Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förkortat MBCT för depression hos äldre afroamerikanska/svarta bröstcanceröverlevande

28 mars 2024 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

Samhällsengagemang i utvecklingen av en förkortad mindfulness-baserad kognitiv terapiintervention för depression hos äldre afroamerikanska/svarta bröstcanceröverlevande (gemenskapssinne)

Syftet med denna forskningsstudie är att utveckla och testa en intervention utformad för att förbättra humöret och minska symtom på depression.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Äldre afroamerikanska/svarta (AA/B) bröstcanceröverlevande (BCS) upplever höga frekvenser av depression och högre cancerrelaterad dödlighet än icke-spansktalande vit BCS. Behandling av depression vid BCS är avgörande eftersom det är förknippat med dåliga hälsoresultat, i del på grund av dess skadliga effekt på hälsobeteenden och höga återfallsfrekvens. Depression är en oberoende prognostisk faktor vid BCS och associerad med en 25% ökad risk för cancerrecidiv, 30% ökad risk för dödlighet av alla orsaker och 29% ökad risk för cancerspecifik dödlighet. Kliniska prövningar har funnit att behandling av depression i en kohort av kvinnor med metastaserad bröstcancer leder till en ökning av överlevnaden. Nyligen genomförda studier har dock visat att depression är underbehandlad hos deltagare med cancer, och trots ökade förskrivningsmetoder för antidepressiva läkemedel ökar depressionsfrekvensen stadigt. Tyvärr är både äldre vuxna och AA/B underrepresenterade i klinisk forskning och upplever hälsoskillnader som begränsar tillgången till evidensbaserade, kulturellt relevanta, depressionsinterventioner. Dessutom är nuvarande standardbehandling av depression med antidepressiva läkemedel förknippad med dålig följsamhet, biverkningar, oförutsägbar respons och har läkemedelsinteraktioner med antineoplastiska och endokrina terapimediciner. Lite är känt om nya, icke-farmakologiska behandlingar för depression i dessa populationer, och att minska hindren för deltagande i kliniska prövningar är avgörande för att utveckla nya evidensbaserade metoder för depression för äldre AA BCS. Därför är det avgörande att utveckla icke-farmakologiska metoder för depression för äldre AA/B BCS och minska hindren för deltagande i kliniska prövningar.

Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) är en gruppbaserad psykologisk intervention för depression som kombinerar mindfulnessträning med kognitiv terapi. MBCT minskar depressiva symtom vid BCS, och American Society of Clinical Oncologys (ASCO) riktlinjer rekommenderar mindfulness-baserade interventioner (MBIs), såsom MBCT, för depression under och efter cancerbehandling. MBCT har dock betydande tid och logistisk börda som begränsar deltagande i kliniska prövningar och klinisk implementering på grund av dess 8 veckovisa 2,5-timmars personliga sessioner. För att komma till rätta med dessa barriärer utvecklade utredarna ett förkortat MBCT-protokoll (MBCT-Brief) som levereras på distans och 8 sessioner på 1 timme i veckan. Inga studier har dock anpassat MBCT-Brief för de specifika behoven hos äldre AA/B BCS (dvs. ta itu med psykologiska stressfaktorer som är specifika för äldre AA/B BCS och inklusive diskussion om kulturellt relevanta ämnen) eller testade en kulturellt anpassad MBCT-Kort intervention i äldre AA/B BCS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Cleveland Clinic Department of Wellness and Preventive Medicine
        • Kontakt:
          • Jacob Hill, ND

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥65 år gammal
  • flytande engelska
  • kvinna
  • Afroamerikan/svart
  • diagnos av bröstcancer i steg I, II eller III
  • minst 3 månader efter aktiv behandling för cancer (kemoterapi, kirurgi och/eller strålbehandling) utan ytterligare behandling planerad förutom endokrin behandling
  • milda till måttliga symtom på depression (Patient Health Questionnaire-9(26) poäng 4-14)
  • villig att spela in ljud och video
  • villig att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • måttligt svår eller svår depression (PHQ-9-poäng ≥15)
  • komorbid psykiatrisk sjukdom eller andra psykologiska störningar som skulle störa förmågan att delta i eller ta del av MBCT-Brief, inklusive generaliserad social ångeststörning, panikstörning, posttraumatisk stressyndrom, tvångssyndrom, drogmissbruk eller -beroende, bipolär störning, borderline personlighetsstörning och aktiva självmordstankar.
  • förändringar i antidepressiv medicin inom 6 veckor efter intag
  • tidigare erfarenhet av att engagera sig i formella MBIs inklusive Mindfulness-baserad stressreduktion, MBCT, acceptans- och engagemangsterapi, dialektisk beteendeterapi
  • nuvarande dagliga meditationsövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulness-baserad kognitiv terapi
MBCT-Brief inkluderar 8 veckovisa 1-timmes gruppsessioner levererade antingen via telefon eller videotelekonferenser. Beslutet att leverera interventionen antingen via telefon eller telefonkonferens kommer att fattas baserat på deltagarnas preferenser som erhållits under de formativa fokusgrupperna. Telefonleverans av MBCT-Brief kräver bara en fast telefon, medan telefonkonferenser kräver antingen en smartphone, surfplatta eller dator med ljud- och videofunktionalitet. Under MBCT-kort intervention kommer instruktören att leda övningar av medicinering och kognitiv terapi under sessionen, guidade undersökningar och tilldela och granska övningar hemma. Alla sessioner kommer att spelas in på ljud. Deltagarna kommer att uppmuntras att träna daglig meditation mellan gruppsessionerna i 20 minuter, 6 dagar i veckan. Deltagarna kommer att fylla i övningsloggar för att dokumentera daglig meditationsövning.
Övrig: MBCT
Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) är en gruppbaserad psykologisk intervention för depression som kombinerar mindfulnessträning med kognitiv terapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig närvarofrekvens för deltagare
Tidsram: 8 veckor
Genomförbarhetsgraden mäts genom att beräkna den genomsnittliga procentandelen av interventionssessioner som deltagarna deltog i
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptansgrad med hjälp av CSQ (Client Satisfaction Questionnaire-8)
Tidsram: Vid 8 veckor
Detta är ett självrapporteringsmått med 8 punkter där svarsalternativen kodas på en 4-gradig skala och summeras för att ge ett totalpoäng från 8-32. Ett medelpoäng på ≥25 på CSQ anses vara "hög tillfredsställelse"
Vid 8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i egenskapen mindfulness bedömd med FFMQ-15 (Five Facet of Mindfulness Scale Short Form) poäng
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
För/efter förändring i FFMQ-15 poäng kommer att beräknas, och dessa poäng kommer att användas i modeller för att förutsäga förändring i patientrapporterade resultat. FFMQ mäter pre-post trait mindfulness och bedöms med hjälp av 15 objekt som indexerar i vilken grad deltagarna upplever daglig mindfulness, ett centralt mål för MBCT-Brief interventionen. Varje objekt betygsätts på en 5-gradig skala från '1' = aldrig eller mycket sällan sant till '5' = mycket ofta eller alltid sant. Poäng varierar från 15-75, med högre poäng som återspeglar större egenskapsmedvetenhet.
Baslinje, 8 veckor
Förändring i rädsla för återfall som bedömts med FCRI (Fear of Cancer Recurrence Inventory) poäng
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
För/efter förändring i FCRI-poäng, som sträcker sig från 0 till 4 där 0 indikerar ingen och 4 indikerar mycket, kommer att beräknas för att undersöka interventionsrelaterade skillnader i rädsla för återfall
Baslinje, 8 veckor
Förändring i livskvalitet bedömd med ICS-2 (Impact of Cancer Scale version 2) poäng
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
För/efter förändring i ICS-2-poäng, som sträcker sig från 1-5, där 1 är helt ointressant och 5 är helt överens, kommer att beräknas för att undersöka interventionsrelaterade skillnader i livskvalitet. Den består av en sammanfattningsskala för positiva effekter med fyra subskalor (altruism och empati, hälsomedvetenhet, betydelsen av cancer och positiv självutvärdering), en sammanfattningsskala för negativa effekter med fyra subskalor (utseendeproblem, oro för kroppsförändringar, livsinterferenser och oro), och underskalor för anställnings- och relationsproblem.
Baslinje, 8 veckor
Förändring i depressiva symtom som bedömts med hjälp av PROMIS-D (Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Depression) poäng
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Svar kategoriserade som 'aldrig', 'sällan', 'ibland', 'ofta' och 'alltid' med tilldelade poäng på 1, 2, 3, 4 respektive 5. En pre/post förändring på ≥3 poäng anses vara minimalt viktig klinisk skillnad för förändring av depressiva symtom.
Baslinje, 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jacob Hill, ND, Cleveland Clinic Department of Wellness and Preventive Medicine, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Första postat (Faktisk)

28 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASE1124

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad individuell datauppsättning från enarmspilotspåret som ligger till grund för resultaten i publiceringen kommer att delas

Kriterier för IPD Sharing Access

Intresserade individer som begär tillgång till studiedata måste kontakta studiens Co-PI, Dr. Jacob Hill. Forskare från Cleveland Clinic och externa intresserade individer som begär dessa uppgifter måste följa Cleveland Clinics policyer för användning och delning av data.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på MBCT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera