- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03223545
Stress Management to Support Women's Health
13 августа 2020 г. обновлено: NYU Langone Health
The purpose of this study is to evaluate a mindfulness-based cognitive therapy intervention delivered over the phone (MBCT-T) for women with prehypertension.
MBCT-T is an evidence-based program that teaches meditation practices and cognitive strategies to reduce stress and negative emotions.
It targets psychosocial risk factors that disproportionately affect women, including rumination (i.e., negative thinking) and low social support.
Investigators plan to translate the established MBCT-T program into Spanish, conduct focus groups to inform cultural adaptations that may be needed for Latina women, and run a pilot randomized controlled trial to test the feasibility, acceptability and effects of MBCT-T on blood pressure and perceived stress in diverse women with prehypertension.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Chronic stress is associated with the development of hypertension and cardiovascular disease.
Reducing stress may be a useful prevention strategy for people at elevated risk of hypertension, including those with prehypertension.
Women report different types of stress than men and may need tailored stress management programs.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Female
- English- or Spanish-speaking
- A current patient of NYU/Bellevue Hospital Center (BHC) for the NYU study site or San Ysidro Health Center (SYHC) for the UCSD study site
- BP measurement in prehypertensive range (SBP 120-139 mmHg or DBP 80-89 mmHg) recorded in EHR within past 6 months AND BP in prehypertensive range at screening
- Willing to provide informed consent and comply with all aspects of the protocol
- Willing to be audio-taped
Exclusion Criteria:
- Current use of antihypertensive medication
- Clinically significant depressive symptoms (PHQ-8 ≥10)
- Significant cognitive impairment, in the EHR or apparent during screening
- History of current diagnosis of schizophrenia or other psychotic disorders
- Current participation in another clinical trial
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Обычный уход (UC)
|
Treatment guidelines recommend counseling patients with prehypertension on the importance of lifestyle modification to reduce BP.
Because of variability in counseling across primary care practices, the study team will provide all participants with NHLBI print educational materials to ensure exposure to lifestyle recommendations: "Your Guide to Lowering Blood Pressure"; and "Facts about the DASH Eating Plan".
|
Экспериментальный: Mindfulness-based cognitive therapy delivered by telephone
|
This 8-week program combines mindfulness training with cognitive therapy and is delivered to small groups of patients by telephone using a conference line.
Each weekly session is 1 hour long and is comprised of a check-in period, teaching on the week's topic, group discussion, a skill-building exercise, and a home-based practice assignment.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Blood pressure
Временное ограничение: 3 Months
|
The mean of three BP readings taken by a trained RA with an automated and validated BP monitor (Microlife WatchBP Office) will be recorded at each visit.
Participants will be seated comfortably for 5 minutes with feet flat on the ground prior to measurements.
The device will take three readings at 2-minute intervals.
|
3 Months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Perceived stress
Временное ограничение: 3 Months
|
Items are rated on a 5-point scale, and higher total scores indicate greater perceived stress.
|
3 Months
|
Measure of Depressive Symptoms using the PHQ-8
Временное ограничение: 3 Months
|
The PHQ-8 is a validated measure of depressive symptoms during the prior two weeks based on DSM-IV diagnostic criteria for major depression.
The PHQ-8 will be completed at screening; patients with scores ≥10, suggestive of clinically significant depressive symptoms, will be excluded and provided with treatment referrals.
|
3 Months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tanya Spruill, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-00725
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования MBCT-T
-
NYU Langone HealthРекрутинг
-
NYU Langone HealthNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Завершенный
-
Clemson UniversityPrisma Health-UpstateРекрутингСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
British Columbia Children's HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
Massachusetts General HospitalЕще не набираютХроническая боль | Физическая активность | Легкое когнитивное нарушение | Пожилые люди
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentЗавершенный
-
Lakehead UniversityOntario Neurotrauma FoundationЗавершенныйДепрессия | Травматическое повреждение мозгаКанада
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйСиндром стресса опекуна | СлабоумиеГонконг
-
Massachusetts General HospitalАктивный, не рекрутирующийДепрессия | Сердечно-сосудистые заболевания | Острый коронарный синдромСоединенные Штаты
-
Massachusetts General HospitalЗавершенныйДепрессия | Инфаркт миокарда | Острый коронарный синдром | Нестабильная стенокардия | ИМпST | NSTEMI - ИМ без подъема сегмента STСоединенные Штаты