Effektivitetsövervakning av icke-invasiv mekanisk ventilation i hemmet genom digital diagnosplattform (PRE-HVNI)
8 mars 2022 uppdaterad av: Manel Lujan-Torne, Corporacion Parc Tauli
Effektivitetsövervakning av icke-invasiv mekanisk ventilation i hemmet genom analys av tryck- och flödestidsignaler integrerad på digital diagnosplattform.
Huvudsyftet kommer att vara att fastställa effektiviteten av icke-invasiv ventilation i hemmet genom analys av flödestid och tidstryckskurvor i en kohort av patienter med denna behandling genom digital diagnosplattform.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
En multicenterstudie med observationell prospektiv design kommer att implementeras på 3 spanska sjukhus i Barcelona. Inklusionskriterier kommer att vara motsvarande urvalsstorlek för patienter med restriktiv lungsjukdom, neuromuskulär patologi och hypoventilationsfetma.
Digital diagnosplattform kommer att användas för att integrera och förena signaler från olika medicinska apparater: en pneumotakograf på grenventilator som fångar tryck- och flödestidssignaler, induktanspletysmografi som används för att gilla en patientansträngningssensor och portabla pulsoximeterregistreringar. Nattliga polygrafiska eller polysomnografiska spårningar som utförs och registreras på platser kommer att bearbetas systematiskt av huvudsakliga asynkrona diagnosalgoritmer mellan patient och ventilator. Dessa algoritmer som tillhandahåller globala och fraktionerade asynkroner räknas baserat på tid, läckor eller mättnadskriterier som kommer att användas för att jämföra effektiva ventilationsfaser och faser med nattliga desaturationer. Därför kan prevalens- och asynkronmodeller på hem-NIV fastställas genom att fastställa korrelationen mellan desaturationsfaser och andningshändelser och identifiera lägsta tolererbar läckagenivå för att upprätthålla adekvat ventilation.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som drabbats av restriktiv lungsjukdom, neuromuskulära störningar eller hypoventilation-fetma med icke-invasiv mekanisk ventilation i hemmet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-invasiv mekanisk ventilation i hemmet och klinisk stabilitet minst 6 månader (ingen akut episod med inläggning 2 månader innan)
- Genomsnittlig Ventilatoröverensstämmelse > 4 h/per natt vid screeningbesök
- Undertecknat informerat samtycke tidigare
Exklusions kriterier:
- Ventilation med syrgasfogsystem.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Asynkroner Index
Tidsram: En vecka efter screeningbesök om försökspersonen uppfyller inklusionskriterierna. Asynkronanalys kommer att utföras en gång (tvärsnittsdesign) genom nattlig polygrafi på plats under en natt
|
Antal andningshändelser som registreras automatiskt av digital diagnosplattform
|
En vecka efter screeningbesök om försökspersonen uppfyller inklusionskriterierna. Asynkronanalys kommer att utföras en gång (tvärsnittsdesign) genom nattlig polygrafi på plats under en natt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läckor
Tidsram: En vecka efter screeningbesök om försökspersonen uppfyller inklusionskriterierna. läckageanalys kommer att utföras en gång (tvärsnittsdesign) genom nattlig polygrafi på plats under en natt
|
Förekomst eller inte av avsiktliga och oavsiktliga läckor registrerade
|
En vecka efter screeningbesök om försökspersonen uppfyller inklusionskriterierna. läckageanalys kommer att utföras en gång (tvärsnittsdesign) genom nattlig polygrafi på plats under en natt
|
|
Syremättnad
Tidsram: En vecka efter screeningbesök om försökspersonen uppfyller inklusionskriterierna. Syremättnadsanalys kommer att utföras en gång genom nattlig polygrafi en gång (tvärsnittsdesign) på plats under en natt
|
Mät med pulsoximetri (%)
|
En vecka efter screeningbesök om försökspersonen uppfyller inklusionskriterierna. Syremättnadsanalys kommer att utföras en gång genom nattlig polygrafi en gång (tvärsnittsdesign) på plats under en natt
|
|
Demografiska parametrar- ålder
Tidsram: visningsbesök
|
ålder i år
|
visningsbesök
|
|
Demografiska parametrar- kön
Tidsram: visningsbesök
|
kön: man eller kvinna
|
visningsbesök
|
|
Patologisk indikation
Tidsram: visningsbesök
|
kopplat till att starta mekanisk ventilation
|
visningsbesök
|
|
PaCO2
Tidsram: visningsbesök
|
PaCo2 mätt med blodgastest (mmHg) < 45
|
visningsbesök
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex. (PSQI)
Tidsram: visningsbesök
|
frågeformulär om sömnkvalitet med ventilation.
|
visningsbesök
|
|
Mode Ventilator
Tidsram: inspelat datum för visningsbesöket
|
tryck- eller volymkontrollerade lägen.
välj alternativet vid ventilatorinställningar
|
inspelat datum för visningsbesöket
|
|
Gränssnitt
Tidsram: inspelat datum för visningsbesöket
|
typ av mask som används mellan patienten och ventilatorn.
Total ansiktsmask, näsmask, oro-nasal mask beror på patientens egenskaper
|
inspelat datum för visningsbesöket
|
|
Rör
Tidsram: inspelat datum för visningsbesöket
|
Typ av tuve, enkel eller dubbel mellan patient och ventilator
|
inspelat datum för visningsbesöket
|
|
Andningssystem
Tidsram: inspelat datum för visningsbesöket
|
Typ av system som undviker återandning av CO2: aktiv ventil, läckagekontrollerad mask, läckagekontrollerad slang eller dubbelkrets
|
inspelat datum för visningsbesöket
|
|
Överensstämmelse ventilator
Tidsram: inspelat datum för visningsbesöket
|
uppfylla eller inte minsta timmar för att rekrytera (4h)
|
inspelat datum för visningsbesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Manel Lujan, Corporation PT
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2017
Första postat (Faktisk)
21 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Apné
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Övernäring
- Näringsstörningar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Sömnapnésyndrom
- Andningsinsufficiens
- Fetma
- Sömnapné, obstruktiv
- Lungsjukdomar
- Hypoventilation
- Fetma Hypoventilationssyndrom
- Neuromuskulära sjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- 13/088
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .