Biotillgängligheten av PRUVIN® och dess effekter hos friska personer (INDIGO)

Icke-interventionell kohort:

Inklusionskriterier:

1. 20-40 år, båda inklusive
2. man och kvinna
3. Anses allmänt frisk efter avslutad medicinsk historia och säkerhetsbedömningar för screening, enligt bedömningen av utredaren.
4. BMI >18,5 och <30,0 kg/m2
5. HbA1c <5,7 %
6. Informerat samtycke enligt underskrift

Exklusions kriterier:

1. Mottagande av något läkemedel eller näringsprodukt i klinisk utveckling inom 30 dagar före inskrivning i denna prövning.
2. Eventuell historia eller förekomst av kliniskt relevant komorbiditet, enligt bedömning av utredaren.
3. Tecken på akut sjukdom enligt utredarens bedömning.
4. Alla allvarliga systemiska infektionssjukdomar under fyra veckor före registreringen i detta försök
5. Kliniskt signifikanta onormala screeninglaboratorietester, enligt bedömningen av utredaren.
6. AST och/eller ALAT > 2 gånger den övre normalgränsen.
7. Förhöjda serumkreatininvärden över den övre normalgränsen.
8. Systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller >139 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck < 50 mmHg eller >89 mmHg (exklusive hypertoni med vit päls; därför är ett upprepat test som visar resultat inom intervallet acceptabelt).
9. Puls i vila utanför intervallet 50-90 slag per minut.
10. Kliniskt signifikant onormalt standard 12-avledningselektrokardiogram (EKG) efter 5 minuters vila i ryggläge vid screening, enligt bedömningen av utredaren.
11. Betydande historia av alkoholism eller drogmissbruk som bedömts av utredaren som konsumerar mer än 24 gram alkohol/dag (för män), 12 gram alkohol/dag (för kvinnor) i genomsnitt.
12. Rökning eller användning av nikotinersättningsprodukter.
13. Alla läkemedel (receptbelagda och receptfria läkemedel) inom 14 dagar före screening.
14. Blodgivning eller blodförlust på mer än 500 ml under de senaste 3 månaderna före screening.
15. Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete.
16. Om kvinna, gravid eller ammar.
17. Konsumtion av högproteintillskott inom 60 dagar efter screening och under studien.
18. Konsumtion av tillskott av antioxidanter, vitaminer och örter (se kapitel 12.2) inom 2 veckor före screening och under studien.

Interventionskohort:

Inklusionskriterier:

1. 60-85 år, båda inklusive
2. man och kvinna
3. Stillasittande, mindre än 1 timmes ansträngande fysisk träning per vecka
4. BMI på 25,0 till 35,0 kg/m2, båda inklusive
5. HbA1c<6,5 %
6. Informerat samtycke enligt underskrift

Exklusions kriterier:

1. Känd eller misstänkt överkänslighet mot någon komponent i prövningsprodukterna.
2. Mottagande av något läkemedel eller näringsprodukt i klinisk utveckling inom 30 dagar före randomisering i denna prövning.
3. Historik med flera och/eller allvarliga allergier mot läkemedel eller livsmedel eller en historia av allvarlig anafylaktisk reaktion.
4. Eventuell historia eller förekomst av kliniskt relevant komorbiditet, enligt bedömning av utredaren.
5. Tecken på akut sjukdom enligt utredarens bedömning.
6. Alla allvarliga systemiska infektionssjukdomar under fyra veckor före första intag av testprodukten, enligt bedömningen av utredaren.
7. Kliniskt signifikanta onormala screeninglaboratorietester, enligt bedömningen av utredaren.
8. AST och/eller ALAT > 2 gånger den övre normalgränsen.
9. Förhöjda serumkreatininvärden över den övre normalgränsen.
10. Systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller >139 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck < 50 mmHg eller >89 mmHg (exklusive hypertoni med vit päls; därför är ett upprepat test som visar resultat inom intervallet acceptabelt).
11. Puls i vila utanför intervallet 50-90 slag per minut.
12. Kliniskt signifikant onormalt standard 12-avledningselektrokardiogram (EKG) efter 5 minuters vila i ryggläge vid screening, enligt bedömningen av utredaren.
13. Betydande historia av alkoholism eller drogmissbruk som bedömts av utredaren som konsumerar mer än 24 gram alkohol/dag (för män), 12 gram alkohol/dag (för kvinnor) i genomsnitt.
14. Röker mer än 5 cigaretter eller motsvarande per dag.
15. Oförmåga eller ovilja att avstå från rökning och användning av nikotinersättningsprodukter 3 dagar före och under interventionen.