AT-001 för långsiktigt bevarande av hjärnans hälsa vid åldrande (ALPHA)
15 augusti 2019 uppdaterad av: Richard Ronan Murphy, University of Kentucky
AT-001 för långsiktigt bevarande av hjärnans hälsa vid åldrande: ALPHA-studien
Syftet med denna studie är att utvärdera om användningen av ett jäst-selentillskott (AT-001) är säkert hos äldre personer som inte har demens, och vidare att se om tillägget förbättrar tester som är relaterade till hjärnans hälsa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dubbelblind, placebokontrollerad, encenterstudie. Cirka 40 friska frivilliga kommer att randomiseras till studieläkemedlet och 20 friska frivilliga randomiseras till placebo, för totalt 60 inskrivna deltagare.
Alla deltagare kommer att behandlas med studieläkemedlet eller placebo i 12 månader. Försökspersonerna kommer att ses på kliniken för följande besök: Screening (dag -14), baslinje (dag 0), månad 6 och studieslut (månad 12) under studieläkemedlet. Ett ytterligare säkerhetsbesök vid månad 13 (fyra veckor efter att studieläkemedlet avbrutits) kommer att krävas av alla deltagare.
Deltagarna kommer att genomgå bedömning av vitala tecken, medicinsk historia, granskning av läkemedelslistan och granskning av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) vid varje besök.
Deltagarna kommer att genomgå neuropsykologiska tester och rutinmässiga fysiska undersökningar vid screening-, baslinje- och studiebesöken.
Deltagarna kommer att genomgå blodtappningar, urininsamling, MRT för att bedöma säkerheten för lumbalpunktion och lumbalpunktion vid baslinjen och i slutet av studiebesöken.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
95
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
- University of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
61 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inte dement av DSM-IV kriterier.
- Engelsktalande, för att säkerställa efterlevnad av kognitiva tester och studiebesöksprocedurer.
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng vid screeningbesök ≥24/30.
- Kvinnliga deltagare får inte vara gravida eller i fertil ålder (kirurgiskt sterila eller postmenopausala i >1 år).
- Stabilt medicinskt tillstånd i 3 månader före screeningbesök enligt studieläkarens uppfattning.
- Icke-diabetiker, bekräftad av fastande serumglukos
- Inga andra kliniskt signifikanta avvikelser på laboratorier (CBC, kemipanel, PT/INR, aPTT, urinanalys).
- Stabila läkemedel i 4 veckor före screening.
- Kan inta orala mediciner.
- Fysiskt acceptabelt för studien som bekräftats av medial historia, fysisk undersökning, neurologisk undersökning och kliniska test enligt studieläkarens åsikt.
Exklusions kriterier:
- Betydande neurologisk sjukdom, såsom Parkinsons sjukdom, hjärntumör, multipel skleros eller anfallsstörning
- Svår depression under de senaste 12 månaderna (DSM-IV-kriterier), allvarlig psykisk sjukdom som schizofreni eller nyligen (under de senaste 12 månaderna) alkohol- eller drogmissbruk.
- Historik av invasiv cancer under de senaste 2 åren (exklusive icke-melanom hudcancer).
- Kontraindikationer för lumbalpunktion (blödningsstörning, antal blodplättar).
- Kontraindikationer för MRT (pacemaker, splitter, metallimplantat, etc).
- Kliniskt signifikanta avvikelser på laboratorier (CBC, kemipanel, PT/INR, aPTT, urinanalys).
- Användning av undersökningsmedel inom 30 dagar före screening.
- Större operation inom åtta veckor före baslinjebesöket.
- Svåra instabila allvarliga medicinska sjukdomar, inklusive okontrollerade hjärttillstånd eller hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV).
- Antiretroviral terapi för humant immunbristvirus (HIV).
- Bostad på en kvalificerad vårdinrättning.
- Blindhet, dövhet, språksvårigheter eller något annat handikapp som kan hindra deltagaren.
Uteslutna mediciner:
- Experimentella droger.
- Coumadin, heparin eller något annat antikoagulant.
- Insulin eller andra hypoglykemiska medel.
- Kosttillskott som innehåller mer än 50 µg selen/dag (US RDA) under de 12 veckorna före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AT-001
Jäst-selen tillskott
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Jästtillskott utan selen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cerebrospinalvätska Aβ42
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (12 månader)
|
Baslinje till slutet av studien (12 månader)
|
|
Serumnivåer av prostaglandinerna PGF2α och PGE2
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (12 månader)
|
Baslinje till slutet av studien (12 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Urinnivåer av prostaglandinerna PGF2α och PGE2
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (12 månader)
|
Baslinje till slutet av studien (12 månader)
|
|
Cerebrospinalvätskenivåer av fosforylerat och totalt tau-protein
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (12 månader)
|
Baslinje till slutet av studien (12 månader)
|
|
Volumetriska hjärn-MR-mätningar
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (12 månader)
|
Baslinje till slutet av studien (12 månader)
|
|
Neurokognitiv åtgärd: Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT)
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (12 månader)
|
Baslinje till slutet av studien (12 månader)
|
|
Neurokognitiv åtgärd: testdel A och B som skapar spår
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (12 månader)
|
Baslinje till slutet av studien (12 månader)
|
|
Neurokognitivt mått: Namngivning, både enkelbokstavsflytande och namngivning av djur.
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (12 månader)
|
Baslinje till slutet av studien (12 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard R Murphy, MD, University of Kentucky
- Studierektor: Ronan Powers, PhD, Alltech Life Sciences Inc.
- Studierektor: Gregory A. Jicha, MD, PhD, University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2017
Första postat (Faktisk)
23 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .