- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03193957
Um estudo clínico multicêntrico para avaliar a usabilidade e a segurança do autoinjetor e da seringa pré-cheia de SB4 em indivíduos com artrite reumatoide
12 de outubro de 2017 atualizado por: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Um estudo clínico aberto, de braço único e multicêntrico para avaliar a usabilidade e a segurança do autoinjetor e da seringa pré-cheia de SB4 em indivíduos com artrite reumatoide
Um estudo comparando a usabilidade do Autoinjetor e da Seringa Pré-cheia de SB4 em Indivíduos com Artrite Reumatóide.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Poznań, Polônia
- AI Centrum Medyczne
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos são do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 55 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Foram tratados anteriormente com agente de anticorpo monoclonal, incluindo qualquer inibidor do fator de necrose tumoral, exceto SB4.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: SB4
SB4 (etanercept) 50 mg/mL
|
Etanercepte PFS e Autoinjetor
Autoinjetor
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A mudança na pontuação da dor no local da injeção imediatamente após a injeção (dentro de 1 minuto)
Prazo: na Semana 1 e na Semana 3
|
A mudança na pontuação da dor no local da injeção imediatamente após a injeção (dentro de 1 minuto) usando uma escala numérica visual de 11 pontos
|
na Semana 1 e na Semana 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de maio de 2017
Conclusão Primária (REAL)
3 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
25 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2017
Primeira postagem (REAL)
21 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Etanercepte
Outros números de identificação do estudo
- SB4-G21-RA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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