Mindfulness-baserad kognitiv terapiintervention för att behandla depression hos individer med en traumatisk hjärnskada
27 februari 2014 uppdaterad av: Lakehead University
En multi-site, randomiserad, kontrollerad prövning av en mindfulness-baserad kognitiv terapiintervention för behandling av depression i en traumatisk hjärnskadapopulation.
Syftet med denna studie är att avgöra om mindfulnessbaserad kognitiv terapi är effektiv för att minska depressionssymtom hos individer som har upplevt en traumatisk hjärnskada.
Utredarna antar att deltagare som får den tio veckor långa interventionen kommer att ha färre depressionssymtom än deltagarna i kontrollgruppen, och denna förbättring kommer att bibehållas vid den tre månader långa uppföljningsbedömningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Major depression är ett betydande kroniskt problem för personer med traumatisk hjärnskada (TBI), och behandlingen är svår.
Ett lovande tillvägagångssätt för att behandla depression är mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT), ett relativt nytt terapeutiskt tillvägagångssätt med rötter i mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR) och kognitiv beteendeterapi (KBT).
Denna multi-site, randomiserade, kontrollerade studie av en MBCT-intervention kommer att undersöka värdet av denna intervention för att förbättra livskvaliteten och minska depression hos personer med TBI.
MBCT kan representera en tidsbegränsad, kostnadseffektiv gruppintervention genom vilken läkare skulle ha möjlighet att ta itu med några av de mest försvagande aspekterna av TBI.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8M2
- Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 5G7
- St. Joseph's Care Group
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- traumatisk hjärnskada för mer än ett år sedan men mindre än fem
- Bevis på depression posttraumatisk hjärnskada (Beck Depression Inventory-II-poäng på 16 eller högre)
- Förmåga att tala och läsa engelska
- Ålder 18 eller äldre
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att dra nytta av interventionen baserad på en konsensusprocess bland studiens kliniska psykolog och läkare, och från poäng på minne och auditiv uppmärksamhet (California Verbal Learning Test, Digit Span undersektion av Wechsler Adult Intelligence Scale); verbalt flyt och verkställande funktion (Controlled Oral Word Association Test); verbalt abstrakt resonemang (likheter undersektion av Wechsler Adult Intelligence Scale); och verkställande funktion (Trail Making Test).
- Bevis på ovanliga psykologiska processer som psykos, självmordstankar, missbruk eller allvarlig samtidig psykisk sjukdom (Beck Depression Inventory-II och Symptom Checklist-90-R kommer att komplettera studieklinikernas beslutsfattande).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: MBCT Intervention Group
Läroplanen för vår mindfulness-intervention bygger på element från det mindfulness-baserade stressreduceringsprogrammet och Segal och kollegors manual för mindfulness-baserad kognitiv terapi.
Den modifierades av en av utredarna för att ta itu med problem associerade med traumatisk hjärnskada (t.ex. problem med uppmärksamhet, koncentration, minne, trötthet).
Interventionen utökades till tio veckor med en och en halv timmes sessioner i veckan, tillsammans med en 20-30 minuters daglig meditation hemma.
Ytterligare anpassningar inkluderade förenklat språk, användning av upprepning för att förstärka begrepp och visuella hjälpmedel.
Mer uppmärksamhet ägnades åt att främja inlärningsvillkor för att uppmuntra en miljö av tillit och icke-dömande.
Kopplingarna mellan lärandeaktiviteter gjordes också tydligare.
|
Försökspersoner kommer att delta i ett 10-veckors mindfulness-baserat kognitiv terapiprogram som leds av två utbildade handledare.
Gruppsessioner på en och en halv timme i veckan kommer att guida ämnen genom övningar som meditation, medvetenhet och andningstekniker som syftar till att utveckla färdigheter för att hjälpa mot spänningar, stress, ångest och depression.
Ämnen kommer att uppmuntras att träna färdigheter hemma och i det dagliga livet.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: MBCT kontrollgrupp
Kontrollgruppen väntade.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory - II
Tidsram: Baslinjedata samlades in före interventionen och post-interventionsdata samlades in 10 veckor senare.
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) är en självrapportering med 21 frågor, ett av de mest använda instrumenten för att mäta svårighetsgraden av depression.
Den bedömer intensiteten av depression i fyra kategorier, från minimal (poäng från 0-13) till svår (poäng från 29-63) (79).
Varje punkt är en lista med fyra påståenden ordnade i ökande svårighetsgrad om ett visst symptom på depression.
Kriterierna för depression överensstämmer med kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health Disorders-Fourth Edition (DSM-IV).
Den kognitiva-affektiva faktorn inkluderar saker som rör sorg, tidigare misslyckanden, förlust av njutning, skuldkänslor, bestraffningskänslor, självogillar, självkritik, självmordstankar eller -önskningar, gråt, oro, förlust av intresse, värdelöshet och irritabilitet.
Den somatiska faktorn består av förlust av energi, förändringar i sömnmönster, förändringar i aptit, koncentrationssvårigheter och trötthet eller utmattning.
|
Baslinjedata samlades in före interventionen och post-interventionsdata samlades in 10 veckor senare.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Baslinjedata samlades in före interventionen och post-interventionsdata samlades in 10 veckor senare.
|
PHQ-9 är ett självadministrativt frågeformulär baserat på det diagnostiska instrumentet PRIME-MD för vanliga psykiska störningar.
Vart och ett av de 9 DSM-IV-kriterierna poängsätts på en fyragradig Likert-skala som sträcker sig från "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag) med högre poäng som tyder på större depressionssymtom.
Poängen sträcker sig från lägsta 0 till högsta 27.
|
Baslinjedata samlades in före interventionen och post-interventionsdata samlades in 10 veckor senare.
|
|
Symptom Checklista-90 Reviderad (Depression Subscale)
Tidsram: Baslinjedata samlades in före interventionen och post-interventionsdata samlades in 10 veckor senare.
|
Symptom Checklist-90 Revised (SCL-90-R) är ett självrapporteringsformulär med 90 artiklar utformat för att mäta nio primära symtomdimensioner: somatisering, tvångssyndrom, interpersonell känslighet, depression, ångest, fientlighet, fobisk ångest, paranoida föreställningar, och psykoticism från de senaste två veckorna från den aktuella tidpunkten.
En fempunkts Likert-skala används som sträcker sig från "Inte alls" till "Extremt" med högre poäng som tyder på större symtom.
Det finns 13 frågor i depressionsunderskalan med poäng på mellan 0 och 52.
För att hjälpa till med tolkningen av alla SCL-90-R sub-skalor, transformerade vi denna sub-skala totalpoäng tillbaka till en poäng mellan 0 till 4 med högre poäng som indikerar större depressionssymtom.
|
Baslinjedata samlades in före interventionen och post-interventionsdata samlades in 10 veckor senare.
|
|
Philadelphia Mindfulness Scale (Awareness Subscale)
Tidsram: Baslinjedata samlades in före interventionen och post-interventionsdata samlades in 10 veckor senare.
|
Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS) är ett mått på mindfulness för att bedöma medvetenhet och acceptans i nuet.
Frågeformuläret består av 20 frågor betygsatta på en femgradig Likert-skala med högre poäng som tyder på större mindfulness.
Den består av två underskalor - Medvetenhet och Acceptans.
Omfattningen av poäng på delskalan Medvetenhet är 10 till 50 och intervallet på delskalan Acceptans är 10 till 50 med högre poäng som indikerar en större medvetenhet respektive acceptans.
|
Baslinjedata samlades in före interventionen och post-interventionsdata samlades in 10 veckor senare.
|
|
Philadelphia Mindfulness Scale (Acceptance Subscale)
Tidsram: Baslinjedata samlades in före interventionen och post-interventionsdata samlades in 10 veckor senare.
|
Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS) är ett mått på mindfulness för att bedöma medvetenhet och acceptans i nuet.
Frågeformuläret består av 20 frågor betygsatta på en femgradig Likert-skala med högre poäng som tyder på större mindfulness.
Den består av två underskalor - Medvetenhet och Acceptans.
Omfattningen av poäng på delskalan Medvetenhet är 10 till 50 och intervallet på delskalan Acceptans är 10 till 50 med högre poäng som indikerar en större medvetenhet respektive acceptans.
|
Baslinjedata samlades in före interventionen och post-interventionsdata samlades in 10 veckor senare.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michel Bédard, PhD, Lakehead University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2008
Första postat (UPPSKATTA)
3 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
28 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABI-MIND2-476
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .