Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför effektiviteten av två metoder för att förhindra adhesionsreformation efter hysteroskopisk adhesiolys

17 november 2017 uppdaterad av: Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Randomiserad, kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten av engångsballonglivmoderstent kombinerat med östrogen eller torkat biologiskt amniontransplantat för behandling av livmodervidhäftning

Ashermans syndrom kännetecknas av närvaron av intrauterina sammanväxningar (IUA) samt symtom som amenorré, hypomenorré, bäckensmärta och infertilitet. Guldstandarden för behandling av intrauterina sammanväxningar är hysteroskopiska intrauterina sammanväxningar. Återkommande intrauterina sammanväxningar är en stor utmaning i klinisk praxis. Det har rapporterats att torkat biologiskt aminiontransplantat användes för att förhindra adhesion efter operation av intrauterina adhesioner. Östrogen används också för postoperativ förebyggande av intrauterina sammanväxningar. Intrauterin ballong kan minska återkommande sammanväxningar efter operation. Kan kombinationen av ballong med fostervattenprodukter eller östrogen förbättra kliniska resultat? Därför genomfördes denna studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Allokering: Randomiserad slutpunktsklassificering: Effektivitetsstudie Interventionsmodell: Parallell Tilldelning Maskering: Dubbel (deltagare och resultatbedömare) Primärt syfte: Förebyggande

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100006
        • Rekrytering
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 20-40 år;
  • tidigare diagnostisk hysteroskopi bekräftade adhesionspoäng >5, enligt American Fertility Society (AFS) klassificering av IUA;
  • klagar över menstruationsstörningar och reproduktiv dysfunktion;
  • informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • för tidig klimakteriet,
  • förekomst av andra intrauterina lesioner (t. polyper, myom, septa), och
  • förekomst av allvarliga interkurrenta sjukdomar (t. systemisk sjukdom, koagulativa störningar, allvarliga njur- och leversjukdomar),
  • vidhäftningar begränsade till nedre livmoderhålan eller livmoderhalskanalen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: torkat biologiskt amniontransplantat
patienter, som har IUA, behandlade med livmoderapplicering av engångsballonglivmoderstent + amnionmembran efter hysteroskopisk adhesiolys.
Enhet: engångsballong livmoderstent
Engångsballong-livmoderstenten är hjärtformad som liknar formen på livmoderhålan och kan helt separera de två sidorna av livmoderväggen och livmoderns hörn jämfört med Foley-katetern.
Procedur: torkat biologiskt amniontransplantat
Uterin applicering av amnionmembran efter hysteroskopisk adhesiolys. Annat namn: Mänskligt amnionmembran
Experimentell: östrogen
patienter, som har IUA, behandlade genom applicering av livmodern med engångsballong-uterusstent+hormoner (östradiolvalerattabletter+dydrogesterontabletter) efter hysteroskopisk adhesiolys.
Enhet: engångsballong livmoderstent
Engångsballong-livmoderstenten är hjärtformad som liknar formen på livmoderhålan och kan helt separera de två sidorna av livmoderväggen och livmoderns hörn jämfört med Foley-katetern.
Läkemedel: östradiolvalerattabletter+dydrogesterontabletter
orala östradiolvalerattabletter+dydrogesterontabletter
Andra namn:
  • Progynova+dydrogesteron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av vidhäftningsinformation
Tidsram: Inom de första 3 månaderna efter operationen
Intrauterina sammanväxningar under hysteroskopi
Inom de första 3 månaderna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Menstruationsmönster
Tidsram: Inom de första 3 månaderna efter operationen
menstruationsvolymen som bedömdes med bildmässigt diagram för blodförlustbedömning
Inom de första 3 månaderna efter operationen
Förändringen av AFS-poäng
Tidsram: Inom de första 3 månaderna efter operationen
American Fertility Society (AFS) poängsystem (version 1988). Poängen 1-4, 5-8 och 9-12 var milda, måttliga respektive svåra sammanväxningar.
Inom de första 3 månaderna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Utredare

  • Studiestol: Duan Hua, PhD, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

16 maj 2018

Avslutad studie (Förväntat)

20 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2017

Första postat (Faktisk)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • No.5-20171111

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera