Behandling för migrän och humör (Team-M) (TEAM-M)
26 juni 2023 uppdaterad av: NYU Langone Health
Behandling för migrän och humör (Team-M): En pilotprövning av ett mindfulness-baserat träningsprogram
Forskarna föreslår en tvåarmad pilotstudie av telefon- och videolevererad Mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT-T och MBCT-V) hos personer med migrän och depressiva symtom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att skapa förutsättningar för en framtida definitiv storskalig fas III-studie på patienter med migrän och depressiva symtom.
Denna första fas är inriktad på trohetsoptimering av MBCT-T och MBCT-V hos personer med migrän (definierad av International Classification of Headache Disorders - 3) och depressiva symtom (definierad av empiriska cut-offs på Patient Health Questionnaire - 9) .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller för närvarande ICHD-3 kriterier för migrän med hjälp av den strukturerade diagnostiska intervjun för huvudvärk
- Självrapporterad 4-14 huvudvärksdagar per månad, med minst en attack som uppfyller migränkriterierna
- Poäng mellan 5-14 på PHQ-9
- Ålder ≥ 18
- Förmåga att läsa och tala engelska
- Förmåga att samtycka
Exklusions kriterier:
- Uppfyller ICHD-3-kriterierna för ihållande huvudvärk tillskriven traumatisk skada i huvudet (posttraumatisk huvudvärk) på strukturdiagnostisk intervju för huvudvärk
- Förändringar i förebyggande migränmedicin eller antidepressiv medicin inom 6 veckor efter intag; förändringar i långvarig migränprevention (onobotulinumtoxin A, anti-kalcitoningenrelaterad peptidbehandling) inom 3 månader efter intag
- Komorbid psykiatrisk sjukdom eller kliniska särdrag som skulle störa deltagarens förmåga att delta i eller ta del av MBCT-interventionen, inklusive men inte begränsat till: aktiva självmordstankar; nyligen anamnes av psykos eller mani; borderline, histrionisk eller narcissistisk personlighetsstörning; kognitiv försämring; sensoriska funktionshinder
- Tidigare erfarenhet av att delta i formella mindfulness-baserade interventioner inklusive: MBSR, MBCT, acceptans- och engagemangsterapi, dialektisk beteendeterapi
- Aktuell meditationsövning >3x/vecka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MBCT-T (Mindfulness-baserad kognitiv terapi – telefon)
Mindfulnessbaserad kognitiv terapi levererad per telefon
|
Mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT) består av 8 lektioner per vecka som levereras via telefon av en licensierad klinisk psykolog som är certifierad att undervisa i MBCT, enligt riktlinjer för behandlingstrohet från NIH:s Behavioral Change Consortium. Programmet innebär ett åtagande om 1 timme per vecka under 8 veckor. Under sessionerna kommer försökspersonerna att lära sig kognitiva och mindfulness färdigheter för att hjälpa till att hantera och hantera depression. Varje veckopass består av: incheckning, instruktion, kompetensutveckling, diskussion och en hembaserad övningsuppgift. |
|
Experimentell: MBCT-V (Mindfulness-baserad kognitiv terapi - video)
Mindfulnessbaserad kognitiv terapi levererad av Video
|
Mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT) består av 8 lektioner per vecka som levereras via WebEx-videokonferenser av en licensierad klinisk psykolog som är certifierad att undervisa i MBCT, enligt riktlinjer för behandlingstrohet från NIH:s Behavioral Change Consortium. Programmet innebär ett åtagande om 1 timme per vecka under 8 veckor. Under sessionerna kommer försökspersonerna att lära sig kognitiva och mindfulness färdigheter för att hjälpa till att hantera och hantera depression. Varje veckopass består av: incheckning, instruktion, kompetensutveckling, diskussion och en hembaserad övningsuppgift. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anslutningsgrad för behandlingssession
Tidsram: Vecka 8
|
Treatment Session Adherence är ett mått på behandlingsmöjlighet och definieras som antalet schemalagda behandlingar som deltagarna deltog i.
Denna åtgärd kommer att bedömas genom elektronisk övervakning av närvarologgarna för varje behandlingstillfälle.
En behandlingsarm kommer att anses möjlig om deltagarna deltog/läste 75 % av sessionerna i genomsnitt.
|
Vecka 8
|
|
Genomsnittlig kundnöjdhet i frågeformuläret (CSQ-8)
Tidsram: Vecka 8
|
CSQ-8 är ett generiskt standardiserat självrapporteringsverktyg med 8 artiklar för att mäta tillfredsställelse med hälsa och mänskliga tjänster som individer och familjer tar emot.
En totalpoäng beräknas genom att summera respondentens betyg (item rating) poäng för varje skalpunkt.
För CSQ-8-versionen varierar poängen från 8 till 32, med högre värden som indikerar högre tillfredsställelse.
Ett tröskelvärde som är större än eller lika med 24 är gränsvärdet för "Acceptabilitet".
|
Vecka 8
|
|
Medelpoäng på MBCT-T/V Adherence & Competence Scales (MBCT-TACS)
Tidsram: Vecka 8
|
Den mindfulness-baserade kognitiva terapin (MBCT)-TACS är en bedömning av behandlingstrohet när det gäller följsamhet och kompetens.
Poängen per session registreras mellan 0-3 och beräknas i genomsnitt för att få den totala poängen.
Det totala poängintervallet är 0-3; ju högre poäng, desto högre trohet.
|
Vecka 8
|
|
Läxuppgiftsgrad
Tidsram: Vecka 8
|
Definierat som andelen tilldelad hembaserad praktik som deltagarna genomförde varje vecka.
|
Vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amanda Shallcross, ND, MPH, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
13 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
13 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-01911
- R01AT011005 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet kommer att delas på rimlig begäran från och med 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkoren för utmärkelser och överenskommelser som stöder forskningen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna utför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health.
Förfrågningar kan riktas till PI.
Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov
endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .