- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03223545
Stress Management to Support Women's Health
13. August 2020 aktualisiert von: NYU Langone Health
The purpose of this study is to evaluate a mindfulness-based cognitive therapy intervention delivered over the phone (MBCT-T) for women with prehypertension.
MBCT-T is an evidence-based program that teaches meditation practices and cognitive strategies to reduce stress and negative emotions.
It targets psychosocial risk factors that disproportionately affect women, including rumination (i.e., negative thinking) and low social support.
Investigators plan to translate the established MBCT-T program into Spanish, conduct focus groups to inform cultural adaptations that may be needed for Latina women, and run a pilot randomized controlled trial to test the feasibility, acceptability and effects of MBCT-T on blood pressure and perceived stress in diverse women with prehypertension.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronic stress is associated with the development of hypertension and cardiovascular disease.
Reducing stress may be a useful prevention strategy for people at elevated risk of hypertension, including those with prehypertension.
Women report different types of stress than men and may need tailored stress management programs.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
106
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Female
- English- or Spanish-speaking
- A current patient of NYU/Bellevue Hospital Center (BHC) for the NYU study site or San Ysidro Health Center (SYHC) for the UCSD study site
- BP measurement in prehypertensive range (SBP 120-139 mmHg or DBP 80-89 mmHg) recorded in EHR within past 6 months AND BP in prehypertensive range at screening
- Willing to provide informed consent and comply with all aspects of the protocol
- Willing to be audio-taped
Exclusion Criteria:
- Current use of antihypertensive medication
- Clinically significant depressive symptoms (PHQ-8 ≥10)
- Significant cognitive impairment, in the EHR or apparent during screening
- History of current diagnosis of schizophrenia or other psychotic disorders
- Current participation in another clinical trial
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Übliche Pflege (UC)
|
Treatment guidelines recommend counseling patients with prehypertension on the importance of lifestyle modification to reduce BP.
Because of variability in counseling across primary care practices, the study team will provide all participants with NHLBI print educational materials to ensure exposure to lifestyle recommendations: "Your Guide to Lowering Blood Pressure"; and "Facts about the DASH Eating Plan".
|
Experimental: Mindfulness-based cognitive therapy delivered by telephone
|
This 8-week program combines mindfulness training with cognitive therapy and is delivered to small groups of patients by telephone using a conference line.
Each weekly session is 1 hour long and is comprised of a check-in period, teaching on the week's topic, group discussion, a skill-building exercise, and a home-based practice assignment.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blood pressure
Zeitfenster: 3 Months
|
The mean of three BP readings taken by a trained RA with an automated and validated BP monitor (Microlife WatchBP Office) will be recorded at each visit.
Participants will be seated comfortably for 5 minutes with feet flat on the ground prior to measurements.
The device will take three readings at 2-minute intervals.
|
3 Months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Perceived stress
Zeitfenster: 3 Months
|
Items are rated on a 5-point scale, and higher total scores indicate greater perceived stress.
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3 Months
|
Measure of Depressive Symptoms using the PHQ-8
Zeitfenster: 3 Months
|
The PHQ-8 is a validated measure of depressive symptoms during the prior two weeks based on DSM-IV diagnostic criteria for major depression.
The PHQ-8 will be completed at screening; patients with scores ≥10, suggestive of clinically significant depressive symptoms, will be excluded and provided with treatment referrals.
|
3 Months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tanya Spruill, MD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-00725
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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