Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av Mindfulness-baserad kognitiv terapi hos personer med Parkinsons sjukdom (MIND-PD)

25 mars 2026 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Effekten av Mindfulness-baserad kognitiv terapi på psykisk ångest hos personer med Parkinsons sjukdom

Parkinsons sjukdom (PD) är en försvagande neurodegenerativ sjukdom som förekommer hos 7 miljoner patienter världen över. PD orsakas av progressiv förlust av nigro-striatala dopaminceller, vilket orsakar motoriska symtom som långsamma rörelser och tremor, och icke-motoriska symtom som kognitiv dysfunktion. Konvergerande kliniska bevis tyder på att PD-patienter är mycket känsliga för effekterna av psykisk stress. Det finns en hög förekomst av stressrelaterade neuropsykiatriska symtom vid PD: 30-40% av patienterna upplever depression och 25-30% har ångest. Vidare förvärrar stress många motoriska symtom, t.ex. tremor, frysning av gång och dyskinesi. Utöver dessa omedelbara negativa effekter kan kronisk stress också ha skadliga långsiktiga konsekvenser, och specifikt genom att accelerera sjukdomsprogression, som föreslagits av djurmodeller. Denna hypotes återstår dock att bekräftas hos människor. Bättre bevis om stressens inverkan på PD skulle få stora behandlingskonsekvenser: nya stressreducerande ingrepp kan ha symtomatiska effekter och kanske även sjukdomsmodifierande effekter. Syftet med denna studie är att testa om en stressreducerande intervention förbättrar kliniska symtom, bromsar neurodegeneration och/eller förstärker neuroplasticitet vid PD. I en randomiserad kontrollerad studie kommer vi att jämföra en stressreducerande mindfulness-baserad interventionsgrupp (MBI; ett år) med en behandling som vanligt (TAU) grupp på kliniska symtom, cerebrala markörer för nigro-striatal dysfunktion och stressor-reaktivitet (MRT) ) och inflammatoriska markörer (serum).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Parkinsons sjukdom (PD) är en vanlig och snabbt växande neurologisk sjukdom, kliniskt kännetecknad av motorisk avmattning (bradykinesi), stelhet (styvhet) och vilande tremor. Det patologiska kännetecknet för PD är nigro-striatal dopaminutarmning, men det noradrenerga (stress) systemet påverkas också. Faktum är att förekomsten av stressrelaterade neuropsykiatriska symtom vid PD är hög och många PD-patienter lider av minskad hälsorelaterad livskvalitet. Dessutom förvärrar (kronisk) stress många motoriska symtom och kan ha skadliga långsiktiga konsekvenser genom att accelerera sjukdomsprogression, vilket föreslagits av djurmodeller.

Det finns inget botemedel mot PD, och för närvarande inga behandlingar för att bromsa sjukdomsprogression. Därför är utvecklingen av nya och effektiva behandlingar avgörande. Med tanke på stressens stora roll för PD-symtom kan stressreduktion förbättra såväl motoriska som icke-motoriska symtom. Spännande nog, nya bevis tyder på att mindfulnessträning, där mindfulness är den träningsbara förmågan att uppleva nuet med avsikt och utan att döma, är ett effektivt sätt att uppnå en sådan stressreduktion. Faktum är att effekterna av mindfulnessträning har vunnit stort intresse som ett ämne för vetenskaplig forskning och klinisk praktik nyligen, där Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) är en av de vanligast tillämpade interventionerna, som visat sig vara effektiva för en mängd olika somatiska terapier. och psykiatriska störningar. Viktigt är att tidigare studier som undersökte effekten av mindfulness-baserade interventioner (MBI) på kliniska symtom vid PD visade positiva effekter på depression i 6/8 studier, på ångest i 4/7 studier och på motoriska symtom i 2/3 studier. Dessutom visade en stor onlineundersökning om patienters upplevelser av stress och mindfulness att å ena sidan upplevde patienterna betydligt mer stress än kontroller och signifikant stressrelaterad försämring av PD-symtom; å andra sidan rapporterade PD mindfulness-användare positiva effekter av mindfulness på ångest och depression. Sammanfattningsvis tyder nuvarande bevis på en positiv effekt av MBI på psykologisk besvär vid PD, men kliniska bevis är inte övertygande. Hittills finns det heller ingen forskning om de (cerebrala) mekanismerna som ligger bakom de (positiva) effekterna av mindfulness vid PD. Insikt om de cerebrala mekanismerna hos MBI kan bana väg för utveckling av nya, mekanismbaserade interventioner och kan hjälpa till att avslöja karaktären av effekterna av stress på Parkinsons sjukdom. Specifikt tillåter ett mekanismbaserat tillvägagångssätt oss att reda ut de symtomatiska (stress som en förstärkande faktor på motorisk dysfunktion) i motsats till neurodegenerativa (nigro-striatal cellförlust) effekter av stress.

I denna studie kommer vi att testa effekten av MBCT på det kliniska (symptomatiska) och neurodegenerativa förloppet av PD. Om det visar sig vara effektivt kan MBCT användas som en ny och kostnadseffektiv terapi för PD-patienter. Vi kommer att utföra en randomiserad kontrollerad studie med MBCT som intervention och en kontrollgrupp för behandling som vanligt (TAU). Vi kommer att utvärdera om en MBCT mindfulness-kurs kan leda till kliniskt relevanta minskningar av psykologisk besvär (mätt med Hamilton Anxiety and Depression Scale) hos PD-patienter med milda till måttliga symtom på psykologisk besvär. Vi kommer också att utvärdera effekterna av en MBCT mindfulness-kurs på andra PD-symtom (t. motorisk dysfunktion), cerebrala markörer för neurodegeneration och neuroplasticitet, och utforska om interventionen sänker den systemiska inflammatoriska tonen vid PD. Den totala varaktigheten av datainsamlingen per deltagare kommer att vara 12 månader, bestående av en baslinjemätning (T0), en interventionsperiod på 2 månader följt av en eftermätning (T1) och en slutlig mätning (T2) som äger rum 12 månader efter T0.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

174

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 EN
        • Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En diagnos av idiopatisk PD ställd av en specialist på rörelsestörningar.
  • PD-sjukdomens varaktighet är ≤7 år, definierat som tiden sedan diagnosen ställdes av en neurolog.
  • Milda och måttliga symtom på psykologisk besvär (Sjukhusångest och depressionsskalan poäng >10 poäng).
  • Ämnet kan läsa och förstå det nederländska språket.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig neurologisk eller psykiatrisk komorbiditet (t. psykos eller suicidalitet).
  • Kontraindikationer för MRT (t.ex. hjärnkirurgi i medicinsk historia, klaustrofobi, ett aktivt implantat, epilepsi, graviditet och/eller metallföremål i överkroppen som är oförenliga med MRT).
  • Måttlig till svår huvudtremor (för att undvika artefakter orsakade av omfattande huvudrörelser under skanning).
  • Kognitiv dysfunktion (klinisk diagnos av mild kognitiv funktionsnedsättning eller demens, definierad poäng på 24 eller lägre på MoCA, som kommer att mätas vid T0)15.
  • Tidigare deltagande i MBSR eller MBCT (>4 sessioner).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulnessbaserad kognitiv terapi (MBCT)
62 patienter kommer att få en mindfulnessbaserad intervention.
Patienterna kommer att gå en mindfulness-baserad kognitiv terapikurs på Radboudumc Center for Mindfulness. Kursen består av åtta veckopass om 2,5 timmar och en 6-timmars tystnadsdag mellan den 6:e och 7:e sessionen. Passen inkluderar meditationsövningar (kroppsskanning, sittande meditation, mjuka rörelseövningar, tre minuters andningshål, dagliga aktiviteter med uppmärksamhet), psykoedukation och gruppdiskussion. Psykoedukation inkluderar information om kognitiva tekniker, som övervakning och schemaläggning av händelser och identifiering av negativa automatiska tankar. Dessutom kommer alla deltagare att uppmuntras att utföra dagliga övningsuppgifter hemma i cirka 30-45 minuter per dag, huvudsakligen bestående av meditationsövningar.
Inget ingripande: Behandling som vanligt (TAU)
62 patienter kommer att få behandling som vanligt, detta kommer att bilda en (passiv) kontrollgrupp till MBCT-gruppen.
Inget ingripande: Healthy Control (HC)
50 friska individer utan PD kommer inte att randomiseras. Denna arm kommer endast att mätas en gång vid baslinjen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykologisk ångest efter intervention (som bedömts av HADS [0-42])
Tidsram: Månad 2

