Az otthoni non-invazív mechanikus lélegeztetés hatékonyságának monitorozása a digitális diagnosztikai platform segítségével (PRE-HVNI)
2022. március 8. frissítette: Manel Lujan-Torne, Corporacion Parc Tauli
Az otthoni non-invazív mechanikus szellőztetés hatékonyságának nyomon követése nyomás- és áramlási idő jelek elemzésével, integrálva a digitális diagnosztikai platformon.
A fő cél az otthoni non-invazív lélegeztetés hatékonyságának meghatározása lesz az áramlási idő és az idő-nyomás görbék elemzésével az ilyen kezelésben részesülő betegek egy csoportjában, digitális diagnosztikai platform segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Megfigyeléses prospektív tervezésű, többközpontú tanulmányt fognak végrehajtani 3 barcelonai spanyol kórházban. A felvételi kritérium a restriktív tüdőbetegségben, a neuromuszkuláris patológiában és a hipoventilációs-elhízásban szenvedő betegek egyenértékű mintanagysága.
A digitális diagnosztikai platformot különböző orvosi eszközök jeleinek beépítésére és egységesítésére fogják használni: egy pneumotachográf az elágazó lélegeztetőgépen, amely rögzíti a nyomást és az áramlási időt, az induktivitás pletizmográfiát, amelyet a páciens erőfeszítéseinek érzékelőjére használnak, és a hordozható pulzoximéter-felvételeket. A helyszíneken végzett és rögzített éjszakai poligrafikus vagy poliszomnográfiás nyomkövetéseket szisztematikusan dolgozzák fel a páciens és a lélegeztetőgép közötti fő aszinkron diagnosztikai algoritmusok. Ezek az algoritmusok globális és frakcionált aszinkronokat biztosítanak az idő, a szivárgás vagy a telítési kritériumok alapján, amelyeket a hatékony szellőztetési fázisok és fázisok éjszakai deszaturációval való összehasonlítására használnak. Ezért az otthoni NIV prevalencia és aszinkrónia modellje meghatározható a deszaturációs fázisok és a légzési események közötti összefüggés megállapításával, valamint a minimális elviselhető szivárgási szint azonosításával a megfelelő szellőztetés fenntartásához.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Vall d´hebron
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Restriktív tüdőbetegségben, neuromuszkuláris rendellenességben vagy hipoventiláció-elhízásban szenvedő betegek otthoni non-invazív gépi lélegeztetéssel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Otthoni non-invazív gépi lélegeztetés és klinikai stabilitás legalább 6 hónapig (nincs akut epizód 2 hónappal korábban történő felvétellel)
- Átlagos lélegeztetőgép-megfelelőség > 4 óra/éjszakánként a szűrővizsgálaton
- Korábban aláírt beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- Szellőztetés oxigén csatlakozási rendszerrel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aszinkronok indexe
Időkeret: Egy héttel a szűrővizsgálat után, ha az alany megfelel a felvételi kritériumoknak. Az aszinkronelemzést egyszer (keresztmetszeti tervezés) végezzük éjszakai poligráfiával a helyszínen, egy éjszaka alatt
|
A digitális diagnosztikai platform által automatikusan regisztrált légzési események száma
|
Egy héttel a szűrővizsgálat után, ha az alany megfelel a felvételi kritériumoknak. Az aszinkronelemzést egyszer (keresztmetszeti tervezés) végezzük éjszakai poligráfiával a helyszínen, egy éjszaka alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szivárog
Időkeret: Egy héttel a szűrővizsgálat után, ha az alany megfelel a felvételi kritériumoknak. szivárgáselemzést egyszer (keresztmetszeti tervezés) végeznek éjszakai poligráfiával a helyszínen, egy éjszaka alatt
|
Szándékos és nem szándékos szivárgások megléte vagy sem
|
Egy héttel a szűrővizsgálat után, ha az alany megfelel a felvételi kritériumoknak. szivárgáselemzést egyszer (keresztmetszeti tervezés) végeznek éjszakai poligráfiával a helyszínen, egy éjszaka alatt
|
|
Oxigén szaturáció
Időkeret: Egy héttel a szűrővizsgálat után, ha az alany megfelel a felvételi kritériumoknak. Az oxigéntelítettség analízist egyszer végezzük éjszakai poligráfiával (keresztmetszeti tervezés) a helyszínen, egy éjszaka alatt
|
Mérés pulzoximetriával (%)
|
Egy héttel a szűrővizsgálat után, ha az alany megfelel a felvételi kritériumoknak. Az oxigéntelítettség analízist egyszer végezzük éjszakai poligráfiával (keresztmetszeti tervezés) a helyszínen, egy éjszaka alatt
|
|
Demográfiai paraméterek – életkor
Időkeret: szűrőlátogatás
|
életkor években
|
szűrőlátogatás
|
|
Demográfiai paraméterek – nem
Időkeret: szűrőlátogatás
|
szex: férfi vagy nő
|
szűrőlátogatás
|
|
Patológiai indikáció
Időkeret: szűrőlátogatás
|
a gépi szellőztetés elindításával kapcsolatos
|
szűrőlátogatás
|
|
PaCO2
Időkeret: szűrőlátogatás
|
Vérgázteszttel mért PaCo2 (Hgmm) < 45
|
szűrőlátogatás
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index. (PSQI)
Időkeret: szűrőlátogatás
|
az alvás minőségének kérdőíve szellőztetéssel.
|
szűrőlátogatás
|
|
Üzemmód lélegeztető
Időkeret: a szűrővizsgálaton rögzített dátum
|
nyomás vagy térfogat szabályozott módok.
válassza ki a lehetőséget a lélegeztetőgép beállításainál
|
a szűrővizsgálaton rögzített dátum
|
|
Interfészek
Időkeret: a szűrővizsgálaton rögzített dátum
|
milyen maszkot kell használni a páciens és a lélegeztetőgép között.
A teljes arcmaszk, orrmaszk, száj-orrmaszk a páciens jellemzőitől függ
|
a szűrővizsgálaton rögzített dátum
|
|
Cső
Időkeret: a szűrővizsgálaton rögzített dátum
|
Tuve, egyszerű vagy dupla a páciens és a lélegeztetőgép között
|
a szűrővizsgálaton rögzített dátum
|
|
Légzésgátló rendszer
Időkeret: a szűrővizsgálaton rögzített dátum
|
Olyan rendszer, amely elkerüli a CO2 újralégzését: aktív szelep, szivárgásmentes maszk, szivárgásmentes cső vagy kettős áramkör
|
a szűrővizsgálaton rögzített dátum
|
|
Megfelelő lélegeztetőgép
Időkeret: a szűrővizsgálaton rögzített dátum
|
a toborzásig eltelt minimum óra betartása vagy elmulasztása (4 óra)
|
a szűrővizsgálaton rögzített dátum
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manel Lujan, Corporation PT
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Apnoe
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Túltáplálás
- Táplálkozási zavarok
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Alvási apnoe szindrómák
- Légzési elégtelenség
- Elhízottság
- Alvási apnoe, obstruktív
- Tüdőbetegségek
- Hipoventilláció
- Elhízás hipoventilációs szindróma
- Neuromuszkuláris betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13/088
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .