류마티스 관절염 환자에서 SB4 자가주사기 및 프리필드시린지의 사용성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 임상연구
2017년 10월 12일 업데이트: Samsung Bioepis Co., Ltd.
류마티스 관절염 환자에서 SB4 자동 주사기 및 사전 충전 주사기의 사용성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 단일군, 다기관 임상 연구
류마티스 관절염 환자에서 자가주사기와 SB4 프리필드시린지의 유용성을 비교한 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Poznań, 폴란드
- AI Centrum Medyczne
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18-55세의 남성 또는 여성입니다.
제외 기준:
- 이전에 SB4를 제외한 모든 종양 괴사 인자 억제제를 포함한 단클론 항체 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SB4
SB4(에타너셉트) 50mg/mL
|
Etanercept PFS 및 자가주사기
자가주사기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주사 직후(1분 이내) 주사 부위 통증 점수 변화
기간: 1주차와 3주차에
|
11점 시각적 수치 척도를 사용한 주사 직후(1분 이내) 주사 부위 통증 점수의 변화
|
1주차와 3주차에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 3일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SB4-G21-RA
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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