L-gastrektomi med Intelligent Navigation 4K UHD 3D endoskopiskt bildsystem
Säkerhet och effektivitet hos ett nytt intelligent navigering 4K UHD 3D endoskopiskt avbildningssystem vid laparoskopisk gastrectomy
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Lymfadenektomi vid laparoskopisk gastrectomi kan avsevärt förbättra den långsiktiga överlevnaden och noggrannheten av tumörstadieindelningen hos patienter med magcancer. Hämtning av fler lymfkörtlar har successivt blivit en trend bland kirurger. Emellertid utförs lymfadenektomi för närvarande utan hjälp av visuella instrument som kan leda till ett okänt patologiskt resultat och påverka prognosen för patienter med magcancer. Och inget av de indocyaningröna (ICG) fluorescerande bildsystemen som används i klinisk praxis nu är utrustade med ultrahögupplösning (4K) eller tredimensionell (3D) lins. För att utforska tillkomsten av minimalt invasiv kirurgi med ett bekvämt omkopplingsbart högkvalitativt bildsystem, designade vi en ny laparoskopisk navigeringsteknik som kombinerade alla tre egenskaperna.
Syfte: Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten, effektiviteten och genomförbarheten av Intelligent Navigation 4K UHD 3D Endoscopic Imaging System hos patienter med magcancer.
Metoder/design Detta är en prospektiv, enarms, enkelcenter, enstaka målvärdesstudie för att undersöka det kliniska värdet av Intelligent Navigation 4K UHD 3D Endoscopic Imaging System på laparoskopisk gastrisk kirurgi. Försöket kommer att rekrytera totalt 67 deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med magcancer kräver operation;
- Utan en historia av bukkirurgi;
- BMI ≤ 30 kg/m2;
- Preoperativ ECOG-poäng är 0~1 och ASA-poäng är I~III;
- Efter att ha undertecknat det medicinska informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Patienter med metastaser eller invasion av omgivande vävnader;
- Genomgår akut operation (perforering, blödning, obstruktion);
- Patienter med allvarlig medicinsk komorbiditet (hjärt-, lung-, lever- och njursjukdomar) och kunde inte tolerera laparoskopisk kirurgi;
- Med dåligt oförbätterligt fysiskt tillstånd före operation;
- Patienten som genomgick gastrojejunostomi eller jejunostomi;
- Patienten som vägrar acceptera standardiserad postoperativ systemisk terapi enligt riktlinjerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: laparoskopisk gastrectomy med Intelligent Navigation 4K UHD 3D
|
Laparoskopisk gastrectomy med Intelligent Navigation 4K UHD 3D Endoscopic Imaging System
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvensen för laparoskopisk magkirurgi
Tidsram: 24 månader
|
Frekvens av framgångsrikt utförd laparoskopisk gastrectomy
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lymfkörteldissektionshastighet
Tidsram: 24 månader
|
Antalet lymfkörtlar som dissekerats under operationen
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LG-4K, 3D & ICG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .