Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Partnerskap för forskning om ebolavaccinationer (PREVAC)

6 december 2023 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Partnerskap för forskning om ebolavaccinationer (PREVAC)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos tre vaccinstrategier som kan förebygga ebolavirussjukdomar (EVD) händelser hos barn och vuxna. Deltagarna kommer att få antingen Ad26.ZEBOV (rHAd26)-vaccinet med en MVA-BN-Filo (MVA)-boost, eller rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV)-vaccinet med eller utan boostning, eller placebo.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos två vacciner mot ebolavirussjukdom (EVD), Ad26.ZEBOV (rHAd26) och rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV), hos barn och vuxna. Dessa vacciner kommer att studeras med hjälp av tre olika strategier: rHAd26-vaccinet plus en MVA-BN-Filo (MVA)-boost, och rVSV-vaccinet med eller utan boost.

Deltagarna kommer att randomiseras i fem grupper: Ad26.ZEBOV-vaccinet med en MVA-boost, rVSV-vaccinet med eller utan boost, eller en av två placebogrupper. På dag 0 (inträde i studien) kommer deltagarna att få Ad26.ZEBOV-vaccinet, rVSV-vaccinet eller placebo.

På dag 56 kommer deltagare som tilldelats rVSV-vaccinet utan boost och de två placebogrupperna att få placebo. De som initialt fick Ad26.ZEBOV-vaccinet kommer att få MVA-boost. De som tilldelats den boostade rVSV-gruppen kommer att få rVSV-boosten.

Ytterligare studiebesök kommer att äga rum dag 7, 14, 28 och 63 och under 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader. Studiebesök kan innefatta blodinsamling och andra bedömningar.

Vissa deltagare kan delta i delstudier, som kommer att inkludera blod- eller salivinsamling.

Efter besöket i månad 12, under långtidsuppföljningen, kommer deltagarna som fick placebo att vaccineras med en engångsdos av rVSVΔG-ZEBOV-GP-vaccin i Liberia och Mali och med Ad26.ZEBOV/MVA-BN- Filo-vaccinstrategi i Guinea och Sierra Leone. Deltagarna som fått en ofullständig Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo-vaccinstrategi kommer att erbjudas en engångsdos av Ad26.ZEBOV- eller MVA-BN-Filo-vaccinet i Guinea och Sierra Leone och en enkeldos av rVSVΔG-ZEBOV-GP i Liberia och Mali.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4789

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Guinea
      • Conakry, Guinea
        • Centre national de formation et de recherche en santé rurale (Maferyniah)
      • Conakry, Guinea
        • Landreah
  • Liberia
      • Monrovia, Liberia
        • The Redemption Hospital
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Centre pour le Développement des Vaccins (CVD)
      • Bamako, Mali
        • University Clinical Research Center (UCRC)
  • Sierra Leone
      • Kapesseh, Sierra Leone
        • Mambolo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke/samtycke
  • Ålder större än eller lika med 1 år
  • Planerad vistelse i området för studieplatsen för de kommande 12 månaderna
  • Vilja att följa protokollkraven

Exklusions kriterier:

  • Feber högre än 38º Celsius
  • Historien om EVD (självrapportering)
  • Graviditet (ett negativt uringraviditetstest krävs för kvinnor i fertil ålder, d.v.s. kvinnor som har upplevt menarche eller som är 14 år och äldre)
  • Positivt HIV-test för deltagare under 18 år
  • Rapporterade aktuell amning
  • Tidigare vaccination mot ebola (självrapportering)
  • Alla vaccinationer under de senaste 28 dagarna eller planerade inom 28 dagar efter randomisering (initial vaccination)
  • Enligt läkarens bedömning, alla kliniskt signifikanta akuta/kroniska tillstånd som skulle begränsa deltagarens förmåga att uppfylla kraven i studieprotokollet

Inklusionskriterier för revaccination efter 12 månaders besök:

  • Deltagare som fick placebo
  • Deltagare som fått en ofullständig Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo-vaccinstrategi

Tillfälliga uteslutningskriterier för revaccination efter 12 månaders besök:

  • Feber högre än 38º Celsius
  • Graviditet (ett negativt uringraviditetstest krävs för kvinnor i fertil ålder, d.v.s. kvinnor som har upplevt menarche eller som är 14 år och äldre)
  • Rapporterad aktuell amning (självrapportering)
  • Alla vaccinationer under de senaste 28 dagarna eller planerade inom 28 dagar efter provvaccination

Uteslutningskriterier för revaccination efter 12 månaders besök:

  • EVD meddelas i det elektroniska ärendeformuläret
  • För mindre deltagare: förändring av hiv-status sedan inskrivningen (självrapportering)
  • Tidigare ebolavaccination utanför studien inklusive ofullständiga vaccinstrategier
  • Känd sjukdomshistoria eller betydande riskfaktorer för en trombotisk och/eller trombocytopenisk händelse (för deltagare som kommer att få Ad26.ZEBOV- eller MVA-BN-Filo-vaccinet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ad26.ZEBOV (rHAd26) vaccin + MVA-BN-Filo (MVA) boost
Deltagarna kommer att få Ad26.ZEBOV (rHAd26)-vaccinet på dag 0 följt av en MVA-BN-Filo (MVA)-boost på dag 56.
Biologisk: Ad26.ZEBOV
0,5 ml i en dos på 5x10^10 vp administrerad genom intramuskulär (IM) injektion i överarmen för vuxna eller låret för barn
Andra namn:
  • rHAd26
Biologisk: MVA-BN-Filo
0,5 ml i en dos av 1x10^8 InfU administrerad genom intramuskulär (IM) injektion i överarmen för vuxna eller låret för barn
Andra namn:
  • MVA
  • MVA-mBN226B
Placebo-jämförare: Placebo (0,5 ml)
Deltagarna kommer att få placebo på dag 0 följt av en placebo-boost på dag 56.
Biologisk: Placebo
0,5 mL eller 1 mL (beroende på armen) steril normal koksaltlösning administrerad genom intramuskulär (IM) injektion i överarmen för vuxna eller låret för barn
Experimentell: rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV)-vaccin + placeboboost
Deltagarna kommer att få rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV)-vaccinet på dag 0 följt av en placebo-boost på dag 56.
Biologisk: Placebo
0,5 mL eller 1 mL (beroende på armen) steril normal koksaltlösning administrerad genom intramuskulär (IM) injektion i överarmen för vuxna eller låret för barn
Biologisk: rVSVAG-ZEBOV-GP
1 ml vid en nominell dos på 2x10^7 pfu/ml administrerad genom intramuskulär (IM) injektion i överarmen för vuxna eller låret för barn
Andra namn:
  • rVSV
  • V920
Experimentell: rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV)-vaccin + rVSV-boost
Deltagarna kommer att få rVSVΔG-ZEBOV-GP (rVSV)-vaccinet på dag 0 följt av en rVSV-boost på dag 56.
Biologisk: rVSVAG-ZEBOV-GP
1 ml vid en nominell dos på 2x10^7 pfu/ml administrerad genom intramuskulär (IM) injektion i överarmen för vuxna eller låret för barn
Andra namn:
  • rVSV
  • V920
Biologisk: rVSV-boost
1 ml vid en nominell dos på 2x10^7 pfu/ml administrerad genom intramuskulär (IM) injektion i överarmen för vuxna eller låret för barn
Andra namn:
  • rVSV
  • V920
  • rVSVAG-ZEBOV-GP
Placebo-jämförare: Placebo (1 ml)
Deltagarna kommer att få placebo på dag 0 följt av en placebo-boost på dag 56.
Biologisk: Placebo
0,5 mL eller 1 mL (beroende på armen) steril normal koksaltlösning administrerad genom intramuskulär (IM) injektion i överarmen för vuxna eller låret för barn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ebolavirusglykoprotein (GP-EBOV) antikroppssvar
Tidsram: Mätt till och med månad 12
Antikroppssvarare vid 12 månader definieras som en deltagare som upplever en 4-faldig ökning av antikroppsnivån från baslinjen och för vilken antikroppsnivån efter 12 månader är större än eller lika med 200 EU/ml.
Mätt till och med månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Mätt till och med månad 60
SAE enligt definitionen i protokollet
Mätt till och med månad 60
Antal deltagare med ebolavirusglykoprotein (GP-EBOV) antikroppssvar
Tidsram: Mätt till och med månad 60
Antikroppar mot ebolavirusglykoproteinet kommer att mätas med Filovirus Animal Nonclinical Group (FANG) ELISA-analys om tillgänglig. Andra analyser kan också användas.
Mätt till och med månad 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Partnership for Research on Ebola Virus in Liberia (PREVAIL)

Utredare

  • Huvudutredare: Yazdan Yazdanpannah, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Huvudutredare: Abdoul Habib Beavogui, Centre de Formation et de Recherche en Santé Rurale de Mafèrinyah
  • Huvudutredare: Mark Kieh, Redemption Hospital
  • Huvudutredare: Bailah Leigh, University of Sierra Leone
  • Huvudutredare: Stephen B. Kennedy, Redemption Hospital
  • Huvudutredare: Seydou Doumbia, University of Sciences, Techniques and Technologies of Bamako
  • Huvudutredare: Samba O. Sow, Centre pour le Developpement des Vaccins

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 december 2019

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2016

Första postat (Beräknad)

23 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C15-33
  • PREVACEBL3005 (Annan identifierare: LSHTM)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ebolavirussjukdom

Kliniska prövningar på Ad26.ZEBOV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera