standardipoikkeama viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen.

Lähtötilanteessa (enintään 12 kuukautta ennen lähtötilannekäyntiä) ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteen käynnistä.
Potilaiden määrä kussakin sairaalahoitoluokassa opintokäyntien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 kuukautta ennen lähtötilannekäyntiä) ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteen käynnistä.

Potilaiden lukumäärä kussakin sairaalahoitoluokassa opintovierailuittain on raportoitu.

Lähtötilanteessa käyntien potilaiden lukumäärä kussakin sairaalahoitoluokassa on raportoitu enintään 12 kuukautta ennen peruskäyntiä.

Tutkimuskäyntien kohdalla 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla raportoidaan potilaiden lukumäärä kussakin sairaalahoitoluokassa edellisen tutkimuskäynnin jälkeen.

Sairaalahoitoluokat olivat:

  • Ei
  • Joo
  • Tuntematon
  • Puuttuu
Lähtötilanteessa 12 kuukautta ennen lähtötilannekäyntiä) ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteen käynnistä.
Potilaiden lukumäärä kussakin luokassa, jotka käyttävät pirfenidonia ja nintedanibia
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti, enintään 24 kuukautta.

Potilaiden lukumäärä kussakin kategoriassa, jotka käyttävät pirfenidonia ja nintedanibia, on raportoitu.

Pirfenidonin ja nintedanibin käyttöluokat ovat seuraavat:

  • Joo
  • Ei
  • Tuntematon
  • Puuttuu
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti, enintään 24 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä kussakin samanaikaisten lääkkeiden luokassa
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti, enintään 24 kuukautta.

Samanaikainen lääkitys määriteltiin kaikeksi hoidoksi, joka esitettiin informed Consent Form (ICF) -allekirjoituksen jälkeen. Jos lopetuspäivämäärä puuttui sähköisestä tapausraporttilomakkeesta (eCRF), lääkitys katsottiin samanaikaiseksi. Potilaiden lukumäärä seuraavien samanaikaisten lääkkeiden kussakin kategoriassa on raportoitu. Samanaikaiset lääkkeet ovat:

  • Kortikosteroidit
  • N-asetyylikysteiini
  • Atsatiopriini
  • Syklofosfamidi
  • Syklosporiini A
  • Muu immunosuppressantti
  • Antikoagulantit
  • Gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) lääkitys
  • Fosfodiesteraasi tyypin 5 (PDE-5) estäjä
  • Endoteliinireseptorin antagonisti
  • Muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) kuin aspiriini
  • Hormonaaliset ehkäisyvälineet
  • Hormonikorvaushoito
  • Verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) lääkkeet
  • Muut (muut kuin yllä luetellut)

Jokaisen yllä olevan samanaikaisen lääkkeen luokat ovat seuraavat:

  • Joo
  • Ei
  • Tuntematon
  • Puuttuu
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti, enintään 24 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1199.252

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun kohdan "Aikakehys" kriteerit täyttyvät, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.

Lisäksi tutkijat voivat pyytää pääsyä kliinisen tutkimuksen tietoihin tämän ja muiden lueteltujen tutkimusten osalta tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Kun jäsennellyt tulokset on julkaistu, kaikki tuotetta ja käyttöaihetta koskevat sääntelytoimet saatetaan päätökseen Yhdysvalloissa ja EU:ssa, ja sen jälkeen, kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä. Tutkimustiedot: 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sponsorin ja/tai riippumattoman arviointipaneelin suorittavat tarkistukset, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja laillisen sopimuksen allekirjoittamisen yhteydessä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi

3
Tilaa