En studie av mRNA-1345-vaccin riktat mot luftvägssyncytialvirus hos gravida kvinnor och hos spädbarn födda av vaccinerade mödrar
8 juni 2026 uppdaterad av: ModernaTX, Inc.
En fas 2, randomiserad, observatörsblind, placebokontrollerad, dosökningsstudie för att utvärdera reaktogeniciteten, säkerheten och immunogeniciteten hos mRNA-1345, ett mRNA-vaccin riktat mot luftvägssyncytialvirus, hos gravida kvinnor och säkerhet och immunogenicitet hos spädbarn Född av vaccinerade mödrar
Syftet med studien är att utvärdera reaktogeniciteten, säkerheten och immunogeniciteten hos ett experimentellt respiratoriskt syncytialvirus (RSV)-vaccin, mRNA-1345, hos gravida kvinnor, samt säkerhet och immunogenicitet hos spädbarn födda av vaccinerade mödrar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
360
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Santiago, Chile, 8380453
- Red Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
-
Región-MetropolitanadeSantiago
-
Las Condes, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7550000
- Clinica Universidad de Los Andes
-
Recoleta, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8420000
- Centro Internacional de Estudios Clínicos
-
-
-
-
Capital
-
Hvidovre, Capital, Danmark, DK-2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Herning, Central Jutland, Danmark, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305-7376
- SEC Clinical Research LLC - Dothan 2 - ClinEdge - PPDS
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85031-3878
- Abby's Research Institute
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Watching Over Mothers & Babies
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72212-4169
- Applied Research Center of Arkansas - ClinEdge - PPDS
-
-
California
-
Gardena, California, Förenta staterna, 90247-4956
- Matrix Clinical Research - Gardena
-
Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255-2913
- Matrix Clinical Research - Huntington Park
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057-4103
- Matrix Clinical Research, Inc - Corporate Office
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404-5305
- Clinical Research Prime - ClinEdge - PPDS
-
Pocatello, Idaho, Förenta staterna, 83201
- Bingham Memorial Hospital
-
Rexburg, Idaho, Förenta staterna, 83440-5390
- Clinical Research Prime - ClinEdge - Rexburg - PPDS
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433-7237
- Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604-9533
- Saginaw Valley Medical Research Group LLC
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405-5316
- Boeson Research GTF - Great Falls - ERN - PPDS
-
Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901-2158
- Boeson Research KAL - Kalispell - ERN - PPDS
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804-7401
- Boeson Research MSO - Missoula - ERN - PPDS
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803-4327
- Velocity Clinical Research (Grand Island - Nebraska) - PPDS
-
Hastings, Nebraska, Förenta staterna, 68901-2615
- Velocity Clinical Research (Hastings - Nebraska) - PPDS
-
Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701-7701
- Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
- DM Clinical Research - Bellaire - ERN - PPDS
-
League City, Texas, Förenta staterna, 77573-2681
- Maximos Ob/Gyn
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
- SMS Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132-0001
- Maternal Fetal Diagnostics Center
-
-
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-Shi, Kanagawa, Japan, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-0054
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
-
-
Saitama
-
Saitama-Shi, Saitama, Japan, 336-0911
- Saitama City Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1
- Dalhousie University - 5820 University Ave
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Sainte Justine Hospital
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- CEVAXIN 24 de Diciembre
-
Panama City, Panama
- Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede La Chorrera
-
Panama City, Panama
- Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin)
-
Pueblo Nuevo, Panama
- Instituto de Investigaciones Científicas Y Servicios de Alta Tecnología Asociación de Interés Panama
-
-
Chiriquí Province
-
David, Chiriquí Province, Panama
- Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) - David
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
- Glasgow Clinical Research Facility - PPDS
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Storbritannien, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien
- Southampton General Hospital
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannien, E1 1FR
- The Royal London Hospital
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Storbritannien, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Storbritannien, CF14 4XN
- Cardiff & Vale University Health Board-PPDS
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Storbritannien, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9300
- Josha Research
-
Welkom, Free State, Sydafrika, 9459
- Drs. YAK Vahed & Partners
-
-
Gauteng
-
Krugersdorp, Gauteng, Sydafrika, 1739
- Ubuntu Clinical Research
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0184
- Bothe ke Bontle Health Services-316 Kuit st
-
Soshanguve, Gauteng, Sydafrika, 152
- Setshaba Research Centre
-
Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2013
- WITS Clinical Research Site - PPDS
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Sydafrika, 1050
- Merclinico Middelburg
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7505
- FAM-CRU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
Moderns deltagare
- Är vuxna ≥18 år till <40 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Kommer att vara gravid i vecka 28 till 36 vid vaccinationstillfället (bekräftas av en obstetrisk ultraljudsrapport).
