Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten til to metoder for forebygging av adhesjonsreformasjon etter hysteroskopisk adhesiolyse

17. november 2017 oppdatert av: Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Randomisert, kontrollert forsøk for å vurdere effektiviteten av engangsballonglivmorstent kombinert med østrogen eller tørket biologisk amniontransplantat for terapi av livmoradhesjon

Ashermans syndrom er preget av tilstedeværelsen av intrauterine adhesjoner (IUA) samt symptomer som amenoré, hypomenoré, bekkensmerter og infertilitet. Gullstandarden for behandling av intrauterine adhesjoner er hysteroskopiske intrauterine adhesjoner. Gjentakelse av intrauterine adhesjoner er en stor utfordring i klinisk praksis. Det er rapportert at tørket biologisk aminiongraft ble brukt for å forhindre adhesjon etter operasjon av intrauterine adhesjoner. Østrogen brukes også til postoperativ forebygging av intrauterine adhesjoner. Intrauterin ballong kan redusere tilbakefall av adhesjoner etter operasjon. Kan kombinasjonen av ballong med fostervannsprodukter eller østrogen forbedre kliniske resultater? Derfor ble denne studien gjennomført.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tildeling: Randomisert endepunktsklassifisering: Effektivitetsstudie Intervensjonsmodell: Parallell oppgavemaskering: Dobbelt (deltaker og resultatbedømmer) Primærformål: Forebygging

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100006
        • Rekruttering
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 20-40 år;
  • tidligere diagnostisk hysteroskopi bekreftet adhesjonsscore >5, i henhold til American Fertility Society (AFS) klassifisering av IUA;
  • klager over menstruasjonsforstyrrelser og reproduktiv dysfunksjon;
  • informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • for tidlig overgangsalder,
  • tilstedeværelse av andre intrauterine lesjoner (f. polypper, myom, septa), og
  • tilstedeværelse av alvorlig sammenfallende sykdom (f. systemisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser, alvorlige nyre- og leversykdommer),
  • adhesjoner begrenset til nedre livmorhule eller livmorhalskanalen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tørket biologisk amniontransplantat
pasienter, som er med IUA, behandlet med uterin påføring av engangsballong livmorstent + amnionmembran etter hysteroskopisk adhesiolyse.
Enhet: engangsballonglivmorstent
Engangsballong-livmorstenten er hjerteformet som lignet formen på livmorhulen og kan fullstendig skille de to sidene av livmorveggen og hjørnene av livmoren sammenlignet med Foley-kateter.
Fremgangsmåte: tørket biologisk amniontransplantat
Uterin påføring av amnionmembran etter hysteroskopisk adhesiolyse. Annet navn: Human amnionmembran
Eksperimentell: østrogen
pasienter som er med IUA, behandlet med uterin påføring av engangsballong uterusstent+hormoner (estradiolvalerattabletter+dydrogesterontabletter) etter hysteroskopisk adhesiolyse.
Enhet: engangsballonglivmorstent
Engangsballong-livmorstenten er hjerteformet som lignet formen på livmorhulen og kan fullstendig skille de to sidene av livmorveggen og hjørnene av livmoren sammenlignet med Foley-kateter.
Legemiddel: østradiolvalerattabletter+dydrogesterontabletter
orale østradiolvalerattabletter+dydrogesterontabletter
Andre navn:
  • Progynova+dydrogesteron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av adhesjonsinformasjon
Tidsramme: Innen de første 3 månedene etter operasjonen
Intrauterine adhesjoner under hysteroskopi
Innen de første 3 månedene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Menstruasjonsmønster
Tidsramme: Innen de første 3 månedene etter operasjonen
menstruasjonsvolum som ble vurdert ved hjelp av et bilde for vurdering av blodtap
Innen de første 3 månedene etter operasjonen
Endringen av AFS-poengsum
Tidsramme: Innen de første 3 månedene etter operasjonen
The American Fertility Society (AFS) poengsystem (1988-versjon). Poeng på 1-4, 5-8 og 9-12 var henholdsvis milde, moderate og alvorlige adhesjoner.
Innen de første 3 månedene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Duan Hua, PhD, Beijing obstetrics and gynecology hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

16. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

20. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • No.5-20171111

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrauterin adhesjon

Kliniske studier på engangsballonglivmorstent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere