Vilken är den bästa spermiekällan och sättet att välja sperma i fall med onormala sORP-nivåer på ICSI-dagen?
Vilken är den bästa spermiekällan och sättet för spermieurval i fall med onormal statisk oxidationsreduktionspotential (sORP) nivåer på dagen för ICSI?
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Reaktiva syrearter (ROS) är en integrerad komponent i spermiernas utvecklingsfysiologi, kapacitation och funktion. Förhöjda ROS-nivåer, från processer som infektion eller inflammation, kan associeras med manlig infertilitet och minskar också den totala ICSI-framgångsfrekvensen[1][2]
Flera tekniker finns tillgängliga för att mäta ROS, men endast Mioxsys kan mäta obalansen mellan produktion av reaktiva syrearter (ROS) och aktiviteten hos antioxidantförsvarssystemet i sperma i termer av sORP. Mioxsys är ett robust test som ger resultatet på mycket kort tid, så det blev applicerbart för att testa sORP på dagen för ICSI [2]
Injektion med spermier utvalda av PICSI-skålar eller testikulär spermaaspiration (TESA) tros minska eller eliminera den oönskade ROS men ingen av dem rapporterades vara mer effektiv än den andra med avseende på de kliniska resultaten.
En spermieselektionsteknik baserad på spermiemembranbindning till hyaluronsyra (PICSI Dish), huvudsubstratet för oocyten zona pellucida, skulle kunna förbättra sannolikheten för att få bättre spermier för ICSI. Man tror att överdriven ROS skadar spermiemembranen, minskar spermiernas rörlighet och inducerar spermier DNA-skada [3]
Den topografiska bedömningen av spermiekromatinintegritet i det manliga könsorganet antydde att det finns en störning i DNA-packningen under spermiogenes som inte tillåter spermiekromatin att motstå oxidativa stressfaktorer, möjligen förvärrad av en försämrad total antioxidantkapacitet i sädesvätskan [4]. Användningen av testikulära spermier kan utgöra ett genomförbart alternativ för män med hög ROS-nivå i sina ejakulationer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cairo
-
Maadi, Cairo, Egypten, 12345
- Rekrytering
- Ganin Fertility Center
-
Kontakt:
- Eman Hasanen, BSc
- Telefonnummer: 00201282012291
- E-post: em.saberh@gmail.com
-
Kontakt:
- Hosam Zaki, MD
- Telefonnummer: 00201222150018
- E-post: hosamz@tedata.net.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats av onormala manliga spermaparametrar såsom onormala spermieparametrar enligt WHO 2010 eller hög DNA-fragmentering med hjälp av TUNEL som orsak till parinfertilitet.
- Onormal sORP-nivå på dagen för ICSI.
- Hanar med mild OTA (oligoteratoasthenozoospermia).
- Kvinna i åldern 18-35 år.
- Normo responder (> 8 mogna oocyter)
- Hanar måste avstå från utlösning minst 1 dag men inte mer än 3 dagar före spermaprovproduktion på dagen för oocythämtning
Exklusions kriterier:
- Normal spermavätskeanalys (WHO 2010) under den första bedömningen av hanen
- Normal sORP-nivå på dagen för ICSI
- Leukocytospermi
- Närvaro av varicocele.
- Känd genetisk abnormitet
- Användning av spermiedonation eller kryokonserverad sperma
- Användning av oocytdonation
- Användning av graviditetsbärare
- Närvaro av någon av endometriefaktorerna som påverkar embryoimplantation såsom hydrosalpings, adenomyos eller tidigare känd livmoderinfektion
- Eventuella motsättningar till att genomgå provrörsbefruktning eller gonadotropinstimulering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PICSI
Fysiologisk ICSI
|
Spermabearbetning görs med dubbelskikts densitetsgradientmetod följt av tillsats av spermier till pricken av hyaluronan på PICSI-skålen, inom några minuter fästs de bundna spermierna med sin akrosom till ytan av punkten.
(Att välja en individuell bunden spermie med förbättrad genetisk och utvecklingsmässig integritet säkerställer att den valda spermien är den optimala spermien från provet för oocytinjektion.
|
|
Experimentell: TESA
Aspiration av testikelspermier
|
Patienterna kommer att genomgå TESA som utförs genom att sticka en nål i testiklarna och aspirera vätska och vävnad med negativt tryck och sedan undersöka provet för närvaro av rörliga spermier följt av provbehandling och oocytinjektion. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 20 veckors graviditet
|
Definierat som andelen graviditeter som hade avslutat ≥20 veckors graviditet.
|
20 veckors graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klyvningshastighet
Tidsram: 3 dagar
|
Definierat som andelen kluvna embryon på dag 3 över de injicerade oocyterna
|
3 dagar
|
|
Blastulationshastighet
Tidsram: 5-6 dagar
|
Definierat som andelen blastocyster som bildades på dag 5 eller 6 över de kluvna embryona på dag 3
|
5-6 dagar
|
|
Befruktningsgrad
Tidsram: 16-18 timmar
|
Definierat som andelen 2PNs som bildas över de injicerade oocyterna
|
16-18 timmar
|
|
Blastocystkvalitet
Tidsram: 5-6 dagar
|
Definierat som bedömningen av blastocystkvalitet enligt Gardners kriterier i: bra, rättvis eller dålig i form av procentandel av de totala bildade blastocystor
|
5-6 dagar
|
|
Graviditetstal
Tidsram: 14 dagar efter embryoöverföring
|
Definieras som klinisk graviditet per embryonöverföring
|
14 dagar efter embryoöverföring
|
|
Implantationshastighet
Tidsram: 6-8 veckor efter embryoöverföring]
|
Definierat som antal graviditetssäckar med fostrets hjärtslag, visat med ultraljud i graviditetsvecka 6 över antalet överförda embryon.
|
6-8 veckor efter embryoöverföring]
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
- Huvudutredare: Eman Hasanen, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
- Huvudutredare: Ralph Henkel, PhD, University of the Western Cape
- Huvudutredare: Khaled Elqusi, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
- Studierektor: Ashok Agarwal, Ph.D, American Center of reproductive medicine, Cleveland Clinic, Ohio, USA
- Huvudutredare: Hanaa Elkhedr, ABB( ELD), Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Agarwal A, Sharma R, Roychoudhury S, Du Plessis S, Sabanegh E. MiOXSYS: a novel method of measuring oxidation reduction potential in semen and seminal plasma. Fertil Steril. 2016 Sep 1;106(3):566-573.e10. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.05.013. Epub 2016 May 31.
- Agarwal A, Roychoudhury S, Sharma R, Gupta S, Majzoub A, Sabanegh E. Diagnostic application of oxidation-reduction potential assay for measurement of oxidative stress: clinical utility in male factor infertility. Reprod Biomed Online. 2017 Jan;34(1):48-57. doi: 10.1016/j.rbmo.2016.10.008. Epub 2016 Oct 20.
- Natali A, Turek PJ. An assessment of new sperm tests for male infertility. Urology. 2011 May;77(5):1027-34. doi: 10.1016/j.urology.2010.10.005. Epub 2011 Jan 22.
- T. Cozzubbo, Q.V. Neri, M. Goldstein, Z. Rosenwaks, G.D. Palermo. Topographic mapping of sperm DNA fragmentation within the male genital tract.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- EMSH25390
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .