- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03223545
Stress Management to Support Women's Health
13. august 2020 oppdatert av: NYU Langone Health
The purpose of this study is to evaluate a mindfulness-based cognitive therapy intervention delivered over the phone (MBCT-T) for women with prehypertension.
MBCT-T is an evidence-based program that teaches meditation practices and cognitive strategies to reduce stress and negative emotions.
It targets psychosocial risk factors that disproportionately affect women, including rumination (i.e., negative thinking) and low social support.
Investigators plan to translate the established MBCT-T program into Spanish, conduct focus groups to inform cultural adaptations that may be needed for Latina women, and run a pilot randomized controlled trial to test the feasibility, acceptability and effects of MBCT-T on blood pressure and perceived stress in diverse women with prehypertension.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Chronic stress is associated with the development of hypertension and cardiovascular disease.
Reducing stress may be a useful prevention strategy for people at elevated risk of hypertension, including those with prehypertension.
Women report different types of stress than men and may need tailored stress management programs.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Female
- English- or Spanish-speaking
- A current patient of NYU/Bellevue Hospital Center (BHC) for the NYU study site or San Ysidro Health Center (SYHC) for the UCSD study site
- BP measurement in prehypertensive range (SBP 120-139 mmHg or DBP 80-89 mmHg) recorded in EHR within past 6 months AND BP in prehypertensive range at screening
- Willing to provide informed consent and comply with all aspects of the protocol
- Willing to be audio-taped
Exclusion Criteria:
- Current use of antihypertensive medication
- Clinically significant depressive symptoms (PHQ-8 ≥10)
- Significant cognitive impairment, in the EHR or apparent during screening
- History of current diagnosis of schizophrenia or other psychotic disorders
- Current participation in another clinical trial
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Vanlig omsorg (UC)
|
Treatment guidelines recommend counseling patients with prehypertension on the importance of lifestyle modification to reduce BP.
Because of variability in counseling across primary care practices, the study team will provide all participants with NHLBI print educational materials to ensure exposure to lifestyle recommendations: "Your Guide to Lowering Blood Pressure"; and "Facts about the DASH Eating Plan".
|
Eksperimentell: Mindfulness-based cognitive therapy delivered by telephone
|
This 8-week program combines mindfulness training with cognitive therapy and is delivered to small groups of patients by telephone using a conference line.
Each weekly session is 1 hour long and is comprised of a check-in period, teaching on the week's topic, group discussion, a skill-building exercise, and a home-based practice assignment.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blood pressure
Tidsramme: 3 Months
|
The mean of three BP readings taken by a trained RA with an automated and validated BP monitor (Microlife WatchBP Office) will be recorded at each visit.
Participants will be seated comfortably for 5 minutes with feet flat on the ground prior to measurements.
The device will take three readings at 2-minute intervals.
|
3 Months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perceived stress
Tidsramme: 3 Months
|
Items are rated on a 5-point scale, and higher total scores indicate greater perceived stress.
|
3 Months
|
Measure of Depressive Symptoms using the PHQ-8
Tidsramme: 3 Months
|
The PHQ-8 is a validated measure of depressive symptoms during the prior two weeks based on DSM-IV diagnostic criteria for major depression.
The PHQ-8 will be completed at screening; patients with scores ≥10, suggestive of clinically significant depressive symptoms, will be excluded and provided with treatment referrals.
|
3 Months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tanya Spruill, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
17. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
17. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-00725
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MBCT-T
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationHar ikke rekruttert ennå
-
NYU Langone HealthRekrutteringSmerteForente stater
-
Lakehead UniversityOntario Neurotrauma FoundationFullførtDepresjon | Traumatisk hjerneskadeCanada
-
NYU Langone HealthNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Fullført
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringParkinsons sykdomNederland
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)FullførtKoronararteriesykdom | Sove | Angst | Akutt koronarsyndromForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterHar ikke rekruttert ennåBrystkreft | Brystkreft stadium I | Brystkreft stadium II | Brystkreft kvinne | Brystkreft stadium III | Moderat depresjon | Mild depresjonForente stater
-
Universidad de los Andes, ChileMinisterio de Educación, ChileAktiv, ikke rekrutterendeAngstlidelser | Stress, psykologisk | Depresjon, unipolarChile
-
British Columbia Children's HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterende