Mpact 3D Metal Monolit Study
Prospektiv, multicenter, icke-randomiserad, öppen studie som utvärderar effektiviteten och fixeringen av Mpact 3D Metal Monolit Cup
Total höftprotes (THA) är en av de vanligaste operationerna som utförs inom ortopedi för att förbättra en patients livskvalitet.
Kirurger försöker ständigt förbättra alla aspekter av vården relaterade till denna procedur, oavsett om det gäller att förbättra implantattekniken, förbättra instrumenteringen eller tekniken som är involverad i att utföra proceduren.
Under de senaste åren har en ny porös titanbeläggning introducerats för att främja god osseointegration av ocementerade koppar. Högt friktionsmoment och en känsla av omedelbar förankring ger utmärkt primär stabilitet, medan hög porositet säkerställer bentillväxt som ger sekundär stabilitet. Med högre porositet än standardbeläggningar kan en större benvolym finnas i den porösa ytan, vilket ger en proportionell ökning av kraften vid gränsytan. Mpact 3D Metal Monolith-koppen har designats för att ge större rörelseomfång och förbättrad ledstabilitet, med minskad risk för luxation. Det är en innovativ design som förbättrar stabiliteten och ger en gynnsam miljö för långsiktig biologisk metall-benfixering.
Den aktuella studien syftar till att samla in kliniska och radiologiska data för att bedöma funktionen hos den opererade höften och stabiliteten hos Mpact 3D Metal Monolith cup vid 2 år och överlevnad vid 5 år för behandling av patienter som behöver höftprotesplastik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Philippe Anract
- Telefonnummer: 01 58 41 30 38
- E-post: philippe.anract@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Har inte rekryterat ännu
- Clinique Brétéché
-
Kontakt:
- Kamel Ajouy
- Telefonnummer: 02 51 86 78 50
- E-post: kamajouy@yahoo.fr
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekrytering
- Hôpital Cochin
-
Kontakt:
- Philippe Anract
- Telefonnummer: 01 58 41 30 38
- E-post: philippe.anract@aphp.fr
-
Paris, Frankrike, 75010
- Har inte rekryterat ännu
- Hôpital Lariboisière
-
Kontakt:
- Pascal Bizot
- Telefonnummer: 01 49 95 91 38
- E-post: pascal.bizot@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med en sjukdom som motsvarar indikationerna för användning av Medacta-implantat (enligt bruksanvisningen)
- Patient berättigad till primär total höftprotesplastik
- Patient mellan 18 och 75 år
- Patient som omfattas av det franska socialförsäkringssystemet eller ett motsvarande skyddssystem.
- Patienten kan, enligt utredarens uppfattning, uppfylla kraven i studien.
Uteslutningskriterier:
- Patient som lider av inflammatorisk artrit
- Tidigare opererad höft
- Patient som behöver en transplantation
- Höfttumör inblandad
- Patient med progressiv lokal eller systemisk infektion
- Svår acetabulär dysplasi
- Patient med muskelförlust, neuromuskulär sjukdom eller vaskulär försämring av den drabbade extremiteten.
4. Patient med kända medicinska problem som kan äventyra oberoende återhämtning av rörlighet 5. Patient med ett BMI större än 40 kg/m². 6. Patient med stor kognitiv funktionsnedsättning som hindrar honom/henne från att helt förstå studiens krav 7. Patient som bor i ett geografiskt område där studieuppföljning inte är möjlig. 8. Patient som deltar i interventionell forskning 9. Minderårig patient 10. Skyddad vuxen patient 11. Utsatt person enligt artikel L1121-6 i folkhälsobalken
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av höftfunktionen
Tidsram: Preoperativ, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år
|
Harris Hip Scale (HHS) har utvecklats för att utvärdera resultaten av höftoperationer och är avsedd att utvärdera olika höfthandikapp och behandlingsmetoder hos en vuxen befolkning.
Den ursprungliga versionen publicerades 1969[1].
HHS är ett resultatmått som administreras av en kvalificerad sjukvårdspersonal, till exempel en läkare eller en sjukgymnast.
HHS är ett mått på dysfunktion så ju högre poäng desto bättre blir resultatet för individen.
Resultat kan registreras och beräknas online.
Maximalt möjliga poäng är 100.
Resultat kan tolkas med följande: <70 = dåligt resultat; 70-80 = rättvist, 80-90 = bra och 90-100 = utmärkt.
|
Preoperativ, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av implantatets primära stabilitet vid 2 år
Tidsram: 2 år
|
Protokoll EBRA-Cup: Mätning av longitudinell/transversell migration av acetabular cup i digitala seriella röntgenbilder (minst 4 röntgenstrålar per serie). Röntgenbilder av AP-bäckenet i full storlek krävs. Noggrannhet: +/- 1mm. |
2 år
|
|
Analys av slitaget på polyeteninsatsen (HighCross) vid 2 år
Tidsram: 2 år
|
Martell metod för linjär slitagemätning
|
2 år
|
|
Utvärdering av fixeringen och osteolysen
Tidsram: Omedelbart postoperativt, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år
|
Radiologisk analys
|
Omedelbart postoperativt, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år
|
|
Utvärdering av rörligheten
Tidsram: Preoperativ, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år
|
Oxford Hip Score (OHS) är ett ledspecifikt, patientrapporterat resultatmått utformat för att bedöma funktionsnedsättning hos patienter som genomgår total höftprotes.
OHS är en kort undersökning med 12 artiklar som kan göras med penna och papper.
Patienterna uppmanas att reflektera över sin smärta och funktionsförmåga under de senaste fyra veckorna.
Det finns två domäner (smärta och funktion) med sex objekt eller frågor i varje.
Varje punkt har fem möjliga svar.
I den ursprungliga poängsättningen var svaren från 1 = minst svår till 5 = svårast.
Objektpoäng summeras för att ge ett totalpoäng från någonstans mellan 12 och 60.
Ju lägre poäng, desto bättre resultat.
|
Preoperativ, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år
|
|
Utvärdering av implantatets säkerhet
Tidsram: Intraoperativ, omedelbart postoperativ, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år
|
Samling av intraoperativa och postoperativa komplikationer
|
Intraoperativ, omedelbart postoperativ, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år
|
|
Utvärdering av implantatets överlevnad
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år
|
Kaplan-Meier överlevnadsmetod
|
3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- P01.028.01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .