Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför åtgärder hos friska frivilliga med 50 mg Etanercept-injektion med hjälp av en autoinjektor och manuell injektion

9 juni 2016 uppdaterad av: Amgen

En öppen, randomiserad, 2-periods crossover-studie för att jämföra farmakokinetiken för en 50 mg dos av flytande etanercept administrerad till friska försökspersoner genom subkutan injektion med hjälp av en autoinjektor och manuell injektion

Syftet med studien är att jämföra farmakokinetiken för flytande etanercept som administreras till friska försökspersoner i åldern 18-55 med en autoinjektor och manuell injektion (varje försöksperson fick båda injektionerna).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna singelcenter, randomiserade, öppna, 2-periods, 2-sekvens, 2-behandlings, crossover-studie på friska män och kvinnor jämförde farmakokinetiken (PK) och säkerhetsprofilerna för två 50 mg subkutana (SC) injektioner av etanercept-vätska (i en 1,0-ml förfylld spruta): (1) med hjälp av en autoinjektor för engångsbruk och (2) med en manuell standardinjektion. Varje patient fick båda injektionerna i buken, åtskilda av en tvättperiod på 28 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och kvinnor
  • I åldern 18-55 år vid tidpunkten för screening
  • BMI 18-31 kg/m2 inklusive
  • Fri från alla kliniskt signifikanta sjukdomar
  • Villig att bo på forskningsanläggning 4 nätter i följd 2 gånger och att delta i uppföljningsbesök
  • Villig att underteckna samtycke
  • Negativa hiv, hepatit B och C, samt uringraviditetstest

Exklusions kriterier:

  • Instabilt medicinskt tillstånd (inlagd på sjukhus inom 30 dagar, hjärtinfarkt eller större operation inom 6 månader, eller anfall inom 12 månader efter studiedag 1)
  • Aktuell aktiv infektion, historia av infektioner eller tillstånd som kan predisponera för infektion (som diabetes)
  • Kliniskt signifikant avvikelse i laboratorieprover gjorda under screening
  • historia av tuberkulos
  • donerat blod inom 30 dagar efter screening
  • Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel under studien/
  • Historik av rökning eller användning av tobak inom 30 dagar efter screening
  • Positivt urinskott för alkohol eller droger vid screening eller dagen före dosering
  • Ovillig att använda preventivmedel under hela studien
  • Alla andra tillstånd som skulle kunna störa erhållandet av data som krävs av protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A-etanercept (ENBREL®) med autoinjektor
Engångsdos av etanercept (ENBREL®) i en förfylld spruta administrerad med en autoinjektoranordning tillverkad av Scandinavian Health Limited (SHL)
Enhet: Autoinjektoranordning
Enstaka 50 mg subkutan dos av flytande etanercept (ENBREL®) i en 1,0 ml förfylld spruta administrerad via en autoinjektoranordning tillverkad av Scandinavian Health Limited (SHL)
Läkemedel: Etanercept (ENBREL®)
Enstaka 50 mg subkutan dos av flytande etanercept (ENBREL®) i en 1,0 ml förfylld spruta administrerad via en autoinjektoranordning tillverkad av Scandinavian Health Limited (SHL)
Övrig: B-etanercept (ENBREL®) genom manuell injektion
Engångsdos av etanercept (ENBREL®) i en spruta som ges genom manuell injektion (referensbehandling)
Övrig: Etanercept (ENBREL®) via manuell injektion
Enstaka 50 mg subkutan dos av flytande etanercept (ENBREL®) i en 1,0 ml förfylld spruta administrerad via manuell injektion (referensbehandling) för att jämföra med autoinjektionen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan de geometriska medelvärdena för etanercept med autoinjektor och etanercept genom manuell injektion för PK-parametern AUC (0-t)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar efter att ha mottagit behandling i period 1, återvänder försökspersonerna till anläggningen på poliklinisk basis för att få den alternativa behandlingen i period 2. Procedurer som utfördes under den första perioden upprepas under den andra perioden.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Profil PK-parametrar för AUC (0-∞)
Tidsram: 28 dagar: tidpunkt då utfallsmåttet bedöms efter varje behandlingsarm
PK-parametrar för området under serumläkemedelskoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlighet
28 dagar: tidpunkt då utfallsmåttet bedöms efter varje behandlingsarm
Säkerhetshändelser mätt med biverkningar och hur de relaterar till studieläkemedlet
Tidsram: 28 dagars tidpunkt då utfallsmåttet bedöms efter varje behandlingsarm
Incidens, svårighetsgrad och förhållande till studieläkemedlet av biverkningar för varje individ
28 dagars tidpunkt då utfallsmåttet bedöms efter varje behandlingsarm
Mått på vitala tecken ändras från baslinjen till slutet av varje behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje och 28 dagar efter varje behandling
Förändringar från baslinjen i vitala tecken (inkluderar blodtryckssystoliskt och diastoliskt; och hjärtfrekvens per minut) och fysiska undersökningar
Baslinje och 28 dagar efter varje behandling
Eventuella kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorietester kommer att noteras
Tidsram: Samlas vid screening, dag -1, dag 4 efter dosering varje behandlingsperiod och på dag 15 efter dosering i period 2
Laboratorievariabler sammanfattade separat från biverkningar och jämfört med normala intervall; prover kommer att analyseras med standardförfaranden
Samlas vid screening, dag -1, dag 4 efter dosering varje behandlingsperiod och på dag 15 efter dosering i period 2
Blodprover erhållna för att mäta seroreaktivitet mot etanercept vid baslinjen och efter behandling
Tidsram: Fördosering i varje behandlingsperiod och 28 dagar efter dosering i behandlingsperiod B
Blodprover togs för att mäta seroreaktivitet mot etanercept
Fördosering i varje behandlingsperiod och 28 dagar efter dosering i behandlingsperiod B
Profil PK parametrar för AUC (C max )
Tidsram: 28 dagar: tidpunkt då utfallsmåttet bedöms efter varje behandlingsarm
maximal observerad koncentration
28 dagar: tidpunkt då utfallsmåttet bedöms efter varje behandlingsarm
PK-parametrar för området under serumläkemedelskoncentrationen (t 1/2)
Tidsram: 28 dagar: tidpunkt då utfallsmåttet bedöms efter varje behandlingsarm
terminal fas halveringstid
28 dagar: tidpunkt då utfallsmåttet bedöms efter varje behandlingsarm
PK-parametrar för området under läkemedelskoncentrationen i serum (t z)
Tidsram: 28 dagar: tidpunkt då utfallsmåttet bedöms efter varje behandlingsarm
terminal fas halveringstid
28 dagar: tidpunkt då utfallsmåttet bedöms efter varje behandlingsarm

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20030121

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska män och kvinnor

Kliniska prövningar på Autoinjektoranordning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera