- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03074149
Idiopaattisen keuhkofibroosin tutkiminen Kreikassa (INDULGEIPF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Saada lisätietoa IPF-potilaiden ominaisuuksista, hoidosta, etenemisestä ja tuloksista, joita hoidetaan todellisissa kliinisissä olosuhteissa Kreikassa
Opintojen suunnittelu:
Kansallinen, monikeskus, havainnollinen sairausrekisteri, joka perustuu uusiin tietoihin merkittävästä IPF-potilaiden otoksesta Kreikassa. Potilaita seurataan 2 vuoden ajan ja tietoja kerätään tänä aikana. Tämä on ei-interventiotutkimus, ja siinä käytetään opintokäyntien aikana kerättyä perustietoa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Gen. Hosp. of Chest Diseases "Sotiria", Univ. Resp. Med.
-
Athens, Kreikka, 11527
- Sotiria Hospital Athens, 7th Pulmonary Clinic
-
Athens, Kreikka, 124 62
- University General Hospital ATTIKON
-
Heraklion, Kreikka, 71100
- University Hospital of Heraklion, University Pulmonology Cl
-
Larissa, Kreikka, 41110
- General University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
- A Pulmonology Clinic "G.Papanikolaou" Hospital Thessaloniki
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuvien potilaiden on täytettävä KAIKKI osallistumiskriteerit ja MITÄÄN alla luetelluista poissulkemiskriteereistä, ja heidät on rekisteröitävä peräkkäin:
Äskettäin diagnosoidut (alle 6 kuukautta) tai potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu IPF (yli 6 kuukautta lähtötilanteen käynnistä), perustuen ATS/ERS/JRS/ALAT:n vuonna 2011 antamaan yhteisymmärrykseen.
- Muiden tunnettujen ILD:n syiden poissulkeminen (esim. koti- ja työympäristöaltistus, sidekudossairaus ja lääkemyrkyllisyys)
- IPF:n arviointi HRCT:n tai HRCT:n ja kirurgisen keuhkobiopsian yhdistelmän perusteella, jos mahdollista
- Ikä ≥ 40 vuotta mukaanottohetkellä
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen rekisteriin
- Potilaat, joita voidaan seurata edelleen suunnitellun tutkimusjakson aikana
Mikään seuraavista poissulkemiskriteereistä ei saa täyttyä:
- Odotettu keuhkonsiirto seuraavan 6 kuukauden sisällä
- Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Äskettäin diagnosoidut (alle 6 kuukautta) tai potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu IPF (yli 6 kuukautta lähtötilanteen käynnistä), joka perustuu ATS/ERS/JRS/ALAT:n vuonna 2011 antamaan yhteisymmärrykseen (ks. liitteet 6 ja 7 HRCT:stä ja histologiset kriteerit liitteessä 6)
- Muiden tunnettujen ILD:n syiden poissulkeminen (esim. koti- ja työympäristöaltistus, sidekudossairaus ja lääkemyrkyllisyys)
- IPF:n arviointi HRCT:n tai HRCT:n ja kirurgisen keuhkobiopsian yhdistelmän perusteella, jos mahdollista
- Ikä = 40 vuotta mukaanottohetkellä
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen rekisteriin
- Potilaat, joita voidaan seurata edelleen suunnitellun tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettu keuhkonsiirto seuraavan 6 kuukauden sisällä
- Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastavat potilaat, joilla on alle 6 kuukauden diagnoosi
|
Idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastavat potilaat, joilla on vähintään 6 kuukauden diagnoosi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden lukumäärä kussakin idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) ei-lääkehoidon luokassa tutkimuskäynnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteen käynnin jälkeen.
|
Lukumäärä kussakin ei-lääkehoidon luokassa (esim. Pitkäaikaisen happihoidon (LTOT) aloitus, uusi listaus idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) keuhkojensiirtoon, fysioterapiaan opintovierailulla. Idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) ei-lääkehoidon luokat ovat seuraavat:
|
Lähtötilanteen käynnillä ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteen käynnin jälkeen.
|
Potilaiden lukumäärä kussakin kategoriassa lääkärin kliinisen arvioinnin idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) todennäköisestä kulusta tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (enintään 12 kuukautta ennen lähtötilannekäyntiä) ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteen käynnistä.
|
Potilaiden lukumäärä kussakin kategoriassa lääkärin kliinisen arvioinnin IPF:n todennäköisestä kulusta tutkimuskäynnin perusteella raportoidaan. Lääkärin kliininen arvio IPF:n todennäköisestä kulusta (vakaa, hidas tai nopea eteneminen) perustui saatavilla oleviin FVC-tuloksiin, hiilimonoksidin diffuusiokapasiteettiin (DLCO), fyysiseen tutkimukseen, sairaalahoitoihin/tapahtumiin käyntien välillä. Lääkärin kliinisen arvioinnin luokat ovat seuraavat:
|
Lähtötilanteessa (enintään 12 kuukautta ennen lähtötilannekäyntiä) ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteen käynnistä.
|
Lääkärikontaktien määrä potilasta kohti opintokäynnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (enintään 12 kuukautta ennen lähtötilannekäyntiä) ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteen käynnistä.
|
Lääkärikontaktien lukumäärä potilasta kohti ilmoitetaan. Lähtötilanteen käynnin osalta raportoidaan lääkärin kontaktien keskiarvo ja standardipoikkeama 12 kuukautta ennen lähtökohtaista käyntiä. Tutkimuskäyntien kohdalla 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla raportoidaan lääkärin kontaktien keskiarvo ja keskihajonta potilaan kanssa viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen. |
Lähtötilanteessa (enintään 12 kuukautta ennen lähtötilannekäyntiä) ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteen käynnistä.
|
Käyntien määrä poliklinikkaosastolla opintokäynneittäin
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (enintään 12 kuukautta ennen lähtötilannekäyntiä) ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteen käynnistä.
|
Avohoidon käyntien määrä opintokäynneittäin raportoidaan. Lähtötilanteessa käyntien keskiarvo ja keskihajonta poliklinikkalla 12 kuukautta ennen peruskäyntiä raportoidaan käynneistä. Opintokäyntien kohdalla 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla raportoidaan poliklinikalla tehtyjen käyntien keskiarvo ja keskihajonta viimeisen opintokäynnin jälkeen. |
Lähtötilanteessa (enintään 12 kuukautta ennen lähtötilannekäyntiä) ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteen käynnistä.
|
Keuhkolääkärikäyntien määrä opintovierailuittain
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (enintään 12 kuukautta ennen lähtötilannekäyntiä) ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteen käynnistä.
|
Keuhkolääkärikäyntien lukumäärä opintokäynneittäin on raportoitu. Lähtötilanteen käynnin osalta raportoidaan keuhkolääkärikäyntien keskiarvo ja standardipoikkeama enintään 12 kuukautta ennen peruskäyntiä. Tutkimuskäyntien kohdalla 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla raportoidaan keuhkolääkärikäyntien keskiarvo ja keskihajonta viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen. |
Lähtötilanteessa (enintään 12 kuukautta ennen lähtötilannekäyntiä) ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteen käynnistä.
|
Käyntien määrä muilla lääkäreillä kuin keuhkolääkäreillä opintokäyntien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (enintään 12 kuukautta ennen lähtötilannekäyntiä) ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteen käynnistä.
|
Muiden lääkäreiden kuin keuhkolääkärien käyntien lukumäärä opintokäynneittäin on raportoitu. Lähtötilanteessa käyntien keskiarvo ja standardipoikkeama muilla lääkäreillä kuin keuhkolääkärillä on raportoitu enintään 12 kuukautta ennen lähtötilannetta. Tutkimuskäyntien kohdalla 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla raportoidaan muiden lääkäreiden kuin keuhkolääkärien käyntien keskiarvo ja keskihajonna viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen. |
Lähtötilanteessa (enintään 12 kuukautta ennen lähtötilannekäyntiä) ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteen käynnistä.
|
Idiopaattiseen keuhkofibroosiin (IPF) liittyvien toimenpiteiden määrä tutkimuskäynnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (enintään 12 kuukautta ennen lähtötilannekäyntiä) ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteen käynnistä.
|
Idiopaattiseen keuhkofibroosiin (IPF) liittyvien toimenpiteiden lukumäärä opintovierailuittain on raportoitu. Idiopaattiseen keuhkofibroosiin (IPF) liittyvien toimenpiteiden keskiarvo ja standardipoikkeama on raportoitu 12 kuukautta ennen lähtötilannetta. Tutkimuskäyntien kohdalla 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla raportoidaan idiopaattiseen keuhkofibroosiin (IPF) liittyvien toimenpiteiden keskimääräinen ja standardipoikkeama viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen. |
Lähtötilanteessa (enintään 12 kuukautta ennen lähtötilannekäyntiä) ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteen käynnistä.
|
Potilaiden määrä kussakin sairaalahoitoluokassa opintokäyntien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 kuukautta ennen lähtötilannekäyntiä) ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteen käynnistä.
|
Potilaiden lukumäärä kussakin sairaalahoitoluokassa opintovierailuittain on raportoitu. Lähtötilanteessa käyntien potilaiden lukumäärä kussakin sairaalahoitoluokassa on raportoitu enintään 12 kuukautta ennen peruskäyntiä. Tutkimuskäyntien kohdalla 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla raportoidaan potilaiden lukumäärä kussakin sairaalahoitoluokassa edellisen tutkimuskäynnin jälkeen. Sairaalahoitoluokat olivat:
|
Lähtötilanteessa 12 kuukautta ennen lähtötilannekäyntiä) ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteen käynnistä.
|
Potilaiden lukumäärä kussakin luokassa, jotka käyttävät pirfenidonia ja nintedanibia
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti, enintään 24 kuukautta.
|
Potilaiden lukumäärä kussakin kategoriassa, jotka käyttävät pirfenidonia ja nintedanibia, on raportoitu. Pirfenidonin ja nintedanibin käyttöluokat ovat seuraavat:
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti, enintään 24 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden lukumäärä kussakin samanaikaisten lääkkeiden luokassa
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti, enintään 24 kuukautta.
|
Samanaikainen lääkitys määriteltiin kaikeksi hoidoksi, joka esitettiin informed Consent Form (ICF) -allekirjoituksen jälkeen. Jos lopetuspäivämäärä puuttui sähköisestä tapausraporttilomakkeesta (eCRF), lääkitys katsottiin samanaikaiseksi. Potilaiden lukumäärä seuraavien samanaikaisten lääkkeiden kussakin kategoriassa on raportoitu. Samanaikaiset lääkkeet ovat:
Jokaisen yllä olevan samanaikaisen lääkkeen luokat ovat seuraavat:
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti, enintään 24 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1199.252
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun kohdan "Aikakehys" kriteerit täyttyvät, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.
Lisäksi tutkijat voivat pyytää pääsyä kliinisen tutkimuksen tietoihin tämän ja muiden lueteltujen tutkimusten osalta tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina