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Eine multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Verwendbarkeit und Sicherheit des Autoinjektors und der vorgefüllten Spritze von SB4 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

12. Oktober 2017 aktualisiert von: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Eine offene, einarmige, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Verwendbarkeit und Sicherheit des Autoinjektors und der vorgefüllten Spritze von SB4 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Eine Studie, die die Verwendbarkeit des Autoinjektors und der vorgefüllten Spritze von SB4 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis vergleicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Poznań, Polen
        • AI Centrum Medyczne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sind zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 55 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Wurden zuvor mit monoklonalen Antikörpern behandelt, einschließlich aller Tumornekrosefaktor-Inhibitoren außer SB4.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SB4
SB4 (Etanercept) 50 mg/ml
Arzneimittel: Etanercept
Etanercept PFS und Autoinjektor
Gerät: Autoinjektor
Autoinjektor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Schmerzwertes an der Injektionsstelle unmittelbar nach der Injektion (innerhalb von 1 Minute)
Zeitfenster: in Woche 1 und Woche 3
Die Veränderung des Schmerzwertes an der Injektionsstelle unmittelbar nach der Injektion (innerhalb von 1 Minute) unter Verwendung einer visuellen numerischen 11-Punkte-Skala
in Woche 1 und Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SB4-G21-RA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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