Vårt primära resultat kommer att vara psykologisk besvär (ångest och depressiva symtom), mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vid T1 (post-intervention). HADS är ett validerat självrapporteringsformulär som består av underskalor för ångest och depression, poäng kan variera från 0-42 poäng. Lägre poäng betyder mindre stress, det vill säga bättre resultat. Det användes tidigare som primärt utfallsmått i en MBCT-RCT vid cancer, det användes som utfallsmått i det hittills största MBI-RCT vid PD, och det har validerats vid PD.

Effekten på HADS kommer alla att analyseras med en analys av kovarians (ANCOVA). Den beroende variabeln kommer att vara HADS-poängen vid T1; grupptilldelning kommer att fungera som fasta faktorer, och ålder vid T0, kön och HADS-poäng vid T0 kommer att fungera som kovariater.

Månad 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i psykisk ångest (som bedömts av HADS [0-42])
Tidsram: Månad 12. Förändring i förhållande till baslinjen.
HADS [0-42] (lägre poäng = bättre (mindre stress), se även primärt utfall.
Månad 12. Förändring i förhållande till baslinjen.
Sjukdomens svårighetsgrad (enligt bedömd av MDS-UPDRS [0-199])
Tidsram: Månad 0, månad 2, månad 12.
MDS-UPDRS [0-199] (högre poäng = sämre (mer funktionsnedsättning)). Vi kommer att bedöma den övergripande symtomets svårighetsgrad som en funktion av tid T0/T1/T2 och grupp (MBCT vs. TAU).
Månad 0, månad 2, månad 12.
Kognitiv funktion (bedömd av MoCA [0-30])
Tidsram: Månad 0, månad 2, månad 12.
Montreal kognitiv bedömning; MoCA [0-30] (högre poäng = bättre (mindre funktionsnedsättning)) Vi kommer att testa om kliniska poäng förändras signifikant mellan T0, T1 och T2 med hjälp av blandade modeller.
Månad 0, månad 2, månad 12.
Tremors svårighetsgrad (indikeras av tremorkraft [log(µV2)])
Tidsram: Månad 0, månad 2, månad 12.
Vi kommer att jämföra darrningens svårighetsgrad mätt med accelerometri under vila, huvudräkning (coco), kroppsställning och handling. Vi kommer att utföra en 2x2x2 ANOVA med mellan-subjektsfaktor GROUP (MBCT vs. kontroll), och inom-subjektsfaktorer TIME (T0 vs. T2) och CONDITION (coco vs. vila, hållning vs. vila, action vs. vila).
Månad 0, månad 2, månad 12.
Hår kortisol
Tidsram: Månad 0, månad 2, månad 12.
Hårkortisolnivåer kommer att fastställas med hjälp av ett hårprov och hårkortisolkoncentrationen från de föregående 2 månaderna kommer att bedömas och jämföras mellan T0/T1/T2 och mellan grupper (MBCT/TAU)
Månad 0, månad 2, månad 12.
Svårighetsgrad av Bradykinesi (indikeras av genomsnittliga tangenter per sekund vid tangenttryckningstest)
Tidsram: Månad 0, månad 2, månad 12.
Vi kommer att mäta svårighetsgraden av bradykinesi med hjälp av ett tangentbordsfingertest. Genomsnittliga tangenter nedtryckta per sekund kommer att användas som beroende variabel. Fler nycklar per sekund = mindre funktionshinder. Vi kommer att testa om kliniska poäng förändras signifikant mellan T0, T1 och T2 med hjälp av blandade modeller.
Månad 0, månad 2, månad 12.
Inflammatorisk ton (bedömd av serum C-reaktivt protein)
Tidsram: Månad 0, månad 2, månad 12.
Vi kommer att bedöma inflammatorisk tonus med hjälp av serumnivåer av C-reaktionsprotein (CRP). Högre CRP = mer inflammation.
Månad 0, månad 2, månad 12.
Enkät om livskvalitet (som bedömts av PDQ-39 [0-100])
Tidsram: Månad 0, månad 2, månad 6, månad 12.
Parkinson Disease Questionnaire 39; PDQ-39 [0 - 100] (högre poäng = sämre (mer funktionsnedsättning)) Vi kommer att testa om kliniska poäng förändras signifikant mellan T0, T1 och T2 med hjälp av blandade modeller.
Månad 0, månad 2, månad 6, månad 12.
Upplevd stress (bedömd av PSS [0-40])
Tidsram: Månad 0, månad 2, månad 6, månad 12.
Upplevd stressskala; PSS [0 - 40] (högre poäng = sämre (mer upplevd stress)) Vi kommer att testa om kliniska poäng förändras signifikant mellan T0, T1 och T2 med hjälp av blandade modeller.
Månad 0, månad 2, månad 6, månad 12.
Idisslande (som bedömts av RRS [26-104])
Tidsram: Månad 0, månad 2, månad 6, månad 12.
Ruminative Response Scale; RRS [26-104] (högre poäng = sämre (mer idisslande tankar)) Vi kommer att testa om kliniska poäng förändras signifikant mellan T0, T1 och T2 med hjälp av blandade modeller.
Månad 0, månad 2, månad 6, månad 12.
Mindfulness färdigheter (som bedömts av FFMQ [39-195])
Tidsram: Månad 0, månad 2, månad 6, månad 12.
Fem facetter Mindfulness Questionnaire Kort form; FFMQ [39-195] (högre poäng = bättre (mer mindfulness färdigheter)) Vi kommer att testa om kliniska poäng förändras signifikant mellan T0, T1 och T2 med hjälp av blandade modeller.
Månad 0, månad 2, månad 6, månad 12.
Självmedkänsla enligt bedömning av SCS [12-84])
Tidsram: Månad 0, månad 2, månad 6, månad 12.
Självmedkänsla Kort form; SCS [12-84] (högre poäng = bättre (mer självmedkänsla)) Vi kommer att testa om kliniska poäng förändras signifikant mellan T0, T1 och T2 med hjälp av blandade modeller.
Månad 0, månad 2, månad 6, månad 12.
Själveffektivitet (som bedömts av GSES [10-40])
Tidsram: Månad 0, månad 2, månad 6, månad 12.
Generell Self-Efficacy Scale; GSES [10-40] (högre poäng = bättre (mer self-efficacy)) Vi kommer att testa om kliniska poäng förändras signifikant mellan T0, T1 och T2 med hjälp av blandade modeller.
Månad 0, månad 2, månad 6, månad 12.
Positiv bedömning (som bedömts av PASS)
Tidsram: Månad 0, månad 2, månad 6, månad 12.
Skala för positiv bedömningsstil; PASS [för varje copingstil: 2-10, för humor: 1-8] Vi kommer att testa om kliniska poäng förändras signifikant mellan T0, T1 och T2 med hjälp av blandade modeller.
Månad 0, månad 2, månad 6, månad 12.
Beslutsfattande uppgift
Tidsram: Månad 0, månad 2, månad 12.
Patienterna kommer att utföra en neuropsykologisk uppgift utformad för att spåra individuellt beslutsfattande och inlärningsprocesser. Beräkningsmodellering kommer att användas för att modellera responsmönster enligt en skådespelaremodell och en åskådarmodell. Svarsmönster kommer att jämföras som en funktion av grupp (MBCT / TAU) och tid (T0 / T1/T2).
Månad 0, månad 2, månad 12.
Nätverksreaktivitet i vilotillstånd mot en stressfaktor (fMRI)
Tidsram: Månad 0, månad 12.
Nätverksanslutning i vilotillstånd kommer att bedömas baserat på vilotillstånd fMRI före och efter det socialt utvärderade kalltryckstestet (SECPT). Specifikt kommer detta att utvärderas som en funktion av grupp (MBCT / TAU), tid (T0 / T2) och SECPT (före / efter). Vilande statliga nätverk av intresse inkluderar framträdande nätverk, centralt verkställande nätverk och standardlägesnätverk.
Månad 0, månad 12.
Grå substansvolym av stressrelaterade regioner (MRT)
Tidsram: Månad 0, månad 12.

