Monitorowanie skuteczności Domowej Nieinwazyjnej Wentylacji Mechanicznej za pomocą Cyfrowej Platformy Diagnostycznej (PRE-HVNI)
8 marca 2022 zaktualizowane przez: Manel Lujan-Torne, Corporacion Parc Tauli
Monitorowanie efektywności Domowej Nieinwazyjnej Wentylacji Mechanicznej poprzez Analizę Sygnałów Ciśnienia i Czasu Przepływu Zintegrowane na Cyfrowej Platformie Diagnostycznej.
Głównym celem będzie określenie skuteczności domowej wentylacji nieinwazyjnej poprzez analizę krzywych przepływu-czasu i czasu-ciśnienia w kohorcie pacjentów poddanych temu leczeniu za pomocą cyfrowej platformy diagnostycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W 3 hiszpańskich szpitalach w Barcelonie zostanie wdrożone wieloośrodkowe badanie z prospektywnym projektem obserwacyjnym. Kryteriami włączenia będą równoważna wielkość próby pacjentów z restrykcyjną chorobą płuc, patologią nerwowo-mięśniową i hipowentylacją-otyłością.
Cyfrowa platforma diagnostyczna posłuży do zintegrowania i ujednolicenia sygnałów z różnych urządzeń medycznych: pneumotachografu na respiratorze odgałęzionym rejestrującego sygnały ciśnienia i czasu przepływu, pletyzmografii indukcyjnej służącej do przypominania czujnika wysiłku pacjenta oraz zapisów pulsoksymetru przenośnego. Nocne zapisy poligraficzne lub polisomnograficzne wykonywane i rejestrowane w ośrodkach będą systematycznie przetwarzane przez główne algorytmy diagnostyki asynchronii między pacjentem a respiratorem. Algorytmy te zapewniają zliczanie asynchronii globalnych i frakcjonowanych na podstawie czasu, nieszczelności lub kryteriów saturacji, które zostaną wykorzystane do porównania faz skutecznej wentylacji i faz z nocną desaturacją. Dlatego model rozpowszechnienia i asynchronii w domowej NIV można określić, ustalając korelację między fazami desaturacji a zdarzeniami oddechowymi oraz identyfikując minimalny tolerowany poziom nieszczelności, aby utrzymać odpowiednią wentylację.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z restrykcyjną chorobą płuc, zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi lub hipowentylacją-otyłością z domową nieinwazyjną wentylacją mechaniczną.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Domowa nieinwazyjna wentylacja mechaniczna i stabilizacja kliniczna co najmniej 6 miesięcy (brak ostrego epizodu z przyjęciem 2 miesiące wcześniej)
- Średnia podatność respiratora > 4 godz./noc podczas wizyty przesiewowej
- Podpisany wcześniej formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wentylacja z systemem połączeń tlenowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks asynchronii
Ramy czasowe: Jeden tydzień po wizycie przesiewowej, jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia. Analiza asynchroniczności zostanie przeprowadzona jednorazowo (projektowanie przekrojowe) przez poligrafię nocną na miejscu w ciągu jednej nocy
|
Liczba zdarzeń oddechowych rejestrowanych automatycznie przez cyfrową platformę diagnostyczną
|
Jeden tydzień po wizycie przesiewowej, jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia. Analiza asynchroniczności zostanie przeprowadzona jednorazowo (projektowanie przekrojowe) przez poligrafię nocną na miejscu w ciągu jednej nocy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wycieki
Ramy czasowe: Jeden tydzień po wizycie przesiewowej, jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia. analiza wycieków zostanie przeprowadzona jednorazowo (projekt przekrojowy) metodą poligrafii nocnej na miejscu w ciągu jednej nocy
|
Zarejestrowano obecność lub brak zamierzonych i niezamierzonych wycieków
|
Jeden tydzień po wizycie przesiewowej, jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia. analiza wycieków zostanie przeprowadzona jednorazowo (projekt przekrojowy) metodą poligrafii nocnej na miejscu w ciągu jednej nocy
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Jeden tydzień po wizycie przesiewowej, jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia. Analiza nasycenia tlenem zostanie przeprowadzona jednorazowo metodą poligrafii nocnej raz (projekt przekrojowy) na miejscu w ciągu jednej nocy
|
Pomiar za pomocą pulsoksymetrii (%)
|
Jeden tydzień po wizycie przesiewowej, jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia. Analiza nasycenia tlenem zostanie przeprowadzona jednorazowo metodą poligrafii nocnej raz (projekt przekrojowy) na miejscu w ciągu jednej nocy
|
|
Parametry demograficzne – wiek
Ramy czasowe: wizyta przesiewowa
|
wiek w latach
|
wizyta przesiewowa
|
|
Parametry demograficzne – płeć
Ramy czasowe: wizyta przesiewowa
|
płeć: mężczyzna lub kobieta
|
wizyta przesiewowa
|
|
Wskazanie patologii
Ramy czasowe: wizyta przesiewowa
|
związane z uruchomieniem wentylacji mechanicznej
|
wizyta przesiewowa
|
|
PaCO2
Ramy czasowe: wizyta przesiewowa
|
PaCo2 mierzone gazometrią krwi (mmHg) < 45
|
wizyta przesiewowa
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu. (PSQI)
Ramy czasowe: wizyta przesiewowa
|
kwestionariusz jakości snu z wentylacją.
|
wizyta przesiewowa
|
|
Wentylator trybu
Ramy czasowe: zarejestrowana data wizyty przesiewowej
|
tryby kontrolowane ciśnieniem lub objętością.
wybierz opcję w ustawieniach respiratora
|
zarejestrowana data wizyty przesiewowej
|
|
Interfejsy
Ramy czasowe: zarejestrowana data wizyty przesiewowej
|
rodzaj maski używanej między pacjentem a respiratorem.
Maska całkowita, maska nosowa, maska ustno-nosowa zależą od charakterystyki pacjenta
|
zarejestrowana data wizyty przesiewowej
|
|
Rura
Ramy czasowe: zarejestrowana data wizyty przesiewowej
|
Rodzaj tuve, prosty lub podwójny między pacjentem a respiratorem
|
zarejestrowana data wizyty przesiewowej
|
|
System antyoddychania
Ramy czasowe: zarejestrowana data wizyty przesiewowej
|
Rodzaj systemu, który zapobiega ponownemu wdychaniu CO2: aktywny zawór, maska kontrolująca wycieki, rurka kontrolująca wycieki lub podwójny obwód
|
zarejestrowana data wizyty przesiewowej
|
|
Wentylator zgodności
Ramy czasowe: zarejestrowana data wizyty przesiewowej
|
przestrzeganie lub nie min. godzin do rekrutacji (4h)
|
zarejestrowana data wizyty przesiewowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Manel Lujan, Corporation PT
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Bezdech
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zespoły bezdechu sennego
- Niewydolność oddechowa
- Otyłość
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Choroby płuc
- Hipowentylacja
- Zespół hipowentylacji otyłości
- Choroby nerwowo-mięśniowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13/088
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .