Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

REVIVE (svar på ebolavirusvaccinet)

2 juni 2026 uppdaterad av: Tulane University

En öppen, fallkontrollstudie för att jämföra det anamnestiska svaret på rekombinant vesikulär stomatit Delta Glycoprotein Zaire Ebola Virus (ZEBOV) Glykoprotein (rVSVDG-ZEBOV-GP) Ebolavirusvaccin bland överlevande av ebolavirussjukdomar till det primära naiva immunsvaret Ålders- och könsmatchade kontroller

Denna studie är en vaccinrelaterad klinisk prövning som kommer att genomföras av vårt studieteam vid Kenema Government Hospital (KGH)'s Viral Hemorrhagic Fever Program i samarbete med Tulane University School of Medicine. Denna studie finansieras av Merck & Co., utvecklarna av ERVEBO®. Detta prövningsläkemedel (IMP) var framgångsrikt i Sierra Leone genom Sierra Leone-studien för att introducera ett vaccin mot ebola (STRIVE) i samarbete med College of Medical and Allied Health Services (COMAHS) vid University of Sierra Leone. ERVEBO® testades också framgångsrikt i Liberia och Republiken Guinea. Dessa framgångsrika försök ledde till USA:s livsmedels- och läkemedelsadministration (USFDA) godkännande av ERVEBO®, samt godkännande för terapeutisk användning i Demokratiska republiken Kongo, Burundi, Ghana och Zambia.

Denna speciella vaccinationsstudie kommer att fokusera på det anamnestiska svaret på ERVEBO®-vaccinet (fullständigt namn - rVSVDG-ZEBOV-GP Ebola Virus Vaccine). De ursprungliga kliniska prövningarna som genomfördes uteslöt överlevande från ebolavirussjukdom (EVD) från att delta. Men med pågående forskning finns det bevis på avtagande immunsvar och till och med återkommande infektioner hos EVD-överlevande.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ebolavirus (EBOV; även känt som Zaire ebolavirus, familjen Filoviridae) är bland de mest virulenta smittämnen som är kända och ger sporadiska utbrott av svår och mycket dödlig hemorragisk feber hos människor och icke-mänskliga primater (NHP). Utbrottet av det västafrikanska ebolaviruset (EVD) 2013 till 2016, som främst drabbade Sierra Leone, Liberia och Guinea, resulterade i 28 601 bekräftade fall och 11 308 dödsfall.

Flera rapporter i litteraturen om återkommande infektioner bland EVD-överlevande finns nu. Vissa av dessa återkommande infektioner har också resulterat i överföring till nära kontakter för dessa överlevande. I december 2019 godkände U.S. Food and Drug Administration det rekombinanta vasikulära stomatitvirus delta-G (rVSVDG) Zaire Ebolavirus (ZEBOV) Glycoprotein (GP) (rVSVDG-ZEBOV-GP) ebolavaccin (ERVEBO®; Merck) för användning hos människor 18 år och äldre. Den aktuella litteraturen och data om EBOV-antikroppsnivåer hos överlevande tyder på att medan det humorala immunsvaret mot EBOV efter naturliga infektioner avtar under veckor till månader, är svaret på en enstaka dos av rVSVDG-ZEBOV-GP-vaccin stabilt under minst två år.

I denna pilotstudie antar utredarna att vaccination av EVD-överlevande med rVSVDG-ZEBOV-GP kommer att resultera i ett icke-sämre immunsvar jämfört med vaccination av icke-exponerade ålders- och könsmatchade individer. Denna studie kommer att vara en öppen, fall-kontrollstudie av säkerheten och immunogeniciteten hos rVSVDG-ZEBOV-GP-vaccinet som jämför EVD-överlevande och EBOV-naiva samhällsmedlemmar i Sierra Leone. Totalt 40 deltagare kommer att rekryteras och delas upp 1:1 i EVD-överlevande (fall) och EBOV-naiva ålders- och könsmatchade gemenskapsmedlemmar (kontroller). Efter en två veckors screeningperiod kommer deltagarna att följas i sex månader efter vaccination.

Ämnespopulation

Tjugo EVD-överlevande och tjugo ålders- och könsmatchade kontroller utan klinisk historia eller immunologiska bevis på tidigare EBOV-infektion kommer att registreras. Alla deltagare kommer att vara medborgare i Sierra Leone. I enlighet med den för närvarande godkända användningen av rVSVDG-ZEBOV-GP-vaccinet i Sierra Leone kommer alla deltagare att vara 18 år eller äldre och gravida och ammande kvinnor kommer att uteslutas.

Även om det för närvarande pågår ett försök att vaccinera alla sjukvårdspersonal i Sierra Leone, är EVD-överlevande uteslutna i den nuvarande vaccinutrullningen. Utredarna planerar att rekrytera EVD-överlevande inklusive sjukvårdspersonal och på så sätt förbättra tillgången till vaccinet för denna befolkning. Alla deltagare kommer att vara av afrikanskt ursprung. Utredarna planerar att registrera lika många män och kvinnor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sierra Leone
    • Eastern Province
      • Kenema, Eastern Province, Sierra Leone
        • Kenema Government Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • EVD-överlevande

    • Historik för intagning och utskrivning från en ebolabehandlingsenhet som registrerats av Sierra Leone Association of Ebola Survivors (SLAES).
    • Anti-EBOV GP IgG positiv genom ELISA vid tidpunkten för screening.
    • ≥18 år.
    • >45,5 kg (100 lbs).
    • Villighet att ge informerat, skriftligt samtycke.
    • Villighet att genomgå alla studieprocedurer inklusive rVSVDG-ZEBOV-GP-vaccination och flera blodinsamlingar under en period av sex månader.

  • Ålders- och könsmatchade kontroller

    • Anti-EBOV GP IgG negativ med ELISA vid tidpunkten för screening.
    • ≥18 år.
    • Villighet att ge informerat samtycke.
    • Villighet att genomgå alla studieprocedurer inklusive rVSVDG-ZEBOV-GP-vaccination och flera blodinsamlingar under en period av sex månader.

Exklusions kriterier:

  • Har fått rVSVDG-ZEBOV-GP-vaccinet.
  • Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning som involverar ett vaccin.
  • Fick ett levande vaccin inom fyra veckor efter screening.
  • <18 år.
  • Vikt <45,5 kg (eller 100 lbs).
  • Vägran att ge informerat, skriftligt samtycke.
  • Fångar av andra institutionaliserade individer.
  • Forskningsstudiepersonal och deras närmaste familjemedlemmar.
  • Oförmåga att delta i forskningsverksamhet.
  • Dräktiga och ammande honor.
  • Känt immunsupprimerad status.
  • Känd allergi mot vaccinkomponenter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Överlevande av ebolavirussjukdom (EVD).
Deltagare med en historia av intagning och utskrivning från en ebolabehandlingsenhet som registrerats av Sierra Leone Association of Ebola Survivors (SLAES), och Anti-EBOV GP IgG-positiv genom ELISA vid tidpunkten för screening.
Biologisk: rVSVDG-ZEBOV-GP Ebolavirusvaccin (ERVEBO)
Det är ett vaccin mot ebolavirus
Aktiv komparator: Gemenskapskontroll
Ålders- och könsmatchade kontroller som är Anti-EBOV GP IgG-negativa genom ELISA vid tidpunkten för screening.
Biologisk: rVSVDG-ZEBOV-GP Ebolavirusvaccin (ERVEBO)
Det är ett vaccin mot ebolavirus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm immunogeniciteten och hållbarheten hos rVSVDG-ZEBOV-GP bland EVD-överlevande jämfört med oexponerade ålders- och könsmatchade kontroller sex månader efter vaccination
Tidsram: 6 månader
Serumprover kommer att testas för närvaron av anti-EBOV GP immunoglobulin G (IgG) och anti-EBOV Viral Protein 40 (VP40) IgG med hjälp av ELISA-plattor tillverkade av Zalgen Labs, LLC och körs enligt tillverkarens instruktioner.
6 månader
Bedöm förekomsten av biverkningar efter vaccination med rVSVDG-ZEBOV-GP bland EVD-överlevande jämfört med oexponerade ålders- och könsmatchade kontroller
Tidsram: 6 månader
Utredarna kommer att bedöma följande biverkningar vid alla tidpunkter för uppföljning efter vaccination: artralgi, diarré, trötthet, feber, huvudvärk, förhärdning, smärta på injektionsstället, muskelsmärta, myalgi och kräkningar. Uppföljningsbesök kommer att ske dag 1, 3, 7, 14, 28, 90 och 180 efter vaccination.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm hållbarheten hos neutraliserande antikroppstitrar efter immunisering med rVSVDG-ZEBOV-GP bland EVD-överlevande jämfört med oexponerade ålders- och könsmatchade kontroller sex månader efter vaccination
Tidsram: 6 månader
Utredarna kommer att använda Pseudovirus Neutralization Assay som har anpassats från ett tidigare beskrivet Lassa-pseudovirus för att producera Ebola-pseudovirus (EBOVpp). EBOVpp är kapabla till en enkel omgång av replikering, när de används för att infektera en mänsklig embryonal njurcellinje som kan fluorescens.
6 månader
Bestäm Fc-medierade medfödda effektorfunktionsprofiler hos EVD-överlevande jämfört med både naiva vaccinerade och EVD-överlevande vaccinerade med rVSVDG-ZEBOV-GP.
Tidsram: 6 månader
Utredarna kommer att använda en pärlbaserad multiplexerad plattform för att mäta Fc-medierade effektorfunktionella profiler och virusspecifika antikroppar med hjälp av en etablerad serologiplattform för EBOV-system inklusive: (A) monocyt/makrofager fagocytos och aktivering, (B) neutrofil fagocytos och mognad, ( C) Natural Killer (NK) cellaktivering och (D) komplementdeposition.
6 månader
Bedöm fenotypen, funktionen och hållbarheten hos EBOV-specifika T-cellssvar i naturlig immunitet (EVD-överlevande) och svar på vaccination med rVSVDG-ZEBOV-GP hos EVD-överlevande och naiva vaccinerade
Tidsram: 6 månader
EBOV-specifika T-celler kommer att karakteriseras av: (A) EBOV-proteinstimulering och intracellulär cytokinfärgning, (B) magnetiska pärlorbaserade analyser för att bedöma funktion i supernatanter från stimulerade celler, och (C) Tvåfärgad interferon-gamma och tumör Necrosis Factor-Alpha (TNFa) Enzyme Linked Immunosorbent Spot (ELISPOT).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tulane University

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC
Kenema Government Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: John Schieffelin, MD, Tulane University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-970

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Huvudutredaren eller deras utsedda kommer att vara datahanteraren med ansvar för att delegera mottagning, inmatning, rengöring, förfrågning, analys och lagring av all data som samlats in från studien. Alla uppgifter kommer att föras in i pappersformulär och transkriberas genom dubbelinmatning i en elektronisk databas. Detta inkluderar säkerhetsdata, laboratoriedata (både kliniska och immunologiska) och resultatdata.

Tidsram för IPD-delning

Från preliminär interimsanalys till slutrapporten av studien äger sajten data och det är överens om att publicering kommer att ske i tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla filer och källdokument kommer att förvaras konfidentiellt i låsta, brandsäkra säkerhetsskåp med begränsad åtkomst. Huvudutredaren, medutredarna och klinisk forskningspersonal kommer att ha tillgång till journaler. Utredarna kommer att tillåta auktoriserade representanter för sponsorn, tillsynsmyndigheter och övervakare att granska (och när så krävs enligt tillämplig lag, kopiera) kliniska journaler i syfte att kvalitetssäkra granskningar, revisioner och utvärdering av studiens säkerhet och framsteg.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera