Monitoraggio dell'efficacia della ventilazione meccanica non invasiva domiciliare mediante piattaforma di diagnosi digitale (PRE-HVNI)
8 marzo 2022 aggiornato da: Manel Lujan-Torne, Corporacion Parc Tauli
Monitoraggio dell'efficacia della ventilazione meccanica non invasiva domiciliare mediante analisi dei segnali di pressione e tempo di flusso integrata su piattaforma di diagnosi digitale.
L'obiettivo principale sarà determinare l'efficacia della ventilazione domiciliare non invasiva mediante l'analisi delle curve flusso-tempo e tempo-pressione in una coorte di pazienti con questo trattamento mediante piattaforma di diagnosi digitale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Uno studio multicentrico con disegno prospettico osservazionale sarà implementato su 3 ospedali spagnoli a Barcellona. I criteri di inclusione saranno la dimensione del campione equivalente di pazienti con malattia polmonare restrittiva, patologia neuromuscolare e ipoventilazione-obesità.
La piattaforma di diagnosi digitale verrà utilizzata per incorporare e unificare i segnali di diversi dispositivi medici: un pneumotacografo sul ventilatore di ramo che acquisisce segnali di pressione e tempo di flusso, pletismografia a induttanza utilizzata come sensore di sforzo del paziente e registrazioni di pulsossimetri portatili. I tracciati notturni poligrafici o polisonnografici eseguiti e registrati sui siti saranno elaborati sistematicamente da algoritmi di diagnosi delle principali asincronie tra paziente e ventilatore. Questi algoritmi che forniscono asincronie globali e frazionate contano in base a criteri di tempo, perdite o saturazione che verranno utilizzati per confrontare le fasi di ventilazione effettiva e le fasi con le desaturazioni notturne. Pertanto, il modello di prevalenza e asincronia sulla NIV domiciliare può essere determinato stabilendo la correlazione tra fasi di desaturazione ed eventi respiratori e identificando il livello minimo di perdita tollerabile per mantenere una ventilazione adeguata.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Vall d´hebron
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti affetti da malattia polmonare restrittiva, disturbi neuromuscolari o ipoventilazione-obesità con ventilazione meccanica domiciliare non invasiva.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ventilazione meccanica domiciliare non invasiva e stabilità clinica da almeno 6 mesi (nessun episodio acuto con ricovero 2 mesi prima)
- Compliance media del ventilatore > 4 ore/notte alla visita di screening
- Modulo di consenso informato firmato in precedenza
Criteri di esclusione:
- Ventilazione con sistema di giunzione dell'ossigeno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice delle asincronie
Lasso di tempo: Una settimana dopo la visita di screening se il soggetto soddisfa i criteri di inclusione. L'analisi delle asincronie verrà eseguita una volta (disegno trasversale) mediante poligrafia notturna in loco durante una notte
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Numero di eventi respiratori registrati automaticamente dalla piattaforma di diagnosi digitale
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Una settimana dopo la visita di screening se il soggetto soddisfa i criteri di inclusione. L'analisi delle asincronie verrà eseguita una volta (disegno trasversale) mediante poligrafia notturna in loco durante una notte
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdite
Lasso di tempo: Una settimana dopo la visita di screening se il soggetto soddisfa i criteri di inclusione. l'analisi delle perdite verrà eseguita una volta (disegno trasversale) mediante poligrafia notturna in loco durante una notte
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Presenza o meno di perdite intenzionali e non intenzionali registrate
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Una settimana dopo la visita di screening se il soggetto soddisfa i criteri di inclusione. l'analisi delle perdite verrà eseguita una volta (disegno trasversale) mediante poligrafia notturna in loco durante una notte
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Una settimana dopo la visita di screening se il soggetto soddisfa i criteri di inclusione. L'analisi della saturazione dell'ossigeno verrà eseguita una volta mediante poligrafia notturna una volta (disegno trasversale) sul posto durante una notte
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Misurazione tramite pulsossimetria (%)
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Una settimana dopo la visita di screening se il soggetto soddisfa i criteri di inclusione. L'analisi della saturazione dell'ossigeno verrà eseguita una volta mediante poligrafia notturna una volta (disegno trasversale) sul posto durante una notte
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Parametri demografici - età
Lasso di tempo: visita di screening
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Età in anni
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visita di screening
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Parametri demografici - sesso
Lasso di tempo: visita di screening
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sesso: uomo o donna
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visita di screening
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Indicazione di patologia
Lasso di tempo: visita di screening
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associato all'avvio della ventilazione meccanica
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visita di screening
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PaCO2
Lasso di tempo: visita di screening
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PaCo2 misurata mediante emogasanalisi (mmHg) < 45
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visita di screening
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh. (PSQI)
Lasso di tempo: visita di screening
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questionario sulla qualità del sonno con ventilazione.
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visita di screening
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Modalità Ventilatore
Lasso di tempo: data registrata alla visita di screening
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modalità di controllo della pressione o del volume.
selezionare l'opzione nelle impostazioni del ventilatore
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data registrata alla visita di screening
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Interfacce
Lasso di tempo: data registrata alla visita di screening
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tipo di maschera da utilizzare tra il paziente e il ventilatore.
Maschera facciale totale, maschera nasale, maschera oro-nasale dipendono dalle caratteristiche del paziente
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data registrata alla visita di screening
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Tubo
Lasso di tempo: data registrata alla visita di screening
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Tipo di tuve, semplice o doppio tra paziente e ventilatore
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data registrata alla visita di screening
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Sistema antirespiratorio
Lasso di tempo: data registrata alla visita di screening
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Tipo di sistema che evita la rirespirazione di CO2: valvola attiva, maschera a perdita controllata, tubo a perdita controllata o doppio circuito
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data registrata alla visita di screening
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Ventilatore di conformità
Lasso di tempo: data registrata alla visita di screening
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rispetto o meno ore minime al reclutamento (4h)
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data registrata alla visita di screening
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Manel Lujan, Corporation PT
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Insufficienza respiratoria
- Obesità
- Apnea notturna, ostruttiva
- Malattie polmonari
- Ipoventilazione
- Obesità Sindrome da ipoventilazione
- Malattie neuromuscolari
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13/088
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .