Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kangaroo Mother Care med plastpåse (försök 2A & 2B)

14 juni 2018 uppdaterad av: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Randomiserade försök med kängurumödravård med plastpåse för att förhindra neonatal hypotermi hos för tidigt födda barn (försök 2A och 2B)

Syftet med denna studie är att avgöra om kombinationen av Kangaroo Mother Care (KMC) så kontinuerligt som möjligt tillsammans med användningen av en plastpåse i kombination med Världshälsoorganisationens (WHO) rutinmässiga termoregleringsvård minskar förekomsten av måttlig (32- 36°C) eller svår (<32,0° C) hypotermi hos fullgångna spädbarn ≥ 37 0/7 veckors graviditetsålder (GA) jämfört med KMC så kontinuerligt som möjligt tillsammans med rutinmässig WHO-värmeregleringsvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om kombinationen av Kangaroo Mother Care (KMC) så kontinuerligt som möjligt tillsammans med användningen av en plastpåse i kombination med Världshälsoorganisationens (WHO) rutinmässiga termoregleringsvård (varma förlossningsrum, omedelbar torkning efter födsel, tidig och exklusiv amning, senareläggning av bad och vägning och lämplig buntning) minskar förekomsten av måttlig hypotermi (32-36°C) eller svår (<32,0°C) C) hos fullgångna spädbarn ≥ 37 0/7 veckors graviditetsålder (GA) jämfört med KMC så kontinuerligt som möjligt tillsammans med rutinmässig WHO termoregleringsvård, som praktiserats. Utredarna föreslår två försök, ett protokoll för spädbarn 32-36 6/7 veckor och ett för spädbarn som är ≥37 veckors graviditetsålder (denna). Denna term spädbarnsförsök kommer att behandla effektiviteten av KMC i kombination med plastpåsar för att minska hypotermi hos för tidigt födda barn. Den föreslagna prövningen kommer att avgöra om KMC med plastpåsar förhindrar hypotermi hos nyfödda födda i en vårdmiljö med begränsade resurser där en hög risk för hypotermi har rapporterats. Varje intervention som minskar sjukligheten under neonatalperioden har potential att påverka hälsan bortom den neonatala perioden, och en som är mycket kostnadseffektiv och enkel att använda är mer sannolikt att implementeras i utvecklingsvärlden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

423

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Beräknad graviditetsålder ≥37 0/7 veckor
  • Förlossning på sjukhuset

Exklusions kriterier:

  • Bukväggsdefekt eller myelomeningocele
  • Stora medfödda anomalier
  • Blåsor i huden
  • Kliniskt instabila mödrar sekundärt till kardiovaskulära och lungsjukdomar
  • Spädbarn som behöver andningsstöd mer än 10 minuter efter födseln
  • Spädbarn som behöver inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
  • Kejsarsnitt
  • Flerfaldig graviditet om det sista förlossande barnet inte föds inom 10 minuter från det första barnets födelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: KMC & WHO-protokoll (0-1 timme)
Kombinationen av Kangaroo Mother Care (KMC) så kontinuerligt som möjligt tillsammans med Världshälsoorganisationens (WHO) rutinmässiga termoreglerande vård (varma förlossningsrum, omedelbar torkning efter födseln, tidig och exklusiv amning, senareläggning av bad och vägning samt lämplig buntning.
Övrig: KMC & WHO-protokoll (0-1 timme)
WHO termoregleringsvård - varma förlossningsrum, omedelbar torkning efter födseln, tidig och exklusiv amning, uppskjutande av bad och vägning samt lämplig buntning.
Aktiv komparator: KMC & WHO-protokoll (1-24 timmar)
Kombinationen av Kangaroo Mother Care (KMC) så kontinuerligt som möjligt tillsammans med Världshälsoorganisationens (WHO) rutinmässiga termoreglerande vård (varma förlossningsrum, omedelbar torkning efter födseln, tidig och exklusiv amning, senareläggning av bad och vägning samt lämplig buntning.
Övrig: KMC & WHO-protokoll (1-24 timmar)
WHO termoregleringsvård - varma förlossningsrum, omedelbar torkning efter födseln, tidigt och exklusivt
Experimentell: KMC, WHO-protokoll och väska (0-1 timme)
Kombinationen av Kangaroo Mother Care (KMC) så kontinuerligt som möjligt tillsammans med användningen av en plastpåse i kombination med Världshälsoorganisationens (WHO) rutinmässiga termoregleringsvård (varma förlossningsrum, omedelbar torkning efter födseln, tidig och exklusiv amning, uppskjutande av bad och vägning samt lämplig buntning.
Övrig: KMC, WHO-protokoll och väska (0-1 timme)
Dessutom kommer spädbarn att placeras i en plastpåse (genomskinlig icke-medicinsk polyeten till låg kostnad [3 cent per påse] linjär lågdensitetspåse som mäter 10 × 8 × 24 tum. och 1,2 mil tjock) som täcker barnets bål och nedre extremiteter.
Experimentell: KMC, WHO-protokoll & väska (1-24 timmar
Kombinationen av Kangaroo Mother Care (KMC) så kontinuerligt som möjligt tillsammans med användningen av en plastpåse i kombination med Världshälsoorganisationens (WHO) rutinmässiga termoregleringsvård (varma förlossningsrum, omedelbar torkning efter födseln, tidig och exklusiv amning, uppskjutande av bad och vägning samt lämplig buntning.
Övrig: KMC, WHO-protokoll och väska (1-24 timmar)
Dessutom kommer spädbarn att placeras i en plastpåse (klar polyeten icke-medicinskt låg kostnad [3 cent per påse]

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Måttlig eller svår hypotermi 1 timme efter födseln (Fas 2A)
Tidsram: 1 timme efter födseln
Måttlig (32,0–35,9 C) eller svår (<32,0C) hypotermi 1 timme efter födseln (via axillär temperatur)
1 timme efter födseln
Måttlig eller svår hypotermi efter 24 timmar eller urladdning (Fas 2B)
Tidsram: 1 till 24 timmar efter födseln
Måttlig (32,0–35,9 C) eller svår (<32,0C) hypotermi efter 24 timmar eller flytning beroende på vad som inträffar först (via axillär temperatur)
1 till 24 timmar efter födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eventuell hypotermi 1 timme efter födseln (Fas 2A)
Tidsram: 1 timme efter födseln
Eventuell hypotermi (<36,5C) 1 timme efter födseln
1 timme efter födseln
Eventuell hypotermi 1 timme efter födseln (Fas 2B)
Tidsram: 1 till 24 timmar eller urladdning
Eventuell hypotermi (<36,5C) efter 24 timmar eller urladdning, beroende på vilket som inträffar först
1 till 24 timmar eller urladdning
Hypertermi 1 timme efter födseln (Fas 2A)
Tidsram: 1 timme efter födseln
Hypertermi (>38,0C) 1 timme efter födseln
1 timme efter födseln
Hypertermi 1 timme efter födseln (Fas 2B)
Tidsram: 1 till 24 timmar eller urladdning
Hypertermi (>38,0C) vid 24 timmar eller flytning, beroende på vilket som inträffar först
1 till 24 timmar eller urladdning
Hudutslag
Tidsram: 1 timme till 24 timmar eller urladdning, eller det som inträffar först
Hudutslag (efter 1 timme och före utskrivning)
1 timme till 24 timmar eller urladdning, eller det som inträffar först
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: 1 timme till 24 timmar eller urladdning, eller det som inträffar först
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (vid 1 timme och före utskrivning)
1 timme till 24 timmar eller urladdning, eller det som inträffar först
Respiratory distress syndrome
Tidsram: 1 timme till 24 timmar eller urladdning, eller det som inträffar först
Diagnos av respiratory distress syndrome (vid 1 timme och före utskrivning)
1 timme till 24 timmar eller urladdning, eller det som inträffar först
Sepsis
Tidsram: 1 timme till 24 timmar eller urladdning, eller det som inträffar först
Diagnos av sepsis (vid 1 timme och före utskrivning)
1 timme till 24 timmar eller urladdning, eller det som inträffar först
Hypotoni, hypoglykemi eller anfall
Tidsram: 1 timme till 24 timmar eller urladdning, eller det som inträffar först
Diagnos av något av följande; hypotoni, hypoglykemi eller anfall (vid 1 timme och före utskrivning)
1 timme till 24 timmar eller urladdning, eller det som inträffar först
Död
Tidsram: 1 timme till 24 timmar eller urladdning, eller det som inträffar först
Död (efter 1 timme och före utskrivning)
1 timme till 24 timmar eller urladdning, eller det som inträffar först
Moderns kroppstemperatur
Tidsram: Vid födseln, vid 1 timme och var fjärde timme fram till 24 timmar eller utskrivning, beroende på vad som inträffar först
Moderns kroppstemperatur i Celsius
Vid födseln, vid 1 timme och var fjärde timme fram till 24 timmar eller utskrivning, beroende på vad som inträffar först
Varaktighet av KMC och plastpåse till spädbarns kroppstemperatur
Tidsram: Under första 1 timmen
Korrelationsanalys mellan varaktigheten av KMC +/- plastpåse i minuter och spädbarns kroppstemperatur i Celsius
Under första 1 timmen
Varaktighet av KMC och plastpåse till spädbarns kroppstemperatur
Tidsram: Under de första 24 timmarna eller utskrivningen, eller vad som inträffar först]
Korrelationsanalys mellan varaktigheten av KMC +/- plastpåse i minuter och spädbarns kroppstemperatur i Celsius
Under de första 24 timmarna eller utskrivningen, eller vad som inträffar först]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

12 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Första postat (Faktisk)

5 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F150807003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidigt födda barn

Kliniska prövningar på KMC & WHO-protokoll (0-1 timme)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera