Säkerhets- och effektstudie av Etanercept (Qiangke®) för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, ålder 18-65, asiatisk.
2. Ge fritt både muntligt och skriftligt informerat samtycke.
3. Samtycke till att använda effektiv preventivmedel under försöksperioden.
4. Deltagaren hade en klinisk diagnos av psoriasis i minst 6 månader och hade måttlig till svår plackpsoriasis
5. Deltagaren måste ha ett Psoriasis Area Severity Index-poäng som är större än eller lika med 12 vid baslinjebesöket och Body Surface Area-inblandning större än eller lika med 10 % vid baslinjebesöket.
6. Deltagaren har tidigare exponering för systemisk psoriasisbehandling eller fototerapi, men inte idealisk.
7. Uppfylla följande kriterier för tuberkulosscreening: A. har ingen tidigare historia av ockult eller aktiv tuberkulos. B. Inga tecken eller symtom på aktiv tuberkulos i anamnesen och/eller fysisk undersökning. C. under de första 6 veckorna av försöket, uppfyller tuberkulosscreeningstest kraven för försöket.
8. Laboratoriescreeningsresultat: Hemoglobin≥110g/L.Vita blodkroppar≥4*109/L. Neutrofil≥1,5 * 109/L. Trombocyt≥100 * 109/L. Serumalaninaminotransferas och/eller aspartataminotransferas inte mer än 1,5 gånger den övre normalgränsen. Serumkreatinin överstiger inte 1,5 mg/dL (≤internationella enheter: ≤ 133 mol/L).
9. Under de första två veckorna av studien måste deltagaren avbryta adjuvant terapi inklusive traditionell kinesisk medicin och akupunktur.
10. Hepatit B (HBV) screening i enlighet med kraven i detta test.
11. Vikt ≥60 kg.

Exklusions kriterier:

1. Pustulära, erytrodermiska och/eller guttata former av psoriasis.
2. Deltagaren hade behandlats med TNF-antagonister inom 6 veckor före baslinjebesöket.
3. Deltagaren hade behandlats med andra biologiska medel inom 6 veckor före baslinjebesöket.
4. Deltagaren hade behandlats med fototerapi eller systemisk antipsoriatikabehandling (som: Metotrexat（MTX）， acitretin, ciklosporin, Total Glucosides of Paeony（TGP）, behandling av psoriasisrelaterade kinesiska läkemedel, etc.) och systemisk kortikosteroidbehandling inom 4 veckor före behandling Baslinjebesök.
5. Deltagaren hade behandlats med topikal kortikosteroidbehandling, vitamin A- eller D-analog eller antralin inom 2 veckor före baslinjebesöket.
6. Deltagaren fick något läkemedel som läkemedlets ämnesomsättning var mindre än 7 halveringstider före baslinjebesöket.
7. Deltagaren planerar att bli gravid eller amma eller far under studien.
8. Historien om ockulta eller aktiva granulominfektioner, inklusive histoplasmos, coccidioidomycosis.
9. Deltagaren har drabbats av Non Mycobacterium tuberculosis-infektion eller opportunistiska infektioner (såsom cytomegaloviruskänsla av färgning, Pneumocystis carinii-lunginflammation, aspergillos) inom 6 veckor före baslinjebesöket.
10. Den nära kontakthistoriken för aktiva tuberkulospatienter eller resultat av tuberkulosscreening uppfyller inte kraven.
11. Deltagaren har drabbats av allvarlig infektion (till exempel hepatit, lunginflammation, akut pyelonefrit eller sepsis), eller deltagaren använder intravenös antibiotika nu på grund av infektion inom 6 veckor före baslinjebesöket.
12. Deltagaren har lidit av kroniska eller återkommande infektioner tidigare eller för närvarande, inklusive (men inte begränsat till) kronisk njurinfektionssjukdom och kroniska infektionssjukdomar i bröstet (såsom bronkial dilatation), bihåleinflammation, återkommande urinvägsinfektioner (såsom återkommande pyelonefrit och kronisk icke remission cystit), öppen, översvämmad vätska eller infektion av hudsår eller sår.
13. Human immunbristvirus (HIV) antikropp positiv.
14. Screeningresultaten för hepatit B-virus (HBV) uppfyller inte kraven.
15. Hepatit C-virus (HCV) antikropp positiv.
16. Deltagaren har demyeliniserande sjukdomar som multipel skleros eller optisk neurit.
17. En historia av kongestiv hjärtsvikt, inklusive asymtomatisk kongestiv hjärtsvikt.
18. En historia eller tecken på en lymfkörtelhyperplasi, inklusive lymfom eller tyder på ett möjligt tecken såsom storleken och placeringen av en förstorad lymfkörtel eller en historia av kliniskt signifikant förstoring av mjälten.
19. Deltagaren har symtom eller tecken på allvarliga, progressiva eller okontrollerade njur-, lever-, blod-, gastrointestinala, endokrina, lung-, hjärt-, nerv-, mentala eller hjärnsjukdomar.
20. Det finns en historia av malignitet eller tidigare historia.
21. Ledprotes har ännu inte tagits bort eller bytts ut.