En dosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerhet, reaktogenicitet och immunogenicitet av mRNA-1345 hos friska vuxna och hos barn som är respiratoriskt syncytiellt virus (RSV)-seropositiva
5 augusti 2024 uppdaterad av: ModernaTX, Inc.
En fas 1, randomiserad, observatörsblind, placebokontrollerad, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos mRNA-1345, ett mRNA-vaccin riktat mot luftvägssyncytialvirus (RSV), hos friska yngre vuxna i åldern 18 till 49 år. År, kvinnor med barn i åldrarna 18 till 40 år, friska äldre vuxna i åldrarna 65 till 79 år, äldre japanska vuxna i åldern ≥ 60 år och RSV-seropositiva barn i åldrarna 12 till 59 månader
De primära syftena med denna studie är att utvärdera tolerabiliteten och reaktogeniciteten av en enstaka injektion av upp till 5 dosnivåer av mRNA-1345 hos yngre vuxna, kvinnor i fertil ålder och äldre vuxna inklusive japanska äldre vuxna; av 3 injektioner av mellandosnivån av mRNA-1345 givet med 56 dagars mellanrum hos yngre vuxna; av en boosterinjektion av mRNA-1345 som ges cirka 12 månader efter den primära injektionen hos äldre vuxna; och av 3 injektioner av 1 av 2 dosnivåer av mRNA-1345 givet med 56 dagars mellanrum hos barn som är RSV-seropositiva.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
651
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942-3189
- Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge - PPDS
-
West Hollywood, California, Förenta staterna, 90046
- Mills Clinical Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720-0834
- Accel Research Site - Angel Kids Pediatrics - ERN - PPDS
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806-2908
- Accel Research Sites - Nona Pediatric Center - ERN - PPDS
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409-3401
- Palm Beach Research - ClinEdge - PPDS
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904-8946
- Centricity Research - Roswell - HyperCore - PPDS
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030-3438
- iResearch Atlanta LLC
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406-2675
- Velocity Clinical Research (Savannah - Georgia) - PPDS
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814-4526
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
- Synexus - Optimal Research - Peoria
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51106-4233
- Velocity Clinical Research (Sioux City - Iowa) - PPDS
-
-
Kentucky
-
Nicholasville, Kentucky, Förenta staterna, 40517
- Michael W. Simon, M.D., PSC
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70508-5173
- Velocity Clinical Research (Lafayette - Louisiana) - PPDS
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Velocity Clinical Research (Metaire - Louisiana) - PPDS
-
Slidell, Louisiana, Förenta staterna, 70458-5334
- Velocity Clinical Research (Slidell - Louisiana) - PPDS
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114-4866
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
- Velocity Clinical Research (Grand Island - Nebraska) - PPDS
-
Hastings, Nebraska, Förenta staterna, 68901
- Velocity Clinical Research (Hastings - Nebraska) - PPDS
-
Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
- Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Velocity Clinical Research (Omaha - Nebraska) - PPDS
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102-3876
- Velocity Clinical Research (Albuquerque - New Mexico) - PPDS
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Förenta staterna, 13901-1046
- Velocity Clinical Research (Binghamton - New York) - PPDS
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504-9741
- Velocity Clinical Research - Medford - ERN - PPDS
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
- Velocity Clinical Research - Columbia - PPDS
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615-4833
- Velocity Clinical Research (Greenville - South Carolina) - PPDS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77065
- Cyfair Clinical Research Center - ERN - PPDS
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3539
- Flourish Research - San Antonio - PPDS
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375-6543
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
- Tanner Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226-3787
- Clinical Research Partners LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 79 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Friska unga vuxna ≥18 till ≤49 år, kvinnor i fertil ålder ≥18 till ≤40 år, friska äldre vuxna ≥65 till
- Villig och fysiskt kapabel att följa uppföljning enligt protokoll, inklusive alla procedurer.
- Vuxna deltagare eller föräldrar/vårdnadshavare till pediatriska deltagare har lämnat skriftligt informerat samtycke för deltagande i denna studie, inklusive alla utvärderingar och procedurer som specificeras i protokollet.
