Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter klinisk studie for å evaluere brukervennligheten og sikkerheten til autoinjektoren og den ferdigfylte sprøyten med SB4 hos pasienter med revmatoid artritt

12. oktober 2017 oppdatert av: Samsung Bioepis Co., Ltd.

En åpen, enkeltarms, multisenter klinisk studie for å evaluere brukbarheten og sikkerheten til autoinjektoren og den ferdigfylte sprøyten med SB4 hos pasienter med revmatoid artritt

En studie som sammenligner brukbarheten av autoinjektoren og den ferdigfylte sprøyten til SB4 hos pasienter med revmatoid artritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Poznań, Polen
        • AI Centrum Medyczne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene er menn eller kvinner i alderen 18-55 år på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har blitt behandlet tidligere med monoklonalt antistoffmiddel inkludert en hvilken som helst tumornekrosefaktorhemmer unntatt SB4.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SB4
SB4 (etanercept) 50 mg/ml
Legemiddel: Etanercept
Etanercept PFS og autoinjektor
Enhet: Autoinjektor
Autoinjektor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i smertescore på injeksjonsstedet umiddelbart etter injeksjon (innen 1 minutt)
Tidsramme: i uke 1 og uke 3
Endringen i smertescore på injeksjonsstedet umiddelbart etter injeksjon (innen 1 minutt) ved bruk av en 11-punkts visuell numerisk skala
i uke 1 og uke 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. august 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SB4-G21-RA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Etanercept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere