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Une étude clinique multicentrique pour évaluer la facilité d'utilisation et la sécurité de l'auto-injecteur et de la seringue préremplie de SB4 chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde

12 octobre 2017 mis à jour par: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Une étude clinique ouverte, à un seul bras et multicentrique pour évaluer la facilité d'utilisation et la sécurité de l'auto-injecteur et de la seringue préremplie de SB4 chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde

Une étude comparant la facilité d'utilisation de l'auto-injecteur et de la seringue préremplie de SB4 chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Poznań, Pologne
        • AI Centrum Medyczne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets sont des hommes ou des femmes âgés de 18 à 55 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Avoir été traité précédemment avec un agent anticorps monoclonal, y compris tout inhibiteur du facteur de nécrose tumorale, à l'exception de SB4.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SB4
SB4 (étanercept) 50 mg/mL
Médicament: Étanercept
Etanercept PFS et auto-injecteur
Dispositif: Auto-injecteur
Auto-injecteur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement du score de douleur au site d'injection immédiatement après l'injection (dans la minute 1)
Délai: à la semaine 1 et à la semaine 3
Le changement du score de douleur au site d'injection immédiatement après l'injection (dans la minute 1) à l'aide d'une échelle numérique visuelle à 11 points
à la semaine 1 et à la semaine 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

3 août 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Première publication (RÉEL)

21 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SB4-G21-RA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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