Med hjälp av en strukturell T1-skanning kommer vi att jämföra strukturella förändringar i stressrelaterade hjärnregioner, t.ex. amygdala, hippocampus. Specifikt kommer gråsubstansvolymen att jämföras som en funktion av grupp (MBCT / TAU) och tid (T0 / T2).

Denna åtgärd kommer att hjälpa oss att skilja mellan strukturella förändringar kontra nätverksanpassningar som ett svar på interventionen.

Månad 0, månad 12.
Strukturell integritet av substantia nigra och locus coeruleus (LC)
Tidsram: Månad 0, månad 12.
För att ytterligare utvärdera den strukturella integriteten hos substantia nigra och LC kommer signalintensiteten på neuromelaninkänsliga MRI-skanningar, såväl som diffusions-MRI att bestämmas före och ett år efter MBI. Strukturell integritet kommer att analyseras som en funktion av grupp (MBCT / TAU) och tid (T0 / T2).
Månad 0, månad 12.
Funktionell integritet av nigro-striatala dopaminsystem
Tidsram: Månad 0, månad 12.
För att kvantifiera den funktionella integriteten hos det nigro-striatala dopaminsystemet kommer vi att använda vilotillstånd fMRI för att beräkna gradienter av kortiko-striatala anslutningar. Detta fMRI-mått är känsligt för kompensatoriska förändringar: vid PD skiftar kortiko-striatala anslutningsmöjligheter från mer påverkade (bakre) till mindre påverkade (främre) delar av striatum. För att undersöka detta kommer funktionella anslutningsprofiler för den bakre och främre putamen specifikt att bestämmas och analyseras som en funktion av grupp (MBCT / TAU) och tid (T0 / T2).
Månad 0, månad 12.
Salivkortisol
Tidsram: Månad 0, månad 12.
Akuta kortisolnivåer kommer att utvärderas via salivprover under socialt utvärderat kallt pressortest som en funktion av grupp (MBCT/tau), tid (T0/T2) och SECPT -tidpunkter (Pre/Post/30MPost/60MPost).
Månad 0, månad 12.
Hårkortisol (HC)
Tidsram: Månad 0
Hårkortisolnivåer kommer att fastställas med hjälp av ett hårprov på hårbotten. Hårkortisolkoncentration under de föregående tre månaderna kommer att bedömas och jämföras mellan grupper (PD/HC).
Månad 0
Beslutsuppgift (HC)
Tidsram: Månad 0
Patienter kommer att utföra en neuropsykologisk uppgift utformad för att spåra individuella beslutsfattande och inlärningsprocesser. Beräkningsmodellering kommer att användas för att modellera svarsmönster enligt en skådespelersmodell och en åskådarmodell. Svarsmönster kommer att jämföras som en funktion av grupp (PD/HC).
Månad 0
Salivkortisol (HC)
Tidsram: Månad 0
Akuta kortisolnivåer kommer att utvärderas via salivprover under socialt utvärderat kallt pressortest som en funktion av grupp (PD/HC) och SECPT -tidpunkter (pre/post/30MPost/60MPost).
Månad 0
Resting State Network Reactivity to a Stressor (fMRI) (HC)
Tidsram: Månad 0
Rest-state Network-anslutning kommer att utvärderas utifrån vilande tillstånd fMRI före och efter det socialt utvärderade Cold Pressor Test (SECPT). I specifikt kommer detta att utvärderas som en funktion av grupp (PD / HC) och SECPT (före / efter). Resting State Networks av intresse inkluderar Salience Network, Central Executive Network och standardläge Network. Relevanta förmedlare av effekten kommer att undersökas.
Månad 0
Strukturell integritet av substantia nigra och locus coeruleus (HC)
Tidsram: Månad 0
För att utvärdera strukturell integritet hos substantia nigra och locus coeruleus kommer signalintensitet på neuromelaninkänsliga MR -skanningar, såväl som diffusion MRI att bestämmas. Strukturell integritet kommer att analyseras som en funktion av grupp (PD/ HC).
Månad 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rick Helmich, MD PhD, Radboud University Medical Centre; Donders Institute for Brain, Cognition and Behaviour

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

13 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2023

Första postat (Faktisk)

22 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera