그리스의 특발성 폐 섬유증 조사 (INDULGEIPF)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목적: 그리스의 실제 임상 실습 조건에서 치료되는 IPF 환자의 특성, 관리, 진행 및 결과에 대한 추가 지식을 얻습니다.
연구 설계:
그리스에 있는 IPF 환자의 상당한 표본 크기의 새로운 데이터를 기반으로 한 국가, 다기관, 관찰 질병 등록. 환자는 2년 동안 추적 관찰되며 이 기간 동안 정보가 수집됩니다. 이것은 비개입 연구이며 연구 방문 중에 수집된 기본 데이터가 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- Gen. Hosp. of Chest Diseases "Sotiria", Univ. Resp. Med.
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Athens, 그리스, 11527
- Sotiria Hospital Athens, 7th Pulmonary Clinic
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Athens, 그리스, 124 62
- University General Hospital ATTIKON
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Heraklion, 그리스, 71100
- University Hospital of Heraklion, University Pulmonology Cl
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Larissa, 그리스, 41110
- General University Hospital of Larissa
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Thessaloniki, 그리스, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
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Thessaloniki, 그리스, 57010
- A Pulmonology Clinic "G.Papanikolaou" Hospital Thessaloniki
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
연구 참여 자격이 있는 환자는 아래에 나열된 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않아야 하며 연속적으로 등록해야 합니다.
2011년 ATS/ERS/JRS/ALAT가 공동으로 발표한 합의문을 기반으로 새로 진단받은(6개월 미만) 또는 이전에 IPF 진단을 받은 환자(기준 방문으로부터 6개월 이상)
- ILD의 다른 알려진 원인의 배제(예: 가정 및 직업 환경 노출, 결합 조직 질환 및 약물 독성)
- HRCT 또는 HRCT와 외과적 폐 생검의 조합(가능한 경우)에 기반한 IPF 평가
- 포함 당시 연령 40세 이상
- 레지스트리 참여에 대한 서면 동의서
- 예정된 연구 기간 동안 추가 추적이 가능한 환자
다음 제외 기준 중 어느 것도 충족되지 않아야 합니다.
- 향후 6개월 이내에 예상되는 폐 이식
- 임상시험 참여
설명
포함 기준:
2011년 ATS/ERS/JRS/ALAT가 공동으로 발행한 합의문을 기반으로 새로 진단(6개월 미만)하거나 이전에 IPF 진단을 받은 환자(기준 방문에서 6개월 이상)(HRCT 및 부속서 6의 조직학적 기준)
- ILD의 다른 알려진 원인의 배제(예: 가정 및 직업 환경 노출, 결합 조직 질환 및 약물 독성)
- HRCT 또는 HRCT와 외과적 폐 생검의 조합(가능한 경우)에 기반한 IPF 평가
- 연령 = 포함 당시 40세
- 레지스트리 참여에 대한 서면 동의서
- 예정된 연구 기간 동안 추가 추적이 가능한 환자
제외 기준:
- 향후 6개월 이내에 예상되는 폐 이식
- 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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6개월 미만의 진단을 받은 특발성 폐 섬유증(IPF) 환자
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6개월 이상의 진단을 받은 특발성 폐 섬유증(IPF) 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 방문에 의한 특발성 폐 섬유증(IPF)에 대한 비약물 치료 범주별 환자 수
기간: 기준선 방문 및 기준선 방문 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월.
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비약물 치료의 각 범주별 번호(예: 연구 방문에 의한 특발성 폐 섬유증(IPF)에 대한 장기 산소 요법(LTOT), 폐 이식을 위한 신규 목록, 물리 요법의 시작이 보고되었습니다. 특발성 폐 섬유증(IPF)에 대한 비약물 치료의 범주는 다음과 같습니다.
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기준선 방문 및 기준선 방문 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월.
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연구 방문에 의한 특발성 폐 섬유증(IPF)의 가능한 경과에 대한 의사의 임상 평가의 각 범주에 속하는 환자 수
기간: 기준선(기준선 방문 전 최대 12개월) 및 기준선 방문 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에.
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연구 방문에 의한 IPF의 가능한 과정에 대한 의사의 임상 평가의 각 범주에 속하는 환자의 수가 보고됩니다. 가능한 IPF 과정(안정적, 느린 또는 빠른 진행)에 대한 의사의 임상 평가는 이용 가능한 강제 폐활량(FVC) 결과, 일산화탄소 확산 능력(DLCO) 결과, 신체 검사, 방문 사이의 입원/사건을 기반으로 했습니다. 의사의 임상 평가 범주는 다음과 같습니다.
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기준선(기준선 방문 전 최대 12개월) 및 기준선 방문 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에.
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연구 방문에 의한 환자당 의사 접촉 수
기간: 기준선(기준선 방문 전 최대 12개월) 및 기준선 방문 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에.
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환자당 의사 연락처 수가 보고됩니다. 기준선 방문의 경우 기준선 방문 12개월 전까지 의사가 환자와 접촉한 평균 및 표준 편차가 보고됩니다. 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에서의 연구 방문을 위해 마지막 연구 방문 이후 의사가 환자와 접촉한 평균 및 표준 편차가 보고됩니다. |
기준선(기준선 방문 전 최대 12개월) 및 기준선 방문 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에.
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연구 방문에 의한 외래 방문 횟수
기간: 기준선(기준선 방문 전 최대 12개월) 및 기준선 방문 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에.
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연구 방문에 의한 외래 환자 부서 방문 횟수가 보고됩니다. 기준선 방문의 경우 기준선 방문 12개월 전까지 외래환자 부서 방문의 평균 및 표준 편차가 보고됩니다. 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월의 연구 방문을 위해 마지막 연구 방문 이후 외래 환자 부서 방문의 평균 및 표준 편차가 보고됩니다. |
기준선(기준선 방문 전 최대 12개월) 및 기준선 방문 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에.
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연구 방문에 의한 호흡기 전문의의 방문 횟수
기간: 기준선(기준선 방문 전 최대 12개월) 및 기준선 방문 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에.
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연구 방문에 의한 폐전문의의 방문 횟수가 보고됩니다. 기준선 방문을 위해 기준선 방문 12개월 이전까지 호흡기 전문의의 방문 평균 및 표준 편차가 보고됩니다. 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에서의 연구 방문을 위해 마지막 연구 방문 이후 폐전문의 방문의 평균 및 표준 편차가 보고됩니다. |
기준선(기준선 방문 전 최대 12개월) 및 기준선 방문 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에.
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연구 방문에 의한 폐전문의 이외의 다른 의사의 방문 횟수
기간: 기준선(기준선 방문 전 최대 12개월) 및 기준선 방문 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에.
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연구 방문에 의한 폐전문의 이외의 다른 의사의 방문 횟수가 보고됩니다. 기준선 방문의 경우 기준선 방문 12개월 전까지 호흡기 전문의가 아닌 다른 의사의 방문 평균 및 표준 편차가 보고됩니다. 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에서의 연구 방문을 위해 마지막 연구 방문 이후 폐전문의가 아닌 다른 의사의 방문 평균 및 표준 편차가 보고됩니다. |
기준선(기준선 방문 전 최대 12개월) 및 기준선 방문 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에.
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연구 방문에 의한 특발성 폐 섬유증(IPF) 관련 절차의 수
기간: 기준선(기준선 방문 전 최대 12개월) 및 기준선 방문 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에.
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연구 방문에 의한 특발성 폐 섬유증(IPF) 관련 절차의 수가 보고됩니다. 기준선 방문에 대해 기준선 방문 전 최대 12개월까지의 특발성 폐 섬유증(IPF) 관련 절차의 평균 및 표준 편차가 보고됩니다. 마지막 연구 방문 이후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에서의 연구 방문을 위해 특발성 폐 섬유증(IPF) 관련 절차의 평균 및 표준 편차가 보고됩니다. |
기준선(기준선 방문 전 최대 12개월) 및 기준선 방문 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에.
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연구 방문에 의한 입원 범주별 환자 수
기간: 기준선 방문 전 최대 12개월 기준선에서) 및 기준선 방문 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월.
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연구 방문에 의한 각 입원 범주의 환자 수가 보고됩니다. 기준선 방문을 위해 기준선 방문 전 최대 12개월까지 입원의 각 범주에 있는 환자 수가 보고됩니다. 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월의 연구 방문을 위해 마지막 연구 방문 이후 각 입원 카테고리의 환자 수가 보고됩니다. 입원 범주는 다음과 같습니다.
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기준선 방문 전 최대 12개월 기준선에서) 및 기준선 방문 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월.
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피르페니돈과 닌테다닙을 사용하는 범주별 환자 수
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 연구가 끝날 때까지 최대 24개월.
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피르페니돈과 닌테다닙을 사용하는 각 범주의 환자 수가 보고됩니다. 피르페니돈과 닌테다닙의 사용 범주는 다음과 같습니다.
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정보에 입각한 동의서 서명부터 연구가 끝날 때까지 최대 24개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 병용 약물 범주의 환자 수
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 연구가 끝날 때까지 최대 24개월.
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병용 약물은 ICF(Informed Consent Form) 서명에 따라 제공된 모든 치료로 정의되었습니다. 전자 증례 보고 양식(eCRF)에서 중지 날짜가 누락된 경우 약물은 병용으로 간주되었습니다. 다음 병용 약물의 각 범주에 있는 환자 수가 보고됩니다. 병용 약물은 다음과 같습니다.
위에 나열된 각 병용 약물의 범주는 다음과 같습니다.
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정보에 입각한 동의서 서명부터 연구가 끝날 때까지 최대 24개월.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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연구 완료 (실제)
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
"시간 프레임" 섹션의 기준이 충족되면 연구원은 다음 링크를 사용할 수 있습니다. https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.
또한 연구자는 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 명시된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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특발성 폐 섬유증에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국