- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03223545
Stress Management to Support Women's Health
13 augusti 2020 uppdaterad av: NYU Langone Health
The purpose of this study is to evaluate a mindfulness-based cognitive therapy intervention delivered over the phone (MBCT-T) for women with prehypertension.
MBCT-T is an evidence-based program that teaches meditation practices and cognitive strategies to reduce stress and negative emotions.
It targets psychosocial risk factors that disproportionately affect women, including rumination (i.e., negative thinking) and low social support.
Investigators plan to translate the established MBCT-T program into Spanish, conduct focus groups to inform cultural adaptations that may be needed for Latina women, and run a pilot randomized controlled trial to test the feasibility, acceptability and effects of MBCT-T on blood pressure and perceived stress in diverse women with prehypertension.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Chronic stress is associated with the development of hypertension and cardiovascular disease.
Reducing stress may be a useful prevention strategy for people at elevated risk of hypertension, including those with prehypertension.
Women report different types of stress than men and may need tailored stress management programs.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
106
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Female
- English- or Spanish-speaking
- A current patient of NYU/Bellevue Hospital Center (BHC) for the NYU study site or San Ysidro Health Center (SYHC) for the UCSD study site
- BP measurement in prehypertensive range (SBP 120-139 mmHg or DBP 80-89 mmHg) recorded in EHR within past 6 months AND BP in prehypertensive range at screening
- Willing to provide informed consent and comply with all aspects of the protocol
- Willing to be audio-taped
Exclusion Criteria:
- Current use of antihypertensive medication
- Clinically significant depressive symptoms (PHQ-8 ≥10)
- Significant cognitive impairment, in the EHR or apparent during screening
- History of current diagnosis of schizophrenia or other psychotic disorders
- Current participation in another clinical trial
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Vanlig vård (UC)
|
Treatment guidelines recommend counseling patients with prehypertension on the importance of lifestyle modification to reduce BP.
Because of variability in counseling across primary care practices, the study team will provide all participants with NHLBI print educational materials to ensure exposure to lifestyle recommendations: "Your Guide to Lowering Blood Pressure"; and "Facts about the DASH Eating Plan".
|
Experimentell: Mindfulness-based cognitive therapy delivered by telephone
|
This 8-week program combines mindfulness training with cognitive therapy and is delivered to small groups of patients by telephone using a conference line.
Each weekly session is 1 hour long and is comprised of a check-in period, teaching on the week's topic, group discussion, a skill-building exercise, and a home-based practice assignment.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blood pressure
Tidsram: 3 Months
|
The mean of three BP readings taken by a trained RA with an automated and validated BP monitor (Microlife WatchBP Office) will be recorded at each visit.
Participants will be seated comfortably for 5 minutes with feet flat on the ground prior to measurements.
The device will take three readings at 2-minute intervals.
|
3 Months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Perceived stress
Tidsram: 3 Months
|
Items are rated on a 5-point scale, and higher total scores indicate greater perceived stress.
|
3 Months
|
Measure of Depressive Symptoms using the PHQ-8
Tidsram: 3 Months
|
The PHQ-8 is a validated measure of depressive symptoms during the prior two weeks based on DSM-IV diagnostic criteria for major depression.
The PHQ-8 will be completed at screening; patients with scores ≥10, suggestive of clinically significant depressive symptoms, will be excluded and provided with treatment referrals.
|
3 Months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tanya Spruill, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
17 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2017
Första postat (Faktisk)
21 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-00725
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MBCT-T
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationHar inte rekryterat ännu
-
NYU Langone HealthRekryteringSmärtaFörenta staterna
-
Lakehead UniversityOntario Neurotrauma FoundationAvslutadDepression | Traumatisk hjärnskadaKanada
-
NYU Langone HealthNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Avslutad
-
Radboud University Medical CenterRekryteringParkinsons sjukdomNederländerna
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)AvslutadKranskärlssjukdom | Sova | Ångest | Akut koronarsyndromFörenta staterna
-
Case Comprehensive Cancer CenterHar inte rekryterat ännuBröstcancer | Bröstcancer Stadium I | Bröstcancer stadium II | Bröstcancer Kvinna | Bröstcancer stadium III | Måttlig depression | Mild depressionFörenta staterna
-
Universidad de los Andes, ChileMinisterio de Educación, ChileAktiv, inte rekryterandeÅngeststörningar | Stress, psykologisk | Depression, unipolärChile
-
British Columbia Children's HospitalAktiv, inte rekryterande
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, inte rekryterande