Specifika inklusionskriterier för vuxna (yngre vuxna, kvinnor i fertil ålder och äldre vuxna [inklusive japanska äldre vuxna]):
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) från ≥18 kilogram (kg)/meter (m)^2 till ≤35 kg/m^2.
- Kvinnliga deltagare av icke-fertil ålder. Detta kriterium gäller inte för kvinnor i fertil ålder. Kohorter 12, 13 och 14.
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder kan inkluderas i studien om deltagaren: 1) har ett negativt uringraviditetstest vid screening och på vaccinationsdagen; 2) har använt adekvat preventivmedel eller har avstått från alla aktiviteter som kan leda till graviditet i 28 dagar före vaccination; 3) har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under 3 månader efter den senaste injektionen; och 4) ammar inte för närvarande.
Specifika inklusionskriterier för barn 12 till 59 månaders ålder:
- Seropositiv för RSV-neutraliserande abs vid screening.
- Har fått rutinmässiga vaccinationer som är lämpliga för ålder enligt lokal vägledning.
- Aktuell längd och vikt över den tredje percentilen för ålder.
Specifika inklusionskriterier för japanska äldre vuxna:
- Japanska deltagare definieras som individer födda i Japan, med båda föräldrar och 4 mor- och farföräldrar som är födda i Japan.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Har screeninglaboratorievärden Grade ≥1 (yngre vuxen, kvinnor i fertil ålder och pediatriska deltagare) eller >Grad 1 (äldre vuxna deltagare, inklusive japanska äldre vuxna deltagare).
- Är akut sjuk eller har feber på dagen för första injektionen.
Har en betydande medicinsk historia, inklusive men inte begränsat till:
- Medfödd eller förvärvad immunbrist, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Kronisk hepatit eller misstänkt aktiv hepatit.
- Blödningsrubbning som anses vara en kontraindikation för intramuskulär (IM) injektion eller flebotomi.
- Dermatologiska tillstånd som kan påverka lokala efterfrågade AR-bedömningar.
- Eventuella anamnes på allergiska eller anafylaktiska reaktioner efter en vaccination som krävde medicinsk intervention.
- Autoimmun sjukdom förutom Hashimotos sjukdom.
- Systemiska immunsuppressiva medel eller immunmodifierande läkemedel i >14 dagar totalt inom 6 månader före inskrivningsdagen. Topikal takrolimus är tillåten om den inte används inom 14 dagar före inskrivningsdagen. Inhalerade, nasala och topikala steroider är tillåtna.
- Intravenösa blodprodukter (röda blodkroppar, blodplättar och immunglobuliner [Ig]) inom 3 månader före inskrivning.
- Har mottagit eller planerar att ta emot något licensierat eller godkänt vaccin, för att inkludera covid-19-vacciner, ≤ 28 dagar före den första injektionen (dag 1) eller planerar att få ett licensierat vaccin inom 28 dagar före eller efter någon injektion av studievaccin, med undantaget licensierade influensavacciner, som kan erhållas mer än 14 dagar före eller efter varje injektion av studievaccin. Icke-studievaccinationer bör inte skjutas upp.
- Har en historia av myokardit, perikardit eller myoperikardit.
Specifika uteslutningskriterier för äldre vuxna (kohorter 7–11 och 15):
- Känd historia av dåligt kontrollerad hypertoni (enligt utredarens bestämning) eller systoliskt blodtryck >160 millimeter kvicksilver (mmHg) vid screeningbesöket.
- Känd historia av hypotoni eller systoliskt blodtryck
- Dåligt kontrollerad diabetes mellitus (enligt utredarens beslut).
- Diagnos av signifikant kronisk lungsjukdom (enligt utredarens beslut) (såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma).
- Signifikant kronisk kardiovaskulär sjukdom (enligt utredarens beslut).
- Bor på ett äldreboende.
- Förutser behovet av immunsuppressiv behandling när som helst under deltagande i studien.
- Diagnos av malignitet inom de senaste 10 åren (exklusive icke-melanom hudcancer och livmoderhalscancer in-situ).
Specifika uteslutningskriterier för barn i åldern 12 till 59 månader (kohorter 5 och 6):
- Har fått någon monoklonal antikropp vid något tillfälle före screening.
- Tidigare sjukhusvistelse för RSV-sjukdom under de senaste 2 åren.
- Mottagande av tidigare systemiska immunsuppressiva medel eller immunmodifierande läkemedel.
- Eventuell historia av feberkramper (inklusive enstaka enkla feberkramper).
- Epilepsis historia.
- Historia av hjärnhinneinflammation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: Dos A hos yngre vuxna
Engångsinjektion av dos A av mRNA-1345 eller matchande placebo på dag 1.
|
Formulering för injektion
0,9% natriumklorid (normal koksaltlösning) injektion
|
|
Experimentell: Kohort 2: Dos B hos yngre vuxna
Engångsinjektion av dos B av mRNA-1345 eller matchande placebo på dag 1.
|
Formulering för injektion
0,9% natriumklorid (normal koksaltlösning) injektion
|
|
Experimentell: Kohort 3: Dos B hos yngre vuxna
Tre totala injektioner, 1 injektion av antingen dos B av mRNA-1345 eller matchande placebo per dag på dag 1, dag 57 och dag 113.
|
Formulering för injektion
0,9% natriumklorid (normal koksaltlösning) injektion
|
|
Experimentell: Kohort 4: Dos C hos yngre vuxna
Engångsinjektion av dos C av mRNA-1345 eller matchande placebo på dag 1.
|
Formulering för injektion
0,9% natriumklorid (normal koksaltlösning) injektion
|
|
Experimentell: Kohort 5: Dos D hos barn
Tre totala injektioner, 1 injektion av antingen dos D av mRNA-1345 eller matchande placebo per dag på dag 1, dag 57 och dag 113.
|
Formulering för injektion
0,9% natriumklorid (normal koksaltlösning) injektion
|
|
Experimentell: Kohort 6: Dos G hos barn
Tre totala injektioner, 1 injektion av antingen Dos G av mRNA-1345 eller matchande placebo per dag på dag 1, dag 57 och dag 113.
|
Formulering för injektion
0,9% natriumklorid (normal koksaltlösning) injektion
|
|
Experimentell: Kohort 12: Dos E hos kvinnor i fertil ålder
Engångsinjektion av dos E av mRNA-1345 eller matchande placebo på dag 1.
|
Formulering för injektion
0,9% natriumklorid (normal koksaltlösning) injektion
|
|
Experimentell: Kohort 13: Dos F hos kvinnor i fertil ålder
Engångsinjektion av dos F av mRNA-1345 eller matchande placebo på dag 1.
|
Formulering för injektion
0,9% natriumklorid (normal koksaltlösning) injektion
|
|
Experimentell: Kohort 14: Dos A hos kvinnor i fertil ålder
Engångsinjektion av dos A av mRNA-1345 eller matchande placebo på dag 1.
|
Formulering för injektion
0,9% natriumklorid (normal koksaltlösning) injektion
|
|
Experimentell: Kohort 15: Dos B hos äldre japanska vuxna
Engångsinjektion av dos B av mRNA-1345 eller matchande placebo på dag 1.
|
Formulering för injektion
0,9% natriumklorid (normal koksaltlösning) injektion
|
|
Experimentell: Kohort 7: Dos A hos äldre vuxna
Två totala injektioner, 1 injektion av antingen dos A av mRNA-1345 eller matchande placebo per dag på dag 1 och cirka 12 månader senare.
Deltagarna kommer att få en andra boosterinjektion av dos A av mRNA-1345 vid månad 24.
|
Formulering för injektion
0,9% natriumklorid (normal koksaltlösning) injektion
|
|
Experimentell: Kohort 8: Dos B hos äldre vuxna
Två totala injektioner, 1 injektion av antingen dos B av mRNA-1345 eller matchande placebo per dag på dag 1 och cirka 12 månader senare.
Deltagarna kommer att få en andra boosterinjektion av dos A av mRNA-1345 vid månad 24.
|
Formulering för injektion
0,9% natriumklorid (normal koksaltlösning) injektion
|
|
Experimentell: Kohort 9: Dos C hos äldre vuxna
Två totala injektioner, 1 injektion av antingen Dos C av mRNA-1345 eller matchande placebo per dag på dag 1 och cirka 12 månader senare.
Deltagarna kommer att få en andra boosterinjektion av dos A av mRNA-1345 vid månad 24.
|
Formulering för injektion
0,9% natriumklorid (normal koksaltlösning) injektion
|
|
Experimentell: Kohort 10: Dos E hos äldre vuxna
Två totala injektioner, 1 injektion av antingen dos E av mRNA-1345 eller matchande placebo per dag på dag 1 och cirka 12 månader senare.
Deltagarna kommer att få en andra boosterinjektion av dos A av mRNA-1345 vid månad 24.
|
Formulering för injektion
0,9% natriumklorid (normal koksaltlösning) injektion
|
|
Experimentell: Kohort 11: Dos F hos äldre vuxna
Två totala injektioner, 1 injektion av antingen dos F av mRNA-1345 eller matchande placebo per dag på dag 1 och cirka 12 månader senare.
Deltagarna kommer att få en andra boosterinjektion av dos A av mRNA-1345 vid månad 24.
|
Formulering för injektion
0,9% natriumklorid (normal koksaltlösning) injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar (AR)
Tidsram: Upp till dag 737 (7 dagar efter varje injektion)
|
Upp till dag 737 (7 dagar efter varje injektion)
|
|
Antal deltagare med oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till dag 758 (28 dagar efter sista injektionen)
|
Upp till dag 758 (28 dagar efter sista injektionen)
|
|
Antal deltagare med allvarliga AE eller Medical Attended AE (MAAE)
Tidsram: Upp till dag 1095 (studieslut)
|
Upp till dag 1095 (studieslut)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Geometrisk medeltiter (GMT) för serum-RSV-neutraliserande och bindande antikroppar (abs)
Tidsram: Upp till dag 141 (kohort 5 och 6), upp till dag 169 (kohort 1, 2, 4, 12, 13, 14 och 15), upp till dag 281 (kohort 3) och upp till dag 1095 (kohort 7) , 8, 9, 10 och 11)
|
Upp till dag 141 (kohort 5 och 6), upp till dag 169 (kohort 1, 2, 4, 12, 13, 14 och 15), upp till dag 281 (kohort 3) och upp till dag 1095 (kohort 7) , 8, 9, 10 och 11)
|
|
Geometrisk medelviktshöjning av ab-titrar efter baslinje/baslinje
Tidsram: Upp till dag 141 (kohort 5 och 6), upp till dag 169 (kohort 1, 2, 4, 12, 13, 14 och 15), upp till dag 281 (kohort 3) och upp till dag 1095 (kohort 7) , 8, 9, 10 och 11)
|
Upp till dag 141 (kohort 5 och 6), upp till dag 169 (kohort 1, 2, 4, 12, 13, 14 och 15), upp till dag 281 (kohort 3) och upp till dag 1095 (kohort 7) , 8, 9, 10 och 11)
|
|
Andel deltagare med ≥2-faldig och ≥4-faldig ökning av ab-titrar från baslinjen
Tidsram: Upp till dag 141 (kohort 5 och 6), upp till dag 169 (kohort 1, 2, 4, 12, 13, 14 och 15), upp till dag 281 (kohort 3) och upp till dag 1095 (kohort 7) , 8, 9, 10 och 11)
|
Upp till dag 141 (kohort 5 och 6), upp till dag 169 (kohort 1, 2, 4, 12, 13, 14 och 15), upp till dag 281 (kohort 3) och upp till dag 1095 (kohort 7) , 8, 9, 10 och 11)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
18 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- mRNA-1345-P101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .