Wirksamkeitsüberwachung der nicht-invasiven mechanischen Heimbeatmung durch eine digitale Diagnoseplattform (PRE-HVNI)
8. März 2022 aktualisiert von: Manel Lujan-Torne, Corporacion Parc Tauli
Wirksamkeitsüberwachung der nicht-invasiven mechanischen Beatmung zu Hause durch Analyse von Druck- und Fluss-Zeit-Signalen, integriert auf einer digitalen Diagnoseplattform.
Das Hauptziel wird darin bestehen, die Wirksamkeit der nicht-invasiven Heimbeatmung durch Fluss-Zeit- und Zeit-Druck-Kurvenanalyse in einer Kohorte von Patienten mit dieser Behandlung durch eine digitale Diagnoseplattform zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische Studie mit prospektivem Beobachtungsdesign wird an 3 spanischen Krankenhäusern in Barcelona durchgeführt. Einschlusskriterien sind eine äquivalente Stichprobengröße von Patienten mit restriktiver Lungenerkrankung, neuromuskulärer Pathologie und Hypoventilation-Adipositas.
Die digitale Diagnoseplattform wird verwendet, um Signale verschiedener medizinischer Geräte zu integrieren und zu vereinheitlichen: ein Pneumotachograph am Zweigbeatmungsgerät, der Druck- und Flusszeitsignale erfasst, eine induktive Plethysmographie, die früher wie ein Patientenanstrengungssensor und tragbare Pulsoximeteraufzeichnungen verwendet wurde. Nächtliche polygraphische oder polysomnographische Aufzeichnungen, die vor Ort durchgeführt und aufgezeichnet werden, werden systematisch von den wichtigsten Asynchronie-Diagnosealgorithmen zwischen Patient und Beatmungsgerät verarbeitet. Diese Algorithmen, die globale und fraktionierte Asynchronien liefern, zählen basierend auf Zeit, Lecks oder Sättigungskriterien, die verwendet werden, um effektive Beatmungsphasen und Phasen mit nächtlicher Entsättigung zu vergleichen. Daher kann das Prävalenz- und Asynchronie-Modell auf Heim-NIV bestimmt werden, um die Korrelation zwischen Entsättigungsphasen und Atmungsereignissen herzustellen und das minimal tolerierbare Leckageniveau zu identifizieren, um eine angemessene Beatmung aufrechtzuerhalten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d´hebron
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit restriktiver Lungenerkrankung, neuromuskulären Erkrankungen oder Hypoventilation-Adipositas mit nicht-invasiver mechanischer Beatmung zu Hause.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht-invasive mechanische Heimbeatmung und klinische Stabilität von mindestens 6 Monaten (keine akute Episode bei Aufnahme 2 Monate zuvor)
- Mittlere Compliance des Beatmungsgeräts > 4 h/pro Nacht beim Screening-Besuch
- Vorher unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Belüftung mit Sauerstoffverbindungssystem.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Asynchronie-Index
Zeitfenster: Eine Woche nach dem Screening-Besuch, wenn das Subjekt die Einschlusskriterien erfüllt. Die Asynchronieanalyse wird einmalig (Querschnittsdesign) durch nächtliche Polygrafie vor Ort während einer Nacht durchgeführt
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Anzahl der respiratorischen Ereignisse, die automatisch von der digitalen Diagnoseplattform registriert werden
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Eine Woche nach dem Screening-Besuch, wenn das Subjekt die Einschlusskriterien erfüllt. Die Asynchronieanalyse wird einmalig (Querschnittsdesign) durch nächtliche Polygrafie vor Ort während einer Nacht durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Undichtigkeiten
Zeitfenster: Eine Woche nach dem Screening-Besuch, wenn das Subjekt die Einschlusskriterien erfüllt. Leckageanalyse wird einmalig (Querschnittsdesign) durch nächtliche Polygrafie vor Ort während einer Nacht durchgeführt
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Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von beabsichtigten und unbeabsichtigten Lecks aufgezeichnet
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Eine Woche nach dem Screening-Besuch, wenn das Subjekt die Einschlusskriterien erfüllt. Leckageanalyse wird einmalig (Querschnittsdesign) durch nächtliche Polygrafie vor Ort während einer Nacht durchgeführt
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Eine Woche nach dem Screening-Besuch, wenn das Subjekt die Einschlusskriterien erfüllt. Die Sauerstoffsättigungsanalyse wird einmalig durch nächtliche Polygrafie (Querschnittdesign) vor Ort während einer Nacht durchgeführt
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Messung durch Pulsoxymetrie (%)
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Eine Woche nach dem Screening-Besuch, wenn das Subjekt die Einschlusskriterien erfüllt. Die Sauerstoffsättigungsanalyse wird einmalig durch nächtliche Polygrafie (Querschnittdesign) vor Ort während einer Nacht durchgeführt
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Demografische Parameter – Alter
Zeitfenster: Screening-Besuch
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Alter in Jahren
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Screening-Besuch
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Demografische Parameter – Geschlecht
Zeitfenster: Screening-Besuch
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Geschlecht: Mann oder Frau
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Screening-Besuch
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Pathologische Indikation
Zeitfenster: Screening-Besuch
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im Zusammenhang mit dem Beginn der mechanischen Beatmung
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Screening-Besuch
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PaCO2
Zeitfenster: Screening-Besuch
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PaCo2 gemessen durch Blutgastest (mmHg) < 45
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Screening-Besuch
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex. (PSQI)
Zeitfenster: Screening-Besuch
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Fragebogen zur Schlafqualität mit Beatmung.
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Screening-Besuch
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Modus Ventilator
Zeitfenster: aufgezeichnetes Datum beim Screening-Besuch
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druck- oder volumengesteuerte Modi.
Wählen Sie die Option in den Beatmungseinstellungen
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aufgezeichnetes Datum beim Screening-Besuch
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Schnittstellen
Zeitfenster: aufgezeichnetes Datum beim Screening-Besuch
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Art von Maske, die zwischen Patient und Beatmungsgerät verwendet wird.
Vollgesichtsmaske, Nasenmaske, Mund-Nasen-Maske hängen von den Eigenschaften des Patienten ab
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aufgezeichnetes Datum beim Screening-Besuch
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Rohr
Zeitfenster: aufgezeichnetes Datum beim Screening-Besuch
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Art Tuve, einfach oder doppelt zwischen Patient und Beatmungsgerät
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aufgezeichnetes Datum beim Screening-Besuch
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Anti-Rückatmungssystem
Zeitfenster: aufgezeichnetes Datum beim Screening-Besuch
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Art von System, das die Rückatmung von CO2 vermeidet: aktives Ventil, leckkontrollierte Maske, leckkontrollierter Schlauch oder Doppelkreislauf
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aufgezeichnetes Datum beim Screening-Besuch
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Compliance-Beatmungsgerät
Zeitfenster: aufgezeichnetes Datum beim Screening-Besuch
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Einhaltung oder Nichteinhaltung der Mindeststunden bis zur Rekrutierung (4h)
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aufgezeichnetes Datum beim Screening-Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Manel Lujan, Corporation PT
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Apnoe
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Schlafapnoe-Syndrome
- Ateminsuffizienz
- Fettleibigkeit
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Lungenkrankheit
- Hypoventilation
- Adipositas-Hypoventilationssyndrom
- Neuromuskuläre Erkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13/088
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