Open-label studie med 50 mg flytande Etanercept subkutan injektion i låret för att jämföra en autoinjektoranordning och en manuell injektion hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Män och kvinnor mellan 18 och 45 år, inklusive vid tidpunkten för screening
• Body mass index (BMI) mellan 19 och 30 kg/m2, inklusive vid tidpunkten för screening
• Frånvaro av kliniskt signifikanta fysiska undersökningsfynd som fastställts av utredaren och fria från någon kliniskt signifikant sjukdom eller tillstånd som kräver vård av en läkare som skulle störa studieutvärderingen eller procedurerna
• 12-avlednings-EKG (rapporterar ventrikulär frekvens och PR-, QRS-, QT- och QTc-intervall) inom normala gränser eller kliniskt godtagbara för utredaren
• Negativt humant immunbristvirus (HIV) antikropp, hepatit B ytantigen (HBsAg) och hepatit C antikropp (HepCAb) status vid tidpunkten för screening
• Negativt graviditetstest för alla kvinnor vid screening och dagen före dosering
• Villig att vistas i forskningsanläggningen under 3 nätter i följd, vid två tillfällen, och villig att återvända till forskningsanläggningen för schemalagda uppföljningsbesök
• Innan några studiespecifika procedurer eller administrering av studiemedicinering måste försökspersonen underteckna den institutionella granskningsnämnden (IRB) godkända informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Instabilt medicinskt tillstånd, definierat som att ha varit inlagd på sjukhus inom 30 dagar, hjärtinfarkt inom 6 månader, större operation inom 6 månader, eller ett anfall inom 12 månader efter studiedag 1, eller på annat sätt instabilt enligt utredarens bedömning (d.v.s. i riskzonen) av komplikationer eller biverkningar som inte är relaterade till studiedeltagande)
• Kliniskt signifikant abnormitet i parametrar för kemi, hematologi eller urinanalys utförda vid screening enligt bestämningen av utredaren
• Aktuell aktiv infektion, inklusive kronisk eller lokal infektion eller historia av återkommande infektioner med underliggande tillstånd som kan predisponera för infektion (t.ex. diabetes)
• Känd historia av aktiv tuberkulos
• Donerat blod eller blodprodukter inom 12 veckor före dag -1, eller totalt 1500 ml inom 1 år före dag -1
• Känd överkänslighet mot etanercept eller något hjälpämne
• Användning av något receptbelagt eller receptfritt läkemedel inom 7 dagar före dag -1 utan godkännande av utredaren (med undantag för vitaminer, aktuella läkemedel, preventivmedel eller hormonell ersättningsterapi hos postmenopausala kvinnor)
• Konsumtion av alkohol inom 48 timmar före dosering
• Känd historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 1 år efter screening
• Positiv urinscreening för alkohol och/eller potentiella droger, vid screening och dagen före dosering
• Rökt mer än 10 cigaretter per dag under de 12 månaderna före dag -1
• Kvinnor som ammar eller ammar
• Ovilliga eller oförmögna att utöva en adekvat barriärmetod för preventivmedel (t.ex. kondom, barriärmetod preventivmedel med spermiedödande medel, spiral, etc.), som bestämts av utredaren, under hela studien
• Användning av ett undersökningsmedel, läkemedel och/eller enhet inom 30 dagar efter screening
• Alla andra villkor som kan minska chansen att få data (t.ex. känd dålig efterlevnad) som krävs av protokollet eller som kan äventyra möjligheten att ge informerat samtycke