Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter klinisk studie för att utvärdera användbarheten och säkerheten för autoinjektorn och den förfyllda sprutan med SB4 hos patienter med reumatoid artrit

12 oktober 2017 uppdaterad av: Samsung Bioepis Co., Ltd.

En öppen etikett, enarmad, multicenter klinisk studie för att utvärdera användbarheten och säkerheten för autoinjektorn och den förfyllda sprutan med SB4 hos patienter med reumatoid artrit

En studie som jämför användbarheten av autoinjektorn och den förfyllda sprutan av SB4 hos patienter med reumatoid artrit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Ai Centrum Medyczne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna är män eller kvinnor i åldern 18-55 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare behandlats med monoklonalt antikroppsmedel inklusive någon tumörnekrosfaktorhämmare förutom SB4.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SB4
SB4 (etanercept) 50 mg/ml
Läkemedel: Etanercept
Etanercept PFS och autoinjektor
Enhet: Autoinjektor
Autoinjektor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i smärtpoäng på injektionsstället omedelbart efter injektionen (inom 1 minut)
Tidsram: i vecka 1 och vecka 3
Förändringen i smärtpoäng på injektionsstället omedelbart efter injektionen (inom 1 minut) med hjälp av en 11-punkts visuell numerisk skala
i vecka 1 och vecka 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 augusti 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

25 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

21 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SB4-G21-RA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reumatoid artrit

Kliniska prövningar på Etanercept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera