En studie som undersöker säkerheten, absorptionen och elimineringen av MB04, en ny förening som potentiellt kan användas vid behandling av autoimmuna sjukdomar (MB04-A-01-23)

Inklusionskriterier

1. BMI: 18,5 kg/m2 till 29,9 kg/m2, inklusive, vid screening.
2. Vikt: ≥60 kg till ≤100 kg, inklusive, vid screening.
3. Status: friska försökspersoner.
4. Manliga försökspersoner, om de inte steriliseras kirurgiskt, måste gå med på att använda adekvat preventivmedel och inte donera spermier från första intagningen till det kliniska forskningscentret förrän 3 månader efter den sista studieläkemedlets administrering. Adekvat preventivmedel för den manliga försökspersonen (och hans kvinnliga partner, om hon är i fertil ålder) definieras som användning av hormonella preventivmedel eller en intrauterin enhet i kombination med minst en av följande former av preventivmedel: ett diafragma, en halshatt eller en kondom. Total avhållsamhet från heterosexuellt samlag, i enlighet med ämnets livsstil, är också acceptabelt.
5. Förmåga och vilja att avstå från alkohol från 48 timmar (2 dagar) före varje studiebesök på det kliniska forskningscentret.
6. Förmåga och vilja att avstå från metylxantinhaltiga drycker eller mat (kaffe, te, cola, choklad, energidrycker) och grapefrukt (juice) från 48 timmar (2 dagar) före varje studiebesök till det kliniska forskningscentret.
7. Ingen förekomst av någon kliniskt relevant abnormitet identifierad av en detaljerad medicinsk historia och inga kliniskt signifikanta onormala fynd under screening, klinisk undersökning, laboratorieutvärderingar (medfödd icke-hemolytisk hyperbilirubinemi [t.ex. Gilberts syndrom] är acceptabel), vitala tecken och 12-avlednings-EKG.
8. Kunna förstå och villig att underteckna en ICF och följa studierestriktioner. Försökspersonerna måste ha undertecknat ICF innan någon studierelaterad procedur eller utvärdering utförs.

Exklusions kriterier

1. Tidigare deltagande i den aktuella studien.
2. Anställd hos ICON eller sponsorn.
3. Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, såvida det inte godkänts av utredaren (eller utsedd).
4. Tidigare exponering för studieläkemedlet (etanercept).
5. Historik av känslighet för latex.
6. Historik eller förekomst av någon sjukdom eller tillstånd som är kliniskt relevant som kan äventyra den hemopoetiska, renala, hepatiska, endokrina, pulmonella (hos lättrökare, inga tecken eller symtom på kronisk bronkit: sputum, återkommande bronkit eller bronkospasm), centralnervös, autonom nervös, kardiovaskulära, immunologiska, dermatologiska, gastrointestinala eller någon annan kroppssystem eller psykiatrisk störning, som bestämts av utredaren.
7. Alla aktuella eller nyare anamnes på aktiva infektioner, inklusive lokaliserade infektioner (inom 2 månader före screeningbesöket för alla allvarliga infektioner som kräver sjukhusvistelse eller intravenöst (IV) anti-infektionsmedel, och inom 14 dagar före screeningbesöket för känd coronavirussjukdom 2019 (COVID-19) infektion (positiv antigen eller polymeraskedjereaktion [PCR] allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 [SARS-CoV-2] test) eller någon aktiv infektion som kräver anti-infektion oral behandling).
8. Historik av tuberkulos (latent eller aktiv); har ett positivt QuantiFERON-TB Gold-test under screening (om QuantiFERON-TB Gold-testresultatet är obestämt kommer försökspersonen inte att registreras i denna studie).
9. Har för avsikt att resa till regioner där tuberkulos och mykos är endemiska sjukdomar inom 3 månader efter dosering.
10. Mottagande av levande försvagat eller levande vaccin inom de senaste 2 månaderna före randomisering eller planerad vaccination (levande vacciner) under studieperioden.
11. Mottagande av covid-19-vaccin inom 2 månader före randomisering; eller planerar att få ett covid-19-vaccin inom 9 veckor efter studiens första dosering; eller närvaro av covid-19-symtom inom 3 veckor före randomisering.
12. Alla kliniskt signifikanta laboratoriefynd vid tidpunkten för screening.
13. Ett negativt resultat för humant immunbristvirus (HIV) och hepatit B och C krävs för deltagande (om försökspersonen visar ett positivt hepatit B-test som är kompatibelt med tidigare immunisering och inte infektion, kan försökspersonen inkluderas efter utredarens bedömning).
14. Aktuell malignitet eller malignitet under de senaste 5 åren (med undantag för utskuren icke-melanom hudcancer).
15. Aktiva rökare, eller som har rökt mer än 5 cigaretter om dagen under de senaste 12 månaderna före studiestart och som inte har några tecken eller symtom på kronisk bronkit.
16. All förskriven medicin måste ha stoppats minst 30 dagar före första intagningen till det kliniska forskningscentret.
17. Alla receptfria läkemedel, vitaminpreparat och andra kosttillskott, eller växtbaserade läkemedel (t.ex. johannesört) måste ha stoppats minst 14 dagar före första intagningen till det kliniska forskningscentret. Undantag görs för paracetamol och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), som är tillåtna fram till antagning till kliniskt forskningscentrum.
18. Kliniskt relevant historia av alkoholism, beroende eller drog-/kemikaliemissbruk före screening och/eller positiv alkohol- och/eller drogtestscreening bekräftad genom upprepad screening eller incheckning.
19. Donation eller förlust av mer än 450 ml blod inom 60 dagar före den första läkemedelsadministreringen. Donation eller förlust av mer än 1,5 L blod under de 10 månaderna före den första läkemedelsadministreringen i den aktuella studien.
20. Deltagande i en läkemedelsstudie inom 30 dagar före den första läkemedelsadministreringen i den aktuella studien. Deltagande i 4 eller fler andra läkemedelsstudier under de 12 månaderna före den första läkemedelsadministreringen i den aktuella studien.
21. Förekomst av tatuering eller ärr eller någon typ av hudskador på det föreslagna injektionsstället, som stör bukinjektionen.
22. Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte bör delta i denna studie.