- Avser att förlossa på en förlossningsenhet där studieinsatser kan utföras.
- Är villig och kapabel att närvara vid alla studiebesök, att genomgå alla studieprocedurer/eller låta sitt barn genomgå alla studieprocedurer och att uppfylla studiekrav, inklusive ett kommunikationsmedel (till exempel telefon, sms eller e-post) med studien platspersonal.
- Har fått lokal standard för mödravård före inskrivningen och förväntar sig att fortsätta göra det under resten av graviditeten.
- Har gjort ett förlossningsultraljud vid ≥18 veckor av graviditeten eller är villig att göra ett förlossningsultraljud vid screening om det inte redan utförts.
Spädbarnsdeltagare
- Ha medgivande från spädbarnsdeltagarens förälder/föräldrar/lagligt auktoriserade ombud (LAR) om så krävs enligt lokala bestämmelser.
Viktiga uteslutningskriterier:
Moderns deltagare
- Akut sjuk eller febrig (temperatur ≥38,0 grader Celsius [℃]/100,4 grader Fahrenheit [°F]) inom 72 timmar före eller vid visningsbesöket eller dag 1.
- Rapporterad anamnes på anafylaxi eller allvarlig överkänslighetsreaktion efter mottagande av något mRNA-vaccin eller läkemedel eller någon del av ett mRNA-1345-vaccin.
- Alla medicinska, psykiatriska eller yrkesmässiga tillstånd, inklusive rapporterad historia av drog- eller alkoholmissbruk, som, enligt utredarens åsikt, kan utgöra ytterligare risker på grund av deltagande i studien eller kan störa tolkningen av studieresultat.
- Ha tillstånd under nuvarande graviditet eller tidigare graviditeter som kan påverka deltagarnas säkerhet, bedömning av säkerhetseffektmått, bedömning av immunsvar eller efterlevnad av studieprocedurer.
- Mottagit eller planerar att ta emot något mRNA-vaccin eller COVID-19-vaccin inom 4 veckor före eller efter dag 1 och/eller något annat vaccin som inte studerats inom 2 veckor före eller efter dag 1.
- Tidigare vaccination med något licensierat eller prövnings RSV-vaccin eller planerat mottagande under studiedeltagandet.
Spädbarnsdeltagare
- Är ett barn som har placerats under kontroll eller skydd av en myndighet, organisation, institution eller enhet av domstolar, regeringen eller ett statligt organ som agerar i enlighet med befogenheter som tilldelas dem genom lagar och förordningar (till exempel fosterhem vård). Detta inkluderar inte ett barn som är adopterat eller har en utsedd LAR.
Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mRNA-1345 Dos A
Deltagarna kommer att vaccineras under perioden från 28 veckor till 36 veckors graviditet med en enda intramuskulär (IM) injektion av mRNA-1345 Dos A.
|
Steril vätska för injektion
|
|
Experimentell: mRNA-1345 Dos B
Deltagarna kommer att vaccineras under perioden från 28 veckor till 36 veckors graviditet med en enda IM-injektion av mRNA-1345 Dos B.
|
Steril vätska för injektion
|
|
Experimentell: mRNA-1345 Dos C
Deltagarna kommer att vaccineras under perioden från 28 veckor till 36 veckors graviditet med en enda IM-injektion av mRNA-1345 Dos C.
|
Steril vätska för injektion
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en enda IM-injektion av mRNA-1345-vaccinmatchande placebo under perioden från 28 veckor till 36 veckors graviditet.
|
0,9% natriumklorid (normal koksaltlösning) injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal mödradeltagare med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar (AR)
Tidsram: Upp till dag 7 (7 dagar efter vaccination)
|
Upp till dag 7 (7 dagar efter vaccination)
|
|
|
Antal mödradeltagare med oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till dag 28 (28 dagar efter vaccination)
|
Upp till dag 28 (28 dagar efter vaccination)
|
|
|
Antal mödradeltagare med medicinskt deltagande AE (MAAE)
Tidsram: Dag 1 till månad 6 (6 månader efter leverans)
|
Dag 1 till månad 6 (6 månader efter leverans)
|
|
|
Antal mödradeltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Dag 1 till månad 12 (12 månader efter leverans)
|
Dag 1 till månad 12 (12 månader efter leverans)
|
|
|
Antal mödradeltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1 till månad 12 (12 månader efter leverans)
|
Dag 1 till månad 12 (12 månader efter leverans)
|
|
|
Antal mödradeltagare med biverkningar som leder till avbrott
Tidsram: Dag 1 till månad 12 (12 månader efter leverans)
|
Dag 1 till månad 12 (12 månader efter leverans)
|
|
|
Antal mödradeltagare med graviditetsresultat
Tidsram: Dag 1 till månad 12 (12 månader efter leverans)
|
Graviditetsresultaten kommer att inkludera dödfödsel, levande födsel, vaginal förlossning och förlossning med kejsarsnitt.
|
Dag 1 till månad 12 (12 månader efter leverans)
|
|
Antal spädbarnsdeltagare med MAAE
Tidsram: Dag 1 (födelse) till månad 12
|
Dag 1 (födelse) till månad 12
|
|
|
Antal spädbarnsdeltagare med AESI
Tidsram: Dag 1 (födelse) till månad 12
|
Dag 1 (födelse) till månad 12
|
|
|
Antal spädbarnsdeltagare med SAE
Tidsram: Dag 1 (födelse) till månad 12
|
Dag 1 (födelse) till månad 12
|
|
|
Antal spädbarnsdeltagare med födelseresultat
Tidsram: Dag 1 (födelse) till månad 12
|
Födelseresultat kommer att omfatta graviditetsålder och antropometriska mätningar.
|
Dag 1 (födelse) till månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Geometrisk medeltiter (GMT) för serum RSV-A och RSV-B neutraliserande antikroppar hos moderns deltagare
Tidsram: Dag 1, dag 29, leverans och månad 6 (6 månader efter leverans)
|
Dag 1, dag 29, leverans och månad 6 (6 månader efter leverans)
|
|
Geometrisk medelkoncentration (GMC) av serum-RSV-F-bindande antikroppar hos moderns deltagare
Tidsram: Dag 1, dag 29, leverans och månad 6 (6 månader efter leverans)
|
Dag 1, dag 29, leverans och månad 6 (6 månader efter leverans)
|
|
Geometric Mean Fold-Rise (GMFR) av postbaseline/baseline-neutraliserande antikroppstitrar och bindande antikroppskoncentrationer hos moderns deltagare
Tidsram: Dag 29, leverans och månad 6 (6 månader efter leverans)
|
Dag 29, leverans och månad 6 (6 månader efter leverans)
|
|
Procentandel av moderns deltagare med ≥4-faldig ökning från baslinjen i neutraliserande antikroppstitrar och bindande antikroppskoncentrationer
Tidsram: Baslinje upp till månad 6 (6 månader efter leverans)
|
Baslinje upp till månad 6 (6 månader efter leverans)
|
|
GMT av serum RSV-A och RSV-B neutraliserande antikroppar hos spädbarnsdeltagare
Tidsram: Dag 1 (födelse) och månader 2, 6 och 12
|
Dag 1 (födelse) och månader 2, 6 och 12
|
|
GMC för serum RSV-F bindande antikroppar hos spädbarnsdeltagare
Tidsram: Dag 1 (födelse) och månader 2, 6 och 12
|
Dag 1 (födelse) och månader 2, 6 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
25 maj 2026
Avslutad studie (Faktisk)
25 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2023
Första postat (Faktisk)
22 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- mRNA-1345-P201
- 2023-505359-37-00 (Annan identifierare: EU CT number)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .