- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03223545
Stress Management to Support Women's Health
2020년 8월 13일 업데이트: NYU Langone Health
The purpose of this study is to evaluate a mindfulness-based cognitive therapy intervention delivered over the phone (MBCT-T) for women with prehypertension.
MBCT-T is an evidence-based program that teaches meditation practices and cognitive strategies to reduce stress and negative emotions.
It targets psychosocial risk factors that disproportionately affect women, including rumination (i.e., negative thinking) and low social support.
Investigators plan to translate the established MBCT-T program into Spanish, conduct focus groups to inform cultural adaptations that may be needed for Latina women, and run a pilot randomized controlled trial to test the feasibility, acceptability and effects of MBCT-T on blood pressure and perceived stress in diverse women with prehypertension.
연구 개요
상세 설명
Chronic stress is associated with the development of hypertension and cardiovascular disease.
Reducing stress may be a useful prevention strategy for people at elevated risk of hypertension, including those with prehypertension.
Women report different types of stress than men and may need tailored stress management programs.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Female
- English- or Spanish-speaking
- A current patient of NYU/Bellevue Hospital Center (BHC) for the NYU study site or San Ysidro Health Center (SYHC) for the UCSD study site
- BP measurement in prehypertensive range (SBP 120-139 mmHg or DBP 80-89 mmHg) recorded in EHR within past 6 months AND BP in prehypertensive range at screening
- Willing to provide informed consent and comply with all aspects of the protocol
- Willing to be audio-taped
Exclusion Criteria:
- Current use of antihypertensive medication
- Clinically significant depressive symptoms (PHQ-8 ≥10)
- Significant cognitive impairment, in the EHR or apparent during screening
- History of current diagnosis of schizophrenia or other psychotic disorders
- Current participation in another clinical trial
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 일반 진료(UC)
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Treatment guidelines recommend counseling patients with prehypertension on the importance of lifestyle modification to reduce BP.
Because of variability in counseling across primary care practices, the study team will provide all participants with NHLBI print educational materials to ensure exposure to lifestyle recommendations: "Your Guide to Lowering Blood Pressure"; and "Facts about the DASH Eating Plan".
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실험적: Mindfulness-based cognitive therapy delivered by telephone
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This 8-week program combines mindfulness training with cognitive therapy and is delivered to small groups of patients by telephone using a conference line.
Each weekly session is 1 hour long and is comprised of a check-in period, teaching on the week's topic, group discussion, a skill-building exercise, and a home-based practice assignment.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Blood pressure
기간: 3 Months
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The mean of three BP readings taken by a trained RA with an automated and validated BP monitor (Microlife WatchBP Office) will be recorded at each visit.
Participants will be seated comfortably for 5 minutes with feet flat on the ground prior to measurements.
The device will take three readings at 2-minute intervals.
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3 Months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Perceived stress
기간: 3 Months
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Items are rated on a 5-point scale, and higher total scores indicate greater perceived stress.
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3 Months
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Measure of Depressive Symptoms using the PHQ-8
기간: 3 Months
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The PHQ-8 is a validated measure of depressive symptoms during the prior two weeks based on DSM-IV diagnostic criteria for major depression.
The PHQ-8 will be completed at screening; patients with scores ≥10, suggestive of clinically significant depressive symptoms, will be excluded and provided with treatment referrals.
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3 Months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tanya Spruill, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
MBCT-T에 대한 임상 시험
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Lakehead UniversityOntario Neurotrauma Foundation완전한
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NYU Langone HealthNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)완전한
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Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)완전한
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University of North Carolina, Chapel HillPatient-Centered Outcomes Research Institute; Augusta University; University of Virginia모병
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University of Colorado, BoulderNational Institute of Mental Health (NIMH); Emory University; Kaiser Permanente완전한
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Case Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음유방암 | 유방암 1기 | 유방암 2기 | 유방암 여성 | 유방암 3기 | 중등도 우울증 | 가벼운 우울증미국