Effekterna av adjungerad terapi med vaginala tabletter av Lactobacillus acidophilus och lågdoserad estriol (Gynoflor®) för att förlänga graviditetstiden vid för tidig förlossning, en randomiserad kontrollerad studie
7 januari 2026 uppdaterad av: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
Effekterna av adjungerande behandling med vaginaltabletter innehållande Lactobacillus Acidophilus och lågdos estriol (Gynoflor®) för att förlänga graviditetstiden vid för tidig förlossning – en randomiserad kontrollerad studie
Studien syftar till att studera adjungerande behandling med vaginala tabletter innehållande Lactobacillus acidophilus KS400 och lågdos Estriol (Gynoflor®) utöver standard tocolytisk behandling som administreras en gång dagligen i 6 dagar med start samma dag som tocolytisk terapi, hos gravida kvinnor diagnosticerade med för tidig förlossning vid gestationsålder 24-33 veckor. Primärt utfall är andelen graviditetsförlängning utöver 7 dagar efter initiering av tocolytisk terapi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna i interventionsgruppen är gravida kvinnor diagnostiserade med förtidsbörd mellan 24 och 33 veckors graviditet. De får:
- Gynoflor® vaginaltabletter (innehållande Lactobacillus acidophilus KS400 och 0,03 mg estriol)
- Dosering: 1 tablett insatt vaginalt vid läggdags i 6 på varandra följande dagar
- Starttid: Samma dag som standard tocolytisk terapi påbörjas (som nifedipin, terbutalin eller magnesiumsulfat)
- Syfte: Återställa en hälsosam vaginalflora, minska risken för stigande infektion och potentiellt förlänga graviditetens längd
Kontrollgruppen får endast standard tocolytisk terapi, utan Gynoflor®.
Utfall (Detaljerad beskrivning):
Primärt utfall:
- Andel graviditeter som förlängs mer än 7 dagar från starten av tocolytisk terapi
Sekundära utfall:
- Graviditetsvecka vid förlossning ≥34 veckor
- Vårdtid på sjukhus (i dagar)
- Användning av andrahands tocolytiska medel (t.ex. byte på grund av ineffektivitet eller biverkningar)
- Återinläggning inom 14 dagar efter utskrivning
- Förekomst av biverkningar från Gynoflor® (särskilt lokala symptom som vaginal brännande eller irritation)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Gravida kvinnor med diagnosen för tidig förlossning eller hotande för tidig förlossning, med en graviditetslängd mellan 24 och 33 veckor, som behandlas med tokolytisk terapi.
Exklusionskriterier
- Ålder under 18 år eller 35 år och äldre
- Ofullständig behandling med Gynoflor® (mindre än 6 dagars användning)
- Förekomst av kontraindikationer mot tokolyse
- För tidig fosterblåsoruptur (PPROM)
- Kan inte kontaktas för uppföljning
- Tidigare allergi mot probiotika eller Gynoflor®
- Flerlingsgraviditet
- Tidigare diagnos av kort livmoderhals mellan 16-24 veckors graviditet
- Tidigare för tidig förlossning (PTL)
- Graviditet uppnådd via assisterad reproduktionsteknik (ART)
- Förekomst av fosteranomali
- Tidigare blödning under graviditeten
- Substansmissbruk, inklusive cigarettrökning, alkohol, kokain eller heroin
- Andra orsaker till för tidig förlossning såsom uterin överdistension (t.ex. polyhydramnios, flerlingsgraviditet), uterina abnormiteter (t.ex. myoma uteri) eller systemiska infektioner, utom vaginit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: gynoflor-gruppen
|
Deltagare i denna grupp kommer att få Gynoflor vaginaltabletter (innehållande Lactobacillus acidophilus och estriol) som administreras en gång dagligen i 7 på varandra följande dagar.
Denna intervention syftar till att utvärdera om återställning av vaginalfloran med Gynoflor kan förlänga graviditetstiden jämfört med ingen intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
andel kvinnor som fortfarande är gravida mer än 7 dagar efter påbörjad tokolys
Tidsram: inom 7 dagar från starten av tokolytisk behandling
|
inom 7 dagar från starten av tokolytisk behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2026
Första postat (Faktisk)
15 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 015/2568
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .