Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två Etanercept-regimer (REUMATOCEPT® kontra ENBREL®) för behandling av reumatoid artrit

23 februari 2021 uppdaterad av: EMS

En prospektiv, dubbelblind, randomiserad studie för att jämföra effektiviteten av två Etanercept-regimer (REUMATOCEPT® versus ENBREL®) för behandling av reumatoid artrit

Denna studie är en jämförelse av säkerhet och effekt av två etanercept-regimer (REUMATOCEPT® kontra ENBREL®) för behandling av reumatoid artrit.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studera design:

• Dubbelblindad, icke-underlägsenhet, prospektiv parallellgrupp, avser att behandla försök.

Studera design:

  • Experimentets varaktighet: 30 veckor
  • 9 besök (dagar 0, 14, 42, 70, 98, 126, 154, 182, 210)
  • Health Assessment Questionnaire (HAQ) utvärdering
  • Utvärdering av sjukdomsaktivitetspoäng (DAS28).
  • Clinical Disease Activity Index (CDAI) utvärdering
  • American College of Rheumatology kriterier (ACR) utvärdering
  • Visual Activity Schedule (VAS) utvärdering
  • Utvärdering av biverkningar

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04038004
        • Associação de Assitência à Criança Deficiente

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna måste kunna förstå studieprocedurerna samtycker till att delta och ge skriftligt samtycke.
  2. Patienter med klinisk diagnos av måttlig till svår reumatoid artrit enligt American College of Rheumatology (ACR) kriterier;
  3. Patienter med minst 6 svullna leder
  4. Patienter med partiellt svar på behandling med metotrexat i 2 månader

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet och amning
  2. Patienter med okontrollerad hypertoni
  3. Patienter med annan reumatisk sjukdom som Sjögrens syndrom, systemisk lupus erythematosus eller spondyloartrit
  4. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under de senaste 4 veckorna
  5. Varje patologi eller tidigare medicinskt tillstånd som kan störa detta protokoll
  6. Patienter med immunbrist och/eller immunsuppressiv sjukdom;
  7. Andra villkor som den medicinska utredaren bedömer som rimliga beträffande diskvalifikation av individen från studiedeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Reumatocept 25mg
50 mg varje vecka i 30 veckor
Läkemedel: Reumatocept (etanercept)
50 mg varje vecka i 30 veckor
Aktiv komparator: Enbrel 25mg
50 mg varje vecka i 30 veckor
Läkemedel: Enbrel (etanercept)
50 mg varje vecka i 30 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet
Tidsram: dag 1 till dag 210
  1. Health Assessment Questionnaire (HAQ)
  2. Sjukdomsaktivitetsresultat (DAS28)
  3. Clinical Disease Activity Index (CDAI)
  4. American College of Rheumatology kriterier (ACR)
  5. Visuell aktivitetsschema (VAS)
dag 1 till dag 210

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: dag 1 till dag 210
Biverkningar kommer att samlas in och följas för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet
dag 1 till dag 210

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EMS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ETAEMS0411

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera